SPYRAL AFFIRM Wereldwijde studie van RDN met het Symplicity Spyral RDN-systeem bij proefpersonen met ongecontroleerde HTN
9 september 2026 bijgewerkt door: Medtronic Vascular
De SPYRAL AFFIRM Wereldwijde klinische studie van nierdenervatie met het Symplicity Spyrale nierdenervatiesysteem bij proefpersonen met ongecontroleerde hypertensie (SPYRAL AFFIRM)
Het doel van deze eenarmige interventionele studie is om de veiligheid, werkzaamheid en duurzaamheid van het Symplicity Spyral-systeem op lange termijn te evalueren bij proefpersonen die werden behandeld met renale denervatie.
Bovendien zullen er ook langetermijnfollow-upgegevens worden verzameld van in aanmerking komende proefpersonen die eerder zijn behandeld in de onderzoeken SPYRAL PIVOTAL-SPYRAL HTN-OFF MED en SPYRAL HTN-ON MED.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1899
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6000
- Royal Perth Hospital (Dobney Hypertension Centre)
-
-
-
-
-
Bruges, België, 8000
- AZ Sint Jan Brugge-Oostende av
-
Genk, België, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg - Campus Sint-Jan
-
Ghent, België, 9000
- University Hospital Ghent
-
Liège, België, 4000
- CHC MontLégia
-
-
Oost - Vlaanderen
-
Aalst, Oost - Vlaanderen, België, 9300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis - R&D Hartziekten
-
-
-
-
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Uniklinik Erlangen
-
Giessen, Duitsland, 35390
- Justus-Liebig-Universität Gießen
-
Homburg, Duitsland
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Leipzig, Duitsland, 04289
- Herzzentrum Leipzig
-
Lübeck, Duitsland, 23560
- Sana Kliniken Lübeck GmbH
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33 000
- Hôpital Saint André -Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11527
- Hippokration General Hospital of Athens
-
-
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Ierland, D07 R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
-
-
-
-
Heerlen, Nederland, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum Heerlen
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus Universtiy Medical Center
-
-
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
- Banner Heart Hospital
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Abrazo Arizona Heart Hospital/Biltmore Cardiology
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Arkansas Cardiology
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Memorial Hospital
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
- Colorado Heart and Vascular PC
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- BayCare Health System
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Baptist Medical Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Hosptial
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Orlando Health Heart & Vascular Institute
-
Safety Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34695
- BayCare Medical Group
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Tallahassee Memorial Healthcare, Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Wellstar Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Medicine
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153-3328
- Loyola University Medical Center
-
Palos Park, Illinois, Verenigde Staten, 60464
- Heart Care Centers of Illinois
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
- St. Vincents Hospital
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266-8209
- Mercy Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Saint Joseph Medical Center (Towson MD)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
- Henry Ford Saint John Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503-2560
- Spectrum Health Hospitals
-
Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
- Henry Ford Providence Southfield Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
- Metropolitan Heart and Vascular Institute (MHVI)
-
Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303-1900
- CentraCare Heart & Vascular Center
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
- Virtua Medical Group
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- Morristown Medical Center
-
Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Verenigde Staten, 13088
- SJH Cardiology Associates
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021-9800
- Weill Cornell Medical Center
-
Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576-1348
- Saint Francis Hospital
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58102
- Sanford Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- The Lindner Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17101
- UPMC Harrisburg Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- AnMed Health Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226-1316
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
-
Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
- DHR Health Institute for Research and Development
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Baylor Scott & White The Heart Hospital Baylor Plano
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Methodist Hospital
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- The University of Texas at Tyler
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- UVA Medical Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- Advocate Aurora Health-Aurora St. Luke's Medical Center (ASLMC)
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden, 18288
- Danderyd Sjukhus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Individu wordt gediagnosticeerd met hypertensie en heeft een baseline kantoor systolische bloeddruk ≥140 mmHg
Uitsluitingscriteria:
- Individu mist de juiste anatomie van de nierslagader
- Individu heeft eerdere renale denervatie ondergaan
- Individu heeft een gedocumenteerde aandoening die het verkrijgen van een nauwkeurige bloeddrukmeting verhindert of belemmert
- Individu heeft chronische zuurstofondersteuning of andere mechanische ventilatie nodig dan nachtelijke ademhalingsondersteuning voor slaapapneu
- Individu heeft een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van
- Individu heeft één of meer episode(n) van orthostatische hypotensie
- Individu is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden
- Individu heeft primaire pulmonale hypertensie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoofdcohort: renale denervatie
Nierangiografie en nierdenervatie (Symplicity Spyral™ nierdenervatiesysteem met meerdere elektroden)
|
Apparaat: Symplicity Spyral™ nierdenervatiesysteem met meerdere elektroden.
Na een renale angiografie volgens standaardprocedures worden proefpersonen behandeld met de renale denervatieprocedure.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire eindpunt van de kantoor-systolische bloeddruk (SBP) verandert na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire eindpunt van de verandering in de systolische bloeddruk (SBP) op kantoor na 6 maanden zal worden beoordeeld voor alle patiënten in het hoofdonderzoekscohort
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van de systolische bloeddruk op kantoor
Tijdsspanne: Van baseline tot 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
|
Van baseline tot 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
|
|
Thuis Bloeddrukverandering (alleen hoofdcohort)
Tijdsspanne: Van baseline tot 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
|
Van baseline tot 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
|
|
Verandering in bloeddruk zoals gemeten door 24-uurs ABPM
Tijdsspanne: Van baseline tot 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
|
Van baseline tot 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
|
|
De bloeddruk van de proefpersoon wordt gecontroleerd
Tijdsspanne: Procedure tot 36 maanden na procedure
|
Procedure tot 36 maanden na procedure
|
|
Verandering in het aantal ingenomen antihypertensiva vanaf de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Van baseline tot 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
|
Van baseline tot 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D-score voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van baseline tot 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
|
Van baseline tot 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsstatusscore voor hypertensie
Tijdsspanne: Van baseline tot 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
|
Van baseline tot 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
|
|
Evalueer vooraf gespecificeerde subgroepen (chronische nierziekte, diabetes mellitus type II, enz.) als voorspellers voor verandering in bloeddruk zoals gemeten door OBP, HBP en ABPM
Tijdsspanne: Van baseline tot 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
|
Van baseline tot 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
|
|
Evaluatie van de helling van eGFR
Tijdsspanne: Van baseline tot 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
|
Van baseline tot 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
|
|
Percentage van de proefpersonen die de bloeddrukcontrole bereikt zoals gemeten door OBP, HBP en ABPM
Tijdsspanne: Van basislijn tot 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
|
Van basislijn tot 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
|
|
Incidentie van gebeurtenissen, waaronder grote bijwerkingen
Tijdsspanne: Van basislijn tot 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
|
Van basislijn tot 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute
- Hoofdonderzoeker: Felix Mahfoud, MD, Saarland University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Metabole ziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Nierinsufficiëntie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Hypertensie
- Hart-en vaatziekten
- Suikerziekte
- Vaatziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- MDT20044RDN004
- SPYRAL SWFYT (NCT07115953) (Andere identificatie: ClinicalTrials.gov)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .