Intervention EF chez les enfants atteints de cardiopathie congénitale sévère (E-FIT)
16 décembre 2024 mis à jour par: University Children's Hospital, Zurich
Fonction exécutive et développement cérébral chez les adolescents atteints de cardiopathie congénitale sévère (Teen Heart Study)
Les taux de survie des enfants atteints de cardiopathies congénitales graves (CHD) ont augmenté avec les progrès médicaux continus au cours des dernières décennies. Cependant, de nombreux enfants atteints de coronaropathie font face à des défis scolaires pendant l'adolescence, qui sont associés à un dysfonctionnement exécutif. Les fonctions exécutives (FE), processus cognitifs d'ordre supérieur permettant un comportement orienté vers un but, peuvent être particulièrement affectées chez les enfants atteints de coronaropathie. Pour améliorer la FE chez les enfants affectés, une intervention spécifique de FE a été développée.
L'intervention dure au total 8 semaines et est structurée en 3 modules. Le premier module consiste en une formation stratégique hebdomadaire dans laquelle les problèmes résultant de dysfonctionnements exécutifs sont abordés. Les jeux en ligne forment le deuxième module. Ce sont des jeux mis en place en ligne pour promouvoir EF par le jeu. Le troisième module est également basé sur les jeux : les familles reçoivent plusieurs jeux de société pour jouer ensemble à la maison. Ce troisième module est volontaire. Cette intervention est testée sur sa faisabilité. Comme l'intervention a été conçue de manière centrée sur le patient, nous nous attendons à ce qu'elle soit réalisable, se traduisant par un taux d'adhésion et de satisfaction élevés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Suisse, 8032
- Children's Hospital Zurich
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Né avec CHD
- A subi une chirurgie de pontage cardiopulmonaire
- Aucun syndrome génétique détecté, aucun syndrome dysmorphique connu
- De 10 à 12 ans
- consentement éclairé écrit des parents et consentement éclairé verbal des enfants
- Déficits EF montrant dans le dépistage
Critère d'exclusion:
- Défaut de fournir un consentement éclairé signé
- Chirurgie cardiaque sans circulation extracorporelle
- Chirurgie cardiaque non pratiquée en Suisse
- Tout syndrome génétique détecté
- lésions cérébrales volumineuses (accident vasculaire cérébral, HIE) ou atteintes neurologiques sévères à la suite d'un événement grave
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention
Le groupe d'intervention bénéficiera d'une intervention basée sur le jeu, comprenant des jeux en ligne, des jeux de cartes analogiques ainsi qu'une séance de coaching hebdomadaire pour améliorer les fonctions exécutives.
|
L'intervention dure au total 8 semaines et est structurée en 3 modules.
Le premier module consiste en une formation stratégique hebdomadaire dans laquelle les problèmes résultant de dysfonctionnements exécutifs sont abordés.
Les jeux en ligne forment le deuxième module.
Ce sont des jeux mis en place en ligne pour promouvoir EF par le jeu.
Le troisième module est également basé sur les jeux : les familles reçoivent plusieurs jeux de société pour jouer ensemble à la maison.
Ce troisième module est volontaire.
|
|
Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin aura accès aux jeux en ligne, à une liste des jeux de cartes analogiques utilisés et des fiches d'information sur les possibilités d'améliorer les fonctions exécutives dans la vie quotidienne (qui sont utilisées dans le groupe d'intervention lors des coachings) après avoir terminé l'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Demande ludique et cognitive
Délai: 5 minutes
|
Faisabilité subjective, demande amusante et cognitive : les deux questions "A quel point la formation était-elle amusante ?" et "Combien avez-vous utilisé votre cerveau" sont répondus sur une échelle de Likert à 5 points (1 se référant à pas du tout et 5 à beaucoup). Les deux questions sont traitées comme une échelle ordinale et la médiane et l'intervalle interquartile seront signalés. |
5 minutes
|
|
Échelle d'acceptation et de faisabilité
Délai: 5 minutes
|
Échelle de Likert à 4 points (1 faisant référence à "pas du tout d'accord" et 4 à "tout à fait d'accord").
Traités comme une échelle ordinale et une plage médiane et interquartile, ainsi que les pourcentages de personnes qui ont répondu aux items par 3 ou 4, seront rapportés.
|
5 minutes
|
|
Taux de réalisation (Objectif Faisabilité) :
Délai: 5 minutes
|
Fréquence (nombre de participants ayant suivi la formation)/(nombre total de participants inscrits)
|
5 minutes
|
|
Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive (BRIEF)
Délai: 15 minutes
|
Le BRIEF évalue le comportement des fonctions exécutives dans la vie quotidienne.
Les résultats seront transformés en une variable catégorielle avec des résultats > 1 SD définis comme anormaux (échelle T >= 60).
|
15 minutes
|
|
Tâche d'interférence de mots de couleur (D-KEFS)
Délai: 5 minutes
|
Le test d'interférence couleur-mot D-KEFS est basé sur la tâche classique de Stroop, qui est principalement utilisée pour évaluer la capacité à inhiber les réponses verbales (inhibition).
|
5 minutes
|
|
Batterie de test Go/NoGo pour les tests d'attention (TAP)
Délai: 5 minutes
|
Dans ce test, 2 formulaires de mise en œuvre avec des supports de relance différents sont proposés.
Dans la 1ère condition, les temps de réaction et les erreurs sont mesurés dans une condition simple "Go/Nogo" avec deux stimuli (+ et x : 2 stimuli, un critique), dans la 2ème condition plus complexe avec 5 cases avec des motifs de remplissage différents, 2 dont sont définis comme critiques (5 stimuli, 2 critiques).
|
5 minutes
|
|
Trail-Making-Test (D-KEFS)
Délai: 5 minutes
|
Le D-KEFS Trail Making Test est une révision et une extension de la tâche classique d'association de chiffres et de lettres en alternance, qui est connue comme un instrument éprouvé pour évaluer la flexibilité cognitive.
À l'aide de quatre conditions supplémentaires, les capacités de base du balayage visuel, de la connexion des chiffres et des lettres et de la vitesse du moteur peuvent être évaluées.
Il en résulte une image globale différenciée de l'interaction des différentes capacités cognitives de base et supérieures.
|
5 minutes
|
|
Numéro-Lettre-séquençage (WISC-V)
Délai: 10 minutes
|
Dans la répétition de nombres, le sujet lit une séquence de nombres et est invité à les répéter dans le même ordre (répétition de nombres - en avant), dans l'ordre inverse (répétition de nombres - en arrière) ou dans l'ordre croissant (répétition de nombres - séquentiel).
|
10 minutes
|
|
Tâche de tour du (D-KEFS)
Délai: 15 minutes
|
Le test de tour D-KEFS est une révision des tâches de tour classiques dans lesquelles les disques doivent être réempilés à l'aide de trois tiges de manière à reproduire des modèles de tour donnés, tout en respectant certaines règles.
Neuf tâches standardisées couvrant un spectre de difficulté allant de très facile à très difficile sont conçues pour éviter les effets de plancher et de plafond.
Le test mesure, entre autres, la capacité d'aménagement du territoire, l'apprentissage des règles, l'inhibition des comportements de réponse impulsifs ou persévérants, ainsi que le développement et le maintien des attitudes mentales.
|
15 minutes
|
|
Tâche de risque analogique ballon (BART)
Délai: 10 minutes
|
Dans l'expérience, les participants reçoivent un ballon.
Le participant est invité à gonfler le ballon à l'aide de la touche Flèche droite.
Après avoir réussi à gonfler le ballon d'une unité, le participant reçoit cinq points.
Plus le participant gonfle le ballon, plus il reçoit de points.
E-Prime sélectionne au hasard un nombre entre 1 et 100 pour chaque essai représentant le nombre total d'unités gonflées avant que le ballon n'éclate.
Si le participant gonfle trop le ballon, il éclate et aucun point n'est attribué.
Les participants ont également le choix d'appuyer sur la flèche gauche pour faire avancer l'épreuve tout en conservant leurs points.
Il y a un essai pratique et 5 essais critiques.
|
10 minutes
|
|
Échelle de sentiments des enfants
Délai: 5 minutes
|
Faisabilité subjective, affecte une échelle bipolaire à élément unique de 11 points (-5 faisant référence à « très mauvais » et 5 faisant référence à « très bon »).
L'échelle de sentiment de Hulley est traitée comme une échelle ordinale et la plage médiane et interquartile sera rapportée.
|
5 minutes
|
|
Engagement observé
Délai: 2 minutes
|
Engagement du participant lors des séances de coaching noté sur une échelle de Likert à 7 points
|
2 minutes
|
|
Données de session
Délai: 5 minutes
|
durée, nombre de séances réalisées, ainsi que pour la formation informatisée, le coaching et les jeux de cartes
|
5 minutes
|
|
Taux de recrutement
Délai: 5 minutes
|
nombre de participants ayant accepté de participer/nombre de participants invités
|
5 minutes
|
|
Outil du système de mesure de fidélité E-Fit
Délai: 8 heures
|
Outil permettant de vérifier si l'intervention a été mise en œuvre comme prévu, réponse « oui » et « non » pour chaque élément
|
8 heures
|
|
Retour d’expérience lors des séances de coaching
Délai: 5 minutes
|
retour qualitatif pendant les séances sur le caractère pratique de l'intervention
|
5 minutes
|
|
Implication observée
Délai: 5 minutes
|
implication du coach notée en 3 questions sur une échelle de Likert à 7 points
|
5 minutes
|
|
Échelle d'évaluation des sessions
Délai: 2 minutes
|
4 questions sur le caractère pratique de la séance évaluée par le participant
|
2 minutes
|
|
Taux de rétention
Délai: 2 minutes
|
participants ayant terminé l'étude/participants inscrits
|
2 minutes
|
|
Survenance d'événements indésirables (EI)
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude, évalué jusqu'à 25 mois
|
Nombre d'événements indésirables
|
Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude, évalué jusqu'à 25 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'indice des relations familiales
Délai: 10 minutes
|
27 questions auxquelles on a répondu « s'applique » ou « ne s'applique pas »
|
10 minutes
|
|
Écran pour enfants-10
Délai: 5 minutes
|
10 questions pour évaluer la santé subjective et le bien-être de l'enfant sur une échelle de Likert en 5 points
|
5 minutes
|
|
Écran pour enfants-27
Délai: 10-15 minutes
|
27 questions pour évaluer la santé et le bien-être de l'enfant du point de vue d'un parent sur une échelle de Likert en 5 points
|
10-15 minutes
|
|
forme abrégée du Conners-3
Délai: 20 minutes
|
42 questions répondues sur une échelle de Likert à 4 points et 2 questions ouvertes pour dépister les problèmes de comportement
|
20 minutes
|
|
Échelle de réactivité sociale
Délai: 20 minutes
|
65 questions répondues sur une échelle de Likert à 4 points pour dépister les problèmes de comportement
|
20 minutes
|
|
Échelle de résilience
Délai: 5 minutes
|
13 questions répondues sur une échelle de Likert à 7 points pour évaluer la résilience par l'acceptation de soi, de la vie et des compétences personnelles
|
5 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
24 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
14 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2022
Première publication (Réel)
20 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Teen Heart Intervention
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .