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SPYRAL AFFIRM Estudio global de RDN con el sistema Symplicity Spyral RDN en sujetos con HTN no controlada

13 de mayo de 2024 actualizado por: Medtronic Vascular

El estudio clínico global SPYRAL AFFIRM de denervación renal con el sistema de denervación renal Symplicity Spyral en sujetos con hipertensión no controlada (SPYRAL AFFIRM)

El propósito de este estudio de intervención de un solo brazo es evaluar la seguridad, la eficacia y la durabilidad a largo plazo del sistema Symplicity Spyral en sujetos tratados con denervación renal.

Además, también se recopilarán datos de seguimiento a largo plazo de sujetos elegibles tratados previamente en los estudios SPYRAL PIVOTAL-SPYRAL HTN-OFF MED y SPYRAL HTN-ON MED.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Reclutamiento
        • Uniklinik Erlangen
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 091318536207
        • Investigador principal:
          • Roland Schmieder, Prof.
      • Gießen, Alemania, 35390
        • Reclutamiento
        • Justus-Liebig-Universität Gießen
        • Investigador principal:
          • Oliver Dörr, MD
      • Homburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
        • Contacto:
          • Felix Mahfoud, MD
      • Leipzig, Alemania, 04289
      • Lübeck, Alemania, 23560
        • Reclutamiento
        • Sana Kliniken Lübeck GmbH
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Tolga Agdirlioglu
        • Investigador principal:
          • Prof. J. Weil
  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamiento
        • The Alfred Hospital
        • Investigador principal:
          • Antony Walton, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Yusuke Sata, MD
        • Sub-Investigador:
          • Liam Guiney, MD
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Reclutamiento
        • Dobney Hypertension Centre
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Carl Schultz, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sharad Shetty, MD
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Reclutamiento
        • AZ Sint Jan Brugge-Oostende av
        • Investigador principal:
          • Jan van der Heyden, Dr
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Reclutamiento
        • Ziekenhuis Oost Limburg - Campus Sint-Jan
      • Gent, Bélgica, 9000
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Reclutamiento
        • Chc Montlegia
        • Contacto:
          • Pieter-Jan Palmers
          • Número de teléfono: +3243554180
        • Investigador principal:
          • Pieter-Jan Palmers
    • Oost - Vlaanderen
      • Aalst, Oost - Vlaanderen, Bélgica, 9300
        • Reclutamiento
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis - R&D Hartziekten
        • Contacto:
          • An Roets
          • Número de teléfono: +32 53764175
          • Correo electrónico: an.roets@asz.be
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Rosseel, MD
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
        • Investigador principal:
          • Mustafa Ahmed, MD
        • Contacto:
          • Alisha Hitt, RN
          • Número de teléfono: 205-539-2908
          • Correo electrónico: aghitt@uabmc.edu
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Hussein Abu Daya, MD
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Reclutamiento
        • Banner Heart Hospital
        • Investigador principal:
          • Jaskamal Kahlon
        • Contacto:
          • Robert Flynn
          • Número de teléfono: 480-412-6859
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Reclutamiento
        • Abrazo Arizona Heart Hospital/Biltmore Cardiology
        • Investigador principal:
          • Timothy Byrne
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Akram Ibrahim
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Reclutamiento
        • HonorHealth Research Institute
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Taral Patel, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mayurkumar Bhakta, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Reclutamiento
        • Arkansas Cardiology
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dwight Chrisman, MD
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • Scripps Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Janet Lawrence, BA, CCRC
          • Número de teléfono: 858-824-4168
        • Contacto:
          • Christina Nava, CCRP
          • Número de teléfono: 858-824-5244
        • Investigador principal:
          • Paul S. Teirstein, MD, FACC
        • Sub-Investigador:
          • Curtiss T. Stinis, MS, FACC, FSCAI
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford Hospital and Clinics
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David P. Lee, MD
        • Sub-Investigador:
          • Alan C. Yeung, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kevin Rogers, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Bricker Rory, Dr
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Reclutamiento
        • Hartford Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph Ingrassia, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mohamad Firas Barbour
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nelson Bernardo, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Reclutamiento
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Douglas Spriggs, MD
        • Sub-Investigador:
          • Donald Kikta, MD
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Reclutamiento
        • BayCare Health System
        • Investigador principal:
          • Parag Patel
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Reclutamiento
        • Baptist Medical Center
        • Contacto:
          • Salil Patel, Dr.
          • Número de teléfono: 904-202-7312
          • Correo electrónico: BHRI@bmcjax.com
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami Hosptial
        • Investigador principal:
          • Eduardo de Marchena, MD
        • Contacto:
          • Karla Duarte
          • Número de teléfono: 305-243-0256
        • Contacto:
          • Christian Marin y Kall, MD, MBA
          • Número de teléfono: (305)243-2119
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Reclutamiento
        • AdventHealth Orlando
        • Investigador principal:
          • Nipun Arora, MD
        • Contacto:
          • Maggie Warrington, RN
          • Número de teléfono: 407-303-7556
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Reclutamiento
        • Orlando Health Heart & Vascular Institute
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Farhan J. Khawaja, MD
        • Sub-Investigador:
          • Maxim Olivier, MD
      • Safety Harbor, Florida, Estados Unidos, 34695
        • Reclutamiento
        • BayCare Medical Group
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Parag Patel, MD
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Reclutamiento
        • Tallahassee Memorial Healthcare, Inc
        • Investigador principal:
          • Thomas Noel, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Pablo Rengifo, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contacto:
          • Wei Xu, MD
          • Número de teléfono: 404-686-6187
          • Correo electrónico: wei.xu@emory.edu
        • Investigador principal:
          • Chandan Devireddy, MD
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Reclutamiento
        • Piedmont Heart Institute
        • Contacto:
          • David Kandzari, MD
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Reclutamiento
        • Wellstar Research Institute
        • Contacto:
          • Donna Lahay
          • Número de teléfono: 470-793-4065
        • Investigador principal:
          • Salvatore Mannino, MD
        • Sub-Investigador:
          • Amar Patel, MD
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago Medicine
        • Investigador principal:
          • Sandeep Nathan, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153-3328
        • Reclutamiento
        • Loyola University Medical Center
        • Contacto:
          • Bruce Lewis, MD
          • Número de teléfono: 708-216-9447
        • Contacto:
          • Wendy Klein, RN
          • Número de teléfono: 708-327-2761
          • Correo electrónico: wklein@luc.edu
        • Investigador principal:
          • Bruce Lewis, MD
      • Palos Park, Illinois, Estados Unidos, 60464
        • Reclutamiento
        • Heart Care Centers of Illinois
        • Contacto:
          • Ravi Ramana, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Reclutamiento
        • St. Vincents Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-8209
        • Reclutamiento
        • Mercy Medical Center
        • Sub-Investigador:
          • Daniel Shivapour, MD
        • Investigador principal:
          • Magdi Ghali, MD
        • Contacto:
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Reclutamiento
        • UM St. Joseph Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Aja Janyavula
          • Número de teléfono: 410 427 2571
          • Correo electrónico: ajanyavula@umm.edu
        • Investigador principal:
          • Daniel Ambinder, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contacto:
          • Eric Secemsky, MD
          • Número de teléfono: 617-667-8800
        • Contacto:
          • Jenifer Kaufman
          • Número de teléfono: 617-632-8956
        • Investigador principal:
          • Eric Secemsky, MD
        • Sub-Investigador:
          • Brett Carroll, MD
        • Sub-Investigador:
          • Anna Krawisz, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paul Michael Grossman
        • Sub-Investigador:
          • Stanley Chetcuti
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Reclutamiento
        • Ascension St. John Hospital
        • Investigador principal:
          • Amir Kaki, MD
        • Sub-Investigador:
          • Theodore Schreiber, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503-2560
        • Reclutamiento
        • Spectrum Health Hospitals
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Reclutamiento
        • Saint Joseph Mercy Oakland
        • Investigador principal:
          • Kiritkumar Patel
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Reclutamiento
        • Ascension Providence Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shukri David, MD
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Reclutamiento
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute (MHVI)
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Derek Vang, MBSc, CCRC
          • Número de teléfono: 763-236-9347
          • Correo electrónico: derek.vang@mhvi.com
        • Investigador principal:
          • Matthew Whitbeck, MD
        • Sub-Investigador:
          • Daniel Dulas, MD
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303-1900
        • Reclutamiento
        • CentraCare Heart & Vascular Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jacob Dutcher, MD
        • Sub-Investigador:
          • Wade Schmidt, MD
        • Sub-Investigador:
          • Yaga Saine
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Reclutamiento
        • North Mississippi Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Kristin Eads, RD, BSN
          • Número de teléfono: 662-620-6875
          • Correo electrónico: keads@nmhs.net
        • Investigador principal:
          • Barry Bertolet, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • Reclutamiento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contacto:
          • Karen Deffenbacher, MD, PhD
          • Número de teléfono: 402-559-5151
        • Contacto:
          • Nichole Coltrain, RN
          • Número de teléfono: 402 559-0232
        • Investigador principal:
          • Karen Deffenbacher, MD, PhD
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Reclutamiento
        • Morristown Medical Center
        • Contacto:
          • Dimitrios Karmpaliotis, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mohamed Latib, MD
        • Sub-Investigador:
          • Maday Gonzalez, MD
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • Reclutamiento
        • SJH Cardiology Associates
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ayman Iskander
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Reclutamiento
        • North Shore University Hospital
        • Contacto:
          • Ian Dalangin
          • Número de teléfono: 516-562-2457
        • Contacto:
          • Salome Elia Reddy
          • Número de teléfono: (516) 562-1385
        • Investigador principal:
          • Avneet Singh, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021-9800
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dmitriy Feldman, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • The Lindner Center
        • Investigador principal:
          • John Corl, MD
        • Contacto:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Reclutamiento
        • Riverside Methodist Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph D. Campbell, MD
        • Sub-Investigador:
          • John A. Phillips, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Reclutamiento
        • Oklahoma Heart Hospital
        • Investigador principal:
          • Mohammad Ghani
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
        • Reclutamiento
        • UPMC Harrisburg Hospital
        • Contacto:
          • Gretchen C Meise, RN BSN
          • Número de teléfono: 717-920-4464
          • Correo electrónico: meisegc@upmc.edu
        • Contacto:
          • Joanna L Miller, RN BSN
          • Número de teléfono: 717 920 4463
          • Correo electrónico: Millerjl30@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • William Bachinsky
        • Sub-Investigador:
          • Cleon Hubbard
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Debbie Cohen, MD
        • Sub-Investigador:
          • Taisei Kobayashi, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Reclutamiento
        • Allegheny General Hospital
        • Investigador principal:
          • Ramzi Khalil, MD
        • Contacto:
          • Ramzi Khalil, MD
          • Número de teléfono: 412-359-4025
        • Contacto:
          • Tracy Spirk
          • Número de teléfono: 412-359-4025
        • Sub-Investigador:
          • David Lasorda, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Reclutamiento
        • Rhode Island Hospital and Health Services
        • Investigador principal:
          • Omar Hyder, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Reclutamiento
        • AnMed Health Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brent McLaurin, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Pete Fong, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Jaime N. Rich, MPH
          • Número de teléfono: 615-936-1024
          • Correo electrónico: Jaime.Rich@vumc.org
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Centennial Medical Center
        • Investigador principal:
          • Brian Jefferson, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Bryan Doherty, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226-1316
        • Reclutamiento
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
        • Contacto:
          • Robert Stoler, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alpesh Shah, MD
        • Sub-Investigador:
          • Neal Kleiman, MD
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Reclutamiento
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital Baylor Plano
        • Contacto:
          • Srinivasa Potluri, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Methodist Hospital
        • Investigador principal:
          • Jorge Alvarez, MD
        • Contacto:
          • Aliseiya Garza, BS
          • Número de teléfono: 210-449-5026
        • Contacto:
          • Maurene Cantu, RN
          • Número de teléfono: 210-218-4950
        • Sub-Investigador:
          • Abelardo Martinez-Rumayor, MD
        • Sub-Investigador:
          • Moises Bucay, MD
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Reclutamiento
        • The University of Texas at Tyler
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Elizabeth Seal, CCRC
          • Número de teléfono: 903-510-7291
          • Correo electrónico: eseal@uthet.com
        • Investigador principal:
          • Frank Navetta, MD
        • Sub-Investigador:
          • Robert Smith, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Reclutamiento
        • Intermountain Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kent Meredith, MD
        • Sub-Investigador:
          • Edward Miner, MD
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Reclutamiento
        • University of Vermont Medical Center
        • Contacto:
          • Rony Lahoud, MD
          • Número de teléfono: 802-847-3734
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rony Lahoud, MD
        • Sub-Investigador:
          • Dauerman Harold, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • UVA Medical Center
        • Contacto:
          • Kelly Parker, RN, CCRC
          • Número de teléfono: 434-982-1058
        • Contacto:
          • Linda Bryceland, RN, CCRC
          • Número de teléfono: 434-982-1058
        • Investigador principal:
          • Kanwar Singh
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Reclutamiento
        • Providence Regional Medical Center Everett
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Dean Rocco
        • Investigador principal:
          • Mahesh Mulumudi, MD
        • Sub-Investigador:
          • Apurva Badheka, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Reclutamiento
        • Advocate Aurora Health-Aurora St. Luke's Medical Center (ASLMC)
        • Investigador principal:
          • Suhail Allaqaband, MD
        • Contacto:
          • Dena Burke, RN, CCRC
          • Número de teléfono: 414-649-3490
          • Correo electrónico: dena.burke@aah.org
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Fuad Jan, MD
        • Sub-Investigador:
          • Babak Haddadian, MD
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33 000
        • Reclutamiento
        • Hôpital Saint André -Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Antoine Cremer
        • Sub-Investigador:
          • Julien Doublet
        • Sub-Investigador:
          • Philippe Gosse
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • Hopital Pitie Salpetriere
        • Contacto:
          • Gilles Montalescot, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Gilles Montalescot, MD, PhD
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Reclutamiento
        • Hippokration General Hospital of Athens
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tsioufis Konstantinos
  • Mónaco
      • Monaco, Mónaco, 98000
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
        • Contacto:
          • Atul Pathak, MD
          • Número de teléfono: 00 377 97 98 97 71
          • Correo electrónico: atul.pathak@chpg.mc
        • Investigador principal:
          • Atul Pathak, MD
  • Países Bajos
      • Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
        • Reclutamiento
        • Zuyderland Medisch Centrum Heerlen
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Saman Rasoul, Dr
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Erasmus Universtiy Medical Center
        • Contacto:
          • Joost Daemen, MD, PhD
          • Número de teléfono: +31 10 70 393 07
          • Correo electrónico: j.daemen@erasmusmc.nl
        • Investigador principal:
          • Joost Daemen, MD, PhD
  • Reino Unido
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • Reclutamiento
        • John Radcliffe Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Katharine New
        • Sub-Investigador:
          • Prof. Adrian Banning
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 18288
        • Reclutamiento
        • Danderyd Sjukhus
        • Investigador principal:
          • Thomas Kahan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

1. El individuo tiene un diagnóstico de hipertensión y tiene una presión arterial sistólica inicial en el consultorio ≥140 mmHg

Criterio de exclusión:

  1. El individuo carece de la anatomía apropiada de la arteria renal
  2. El individuo se ha sometido a una denervación renal previa
  3. El individuo tiene una condición documentada que prohibiría o interferiría con la capacidad de obtener una medición precisa de la presión arterial
  4. El individuo requiere soporte de oxígeno crónico o ventilación mecánica distinta del soporte respiratorio nocturno para la apnea del sueño
  5. El individuo tiene una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de
  6. El individuo tiene uno o más episodios de hipotensión ortostática
  7. La persona está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada
  8. El individuo tiene hipertensión pulmonar primaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte principal: denervación renal
Angiografía renal y denervación renal (sistema de denervación renal de múltiples electrodos Symplicity Spyral™)
Dispositivo: Denervación renal (Symplicity Spyral™)
Dispositivo: Sistema de denervación renal multielectrodo Symplicity Spyral™. Después de una angiografía renal según los procedimientos estándar, los sujetos se tratan con el procedimiento de denervación renal.
Otros nombres:
  • Denervación Renal
  • Angiografía renal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio de valoración principal del cambio de presión arterial sistólica (PAS) en el consultorio a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
Se evaluará el criterio de valoración principal del cambio de la presión arterial sistólica (PAS) en el consultorio a los 6 meses para todos los pacientes de la cohorte principal del estudio.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo en que se controla la presión arterial del sujeto
Periodo de tiempo: Procedimiento a 36 meses post-procedimiento
Procedimiento a 36 meses post-procedimiento
Cambio de presión arterial sistólica en el consultorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
Desde el inicio hasta 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
Cambio de presión arterial en el hogar (solo cohorte principal)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
Desde el inicio hasta 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
Cambio en la presión arterial medida por MAPA de 24 horas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
Desde el inicio hasta 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
Porcentaje de sujetos que lograron el control de la presión arterial medida por OBP, HBP y MAPA
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
Desde el inicio hasta 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
Cambio en el número de medicamentos antihipertensivos tomados desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
Desde el inicio hasta 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
Cambio desde el inicio en la puntuación de calidad de vida EQ-5D
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
Desde el inicio hasta 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
Cambio desde el inicio en la puntuación del estado de salud de la hipertensión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
Desde el inicio hasta 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
Evaluar subgrupos preespecificados (enfermedad renal crónica, diabetes mellitus tipo II, etc.) como predictores de cambios en la presión arterial medida por OBP, HBP y MAPA
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
Desde el inicio hasta 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
Evaluación de la pendiente de eGFR.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
Desde el inicio hasta 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
Incidencia de eventos, incluidos eventos adversos importantes
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
Desde el inicio hasta 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Vascular

Investigadores

  • Investigador principal: David Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute
  • Investigador principal: Felix Mahfoud, MD, Saarland University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MDT20044RDN004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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