コントロールされていないHTNの被験者におけるSymplicity Spyral RDNシステムによるRDNのSPYRAL AFFIRMグローバル研究
2026年9月9日 更新者：Medtronic Vascular
コントロール不良の高血圧患者を対象とした Symplicity Spyral 腎除神経システムによる腎除神経の SPYRAL AFFIRM グローバル臨床研究 (SPYRAL AFFIRM)
この単群介入試験の目的は、腎除神経治療を受けた被験者における Symplicity Spyral システムの長期的な安全性、有効性、耐久性を評価することです。
さらに、SPYRAL PIVOTAL-SPYRAL HTN-OFF MED および SPYRAL HTN-ON MED 研究で以前に治療を受けた適格な被験者から長期追跡データも収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1899
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin
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Dublin、Dublin、アイルランド、D07 R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- Banner Heart Hospital
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Abrazo Arizona Heart Hospital/Biltmore Cardiology
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- HonorHealth Research Institute
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Arkansas Cardiology
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Memorial Hospital
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Hospital and Clinics
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Colorado Heart and Vascular PC
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- BayCare Health System
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist Medical Center
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Hosptial
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- AdventHealth Orlando
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health Heart & Vascular Institute
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Safety Harbor、Florida、アメリカ、34695
- BayCare Medical Group
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Tallahassee Memorial Healthcare, Inc
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Heart Institute
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Wellstar Research Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medicine
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153-3328
- Loyola University Medical Center
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Palos Park、Illinois、アメリカ、60464
- Heart Care Centers of Illinois
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- St. Vincents Hospital
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266-8209
- Mercy Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Towson、Maryland、アメリカ、21204
- Saint Joseph Medical Center (Towson MD)
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- Henry Ford Saint John Hospital
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503-2560
- Spectrum Health Hospitals
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Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
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Southfield、Michigan、アメリカ、48075
- Henry Ford Providence Southfield Hospital
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Minnesota
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Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- Metropolitan Heart and Vascular Institute (MHVI)
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Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303-1900
- CentraCare Heart & Vascular Center
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- North Mississippi Medical Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
- University of Nebraska Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- Virtua Medical Group
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Morristown Medical Center
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Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
- The Valley Hospital
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New York
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Liverpool、New York、アメリカ、13088
- SJH Cardiology Associates
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore University Hospital
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New York、New York、アメリカ、10021-9800
- Weill Cornell Medical Center
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Roslyn、New York、アメリカ、11576-1348
- Saint Francis Hospital
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The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58102
- Sanford Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Lindner Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Riverside Methodist Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Oklahoma Heart Hospital
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Pennsylvania
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Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17101
- UPMC Harrisburg Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- The Miriam Hospital
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- AnMed Health Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Centennial Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75226-1316
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
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Edinburg、Texas、アメリカ、78539
- DHR Health Institute for Research and Development
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Baylor Scott & White The Heart Hospital Baylor Plano
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Methodist Hospital
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
- The University of Texas at Tyler
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Medical Center
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- University of Vermont Medical Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- UVA Medical Center
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Washington
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Everett、Washington、アメリカ、98201
- Providence Regional Medical Center Everett
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Advocate Aurora Health-Aurora St. Luke's Medical Center (ASLMC)
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Heerlen、オランダ、6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum Heerlen
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus Universtiy Medical Center
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
- Royal Perth Hospital (Dobney Hypertension Centre)
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Athens、ギリシャ、11527
- Hippokration General Hospital of Athens
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Stockholm、スウェーデン、18288
- Danderyd Sjukhus
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Erlangen、ドイツ、91054
- Uniklinik Erlangen
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Giessen、ドイツ、35390
- Justus-Liebig-Universität Gießen
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Homburg、ドイツ
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Leipzig、ドイツ、04289
- Herzzentrum Leipzig
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Lübeck、ドイツ、23560
- Sana Kliniken Lübeck GmbH
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Bordeaux、フランス、33 000
- Hôpital Saint André -Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
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Paris、フランス、75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Bruges、ベルギー、8000
- AZ Sint Jan Brugge-Oostende av
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Genk、ベルギー、3600
- Ziekenhuis Oost Limburg - Campus Sint-Jan
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Ghent、ベルギー、9000
- University Hospital Ghent
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Liège、ベルギー、4000
- CHC MontLégia
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Oost - Vlaanderen
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Aalst、Oost - Vlaanderen、ベルギー、9300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis - R&D Hartziekten
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Monaco、モナコ、98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1.個人は高血圧と診断され、ベースラインのオフィス収縮期血圧が140 mmHg以上
除外基準:
- 個人は適切な腎動脈の解剖学的構造を欠いている
- 個人は以前に腎除神経を受けたことがある
- 個人は、正確な血圧測定値を取得する能力を妨げたり妨げたりする文書化された状態を持っています
- -個人は、睡眠時無呼吸のための夜間呼吸補助以外に、慢性的な酸素補助または機械的換気を必要とします
- 個人の推定糸球体濾過率（eGFR）は
- 個人は起立性低血圧のエピソードを1つ以上持っています
- 個人が妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
- 個人は原発性肺高血圧症を患っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：メイン コホート: 腎除神経
腎血管造影および腎除神経 (Symplicity Spyral™ 多電極腎除神経システム)
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デバイス: Symplicity Spyral™ 多電極腎除神経システム。
標準手順による腎血管造影の後、対象は腎除神経手順で治療される。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要評価項目は、6か月後の診察室最高血圧（SBP）の変化です。
時間枠：6ヵ月
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主要評価項目である6か月時点の診察室収縮期血圧（SBP）変化は、主要研究コホートのすべての患者について評価されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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オフィス収縮期血圧の変化
時間枠：ベースラインから処置後 3、6、12、24、および 36 か月まで
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ベースラインから処置後 3、6、12、24、および 36 か月まで
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家庭血圧の変化（主要コホートのみ）
時間枠：ベースラインから処置後 3、6、12、24、および 36 か月まで
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ベースラインから処置後 3、6、12、24、および 36 か月まで
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24時間ABPMで測定した血圧の変化
時間枠：ベースラインから処置後 3、6、12、24、および 36 か月まで
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ベースラインから処置後 3、6、12、24、および 36 か月まで
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被験者の血圧が制御されている時間
時間枠：処置～処置後36ヶ月
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処置～処置後36ヶ月
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ベースラインから服用した降圧薬の数の変化
時間枠：ベースラインから処置後 3、6、12、24、および 36 か月まで
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ベースラインから処置後 3、6、12、24、および 36 か月まで
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EQ-5D 生活の質スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから処置後 3、6、12、24、および 36 か月まで
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ベースラインから処置後 3、6、12、24、および 36 か月まで
|
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高血圧健康状態スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから処置後 3、6、12、24、および 36 か月まで
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ベースラインから処置後 3、6、12、24、および 36 か月まで
|
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OBP、HBP、および ABPM によって測定される血圧の変化の予測因子として、事前に指定されたサブグループ (慢性腎臓病、糖尿病 II 型など) を評価します。
時間枠：ベースラインから処置後 3、6、12、24、および 36 か月まで
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ベースラインから処置後 3、6、12、24、および 36 か月まで
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EGFRの傾きの評価
時間枠：ベースラインから処置後 3、6、12、24、および 36 か月まで
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ベースラインから処置後 3、6、12、24、および 36 か月まで
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OBP、HBP、およびABPMで測定された血圧コントロールを達成している被験者の割合
時間枠：ベースラインから3、6、12、24、および36か月後の術後
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ベースラインから3、6、12、24、および36か月後の術後
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主要な有害事象を含むイベントの発生率
時間枠：ベースラインから3、6、12、24、および36か月後の術後
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ベースラインから3、6、12、24、および36か月後の術後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Kandzari, MD、Piedmont Heart Institute
- 主任研究者：Felix Mahfoud, MD、Saarland University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月20日
一次修了 (実際)
2026年3月5日
研究の完了 (推定)
2029年11月30日
試験登録日
最初に提出
2021年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月6日
最初の投稿 (実際)
2022年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月9日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MDT20044RDN004
- SPYRAL SWFYT (NCT07115953) (その他の識別子：ClinicalTrials.gov)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。