SPYRAL AFFIRM Estudio global de RDN con el sistema Symplicity Spyral RDN en sujetos con HTN no controlada
9 de septiembre de 2026 actualizado por: Medtronic Vascular
El estudio clínico global SPYRAL AFFIRM de denervación renal con el sistema de denervación renal Symplicity Spyral en sujetos con hipertensión no controlada (SPYRAL AFFIRM)
El propósito de este estudio de intervención de un solo brazo es evaluar la seguridad, la eficacia y la durabilidad a largo plazo del sistema Symplicity Spyral en sujetos tratados con denervación renal.
Además, también se recopilarán datos de seguimiento a largo plazo de sujetos elegibles tratados previamente en los estudios SPYRAL PIVOTAL-SPYRAL HTN-OFF MED y SPYRAL HTN-ON MED.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1899
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Erlangen, Alemania, 91054
- Uniklinik Erlangen
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Giessen, Alemania, 35390
- Justus-Liebig-Universität Gießen
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Homburg, Alemania
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Leipzig, Alemania, 04289
- Herzzentrum Leipzig
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Lübeck, Alemania, 23560
- Sana Kliniken Lübeck GmbH
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital (Dobney Hypertension Centre)
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Bruges, Bélgica, 8000
- AZ Sint Jan Brugge-Oostende av
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg - Campus Sint-Jan
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Ghent, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
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Liège, Bélgica, 4000
- CHC MontLégia
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Oost - Vlaanderen
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Aalst, Oost - Vlaanderen, Bélgica, 9300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis - R&D Hartziekten
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Banner Heart Hospital
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Abrazo Arizona Heart Hospital/Biltmore Cardiology
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- HonorHealth Research Institute
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkansas Cardiology
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Memorial Hospital
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Colorado Heart and Vascular PC
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
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-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- BayCare Health System
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Medical Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hosptial
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health Heart & Vascular Institute
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Safety Harbor, Florida, Estados Unidos, 34695
- BayCare Medical Group
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Memorial Healthcare, Inc
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Wellstar Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medicine
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153-3328
- Loyola University Medical Center
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Palos Park, Illinois, Estados Unidos, 60464
- Heart Care Centers of Illinois
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- St. Vincents Hospital
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-8209
- Mercy Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Saint Joseph Medical Center (Towson MD)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Henry Ford Saint John Hospital
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503-2560
- Spectrum Health Hospitals
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Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Henry Ford Providence Southfield Hospital
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Metropolitan Heart and Vascular Institute (MHVI)
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Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303-1900
- CentraCare Heart & Vascular Center
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- North Mississippi Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- University of Nebraska Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Virtua Medical Group
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Medical Center
-
Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- The Valley Hospital
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-
New York
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Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- SJH Cardiology Associates
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10021-9800
- Weill Cornell Medical Center
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Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576-1348
- Saint Francis Hospital
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
- Sanford Medical Center
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Lindner Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Methodist Hospital
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
- UPMC Harrisburg Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hospital
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- AnMed Health Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Centennial Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226-1316
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
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Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- DHR Health Institute for Research and Development
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Baylor Scott & White The Heart Hospital Baylor Plano
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Hospital
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- The University of Texas at Tyler
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- UVA Medical Center
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-
Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Advocate Aurora Health-Aurora St. Luke's Medical Center (ASLMC)
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Bordeaux, Francia, 33 000
- Hôpital Saint André -Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Athens, Grecia, 11527
- Hippokration General Hospital of Athens
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Dublin
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Dublin, Dublin, Irlanda, D07 R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital
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Monaco, Mónaco, 98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
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Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum Heerlen
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus Universtiy Medical Center
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Stockholm, Suecia, 18288
- Danderyd Sjukhus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
1. El individuo tiene un diagnóstico de hipertensión y tiene una presión arterial sistólica inicial en el consultorio ≥140 mmHg
Criterio de exclusión:
- El individuo carece de la anatomía apropiada de la arteria renal
- El individuo se ha sometido a una denervación renal previa
- El individuo tiene una condición documentada que prohibiría o interferiría con la capacidad de obtener una medición precisa de la presión arterial
- El individuo requiere soporte de oxígeno crónico o ventilación mecánica distinta del soporte respiratorio nocturno para la apnea del sueño
- El individuo tiene una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de
- El individuo tiene uno o más episodios de hipotensión ortostática
- La persona está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada
- El individuo tiene hipertensión pulmonar primaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte principal: denervación renal
Angiografía renal y denervación renal (sistema de denervación renal de múltiples electrodos Symplicity Spyral™)
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Dispositivo: Sistema de denervación renal multielectrodo Symplicity Spyral™.
Después de una angiografía renal según los procedimientos estándar, los sujetos se tratan con el procedimiento de denervación renal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El criterio de valoración principal del cambio de presión arterial sistólica (PAS) en el consultorio a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se evaluará el criterio de valoración principal del cambio de la presión arterial sistólica (PAS) en el consultorio a los 6 meses para todos los pacientes de la cohorte principal del estudio.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio de presión arterial sistólica de oficina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3, 6, 12, 24 y 36 meses posteriores al procedimiento
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Desde el inicio hasta los 3, 6, 12, 24 y 36 meses posteriores al procedimiento
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Cambio de la presión arterial en el hogar (cohorte principal solamente)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3, 6, 12, 24 y 36 meses posteriores al procedimiento
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Desde el inicio hasta los 3, 6, 12, 24 y 36 meses posteriores al procedimiento
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Cambio en la presión arterial medida por MAPA de 24 horas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3, 6, 12, 24 y 36 meses posteriores al procedimiento
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Desde el inicio hasta los 3, 6, 12, 24 y 36 meses posteriores al procedimiento
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Tiempo en que se controla la presión arterial del sujeto
Periodo de tiempo: Procedimiento a 36 meses post-procedimiento
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Procedimiento a 36 meses post-procedimiento
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Cambio en el número de medicamentos antihipertensivos tomados desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3, 6, 12, 24 y 36 meses posteriores al procedimiento
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Desde el inicio hasta los 3, 6, 12, 24 y 36 meses posteriores al procedimiento
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Cambio desde el inicio en la puntuación de calidad de vida EQ-5D
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3, 6, 12, 24 y 36 meses posteriores al procedimiento
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Desde el inicio hasta los 3, 6, 12, 24 y 36 meses posteriores al procedimiento
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Cambio desde el inicio en la puntuación del estado de salud de la hipertensión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3, 6, 12, 24 y 36 meses posteriores al procedimiento
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Desde el inicio hasta los 3, 6, 12, 24 y 36 meses posteriores al procedimiento
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Evaluar subgrupos preespecificados (enfermedad renal crónica, diabetes mellitus tipo II, etc.) como predictores de cambios en la presión arterial medida por OBP, HBP y MAPA
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3, 6, 12, 24 y 36 meses posteriores al procedimiento
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Desde el inicio hasta los 3, 6, 12, 24 y 36 meses posteriores al procedimiento
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Evaluación de la pendiente de eGFR
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3, 6, 12, 24 y 36 meses posteriores al procedimiento
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Desde el inicio hasta los 3, 6, 12, 24 y 36 meses posteriores al procedimiento
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Porcentaje de los sujetos que logran el control de la presión arterial medido por OBP, HBP y ABPM
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del proceso
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Desde el inicio hasta 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del proceso
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Incidencia de eventos, incluidos los principales eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del proceso
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Desde el inicio hasta 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del proceso
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute
- Investigador principal: Felix Mahfoud, MD, Saarland University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
5 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Hipertensión
- Enfermedades cardiovasculares
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Vasculares
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- MDT20044RDN004
- SPYRAL SWFYT (NCT07115953) (Otro identificador: ClinicalTrials.gov)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .