Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глобальное исследование RDN SPYRAL AFFIRM с помощью системы Symplicity Spyral RDN у пациентов с неконтролируемой АГ

9 сентября 2026 г. обновлено: Medtronic Vascular

Глобальное клиническое исследование денервации почек SPYRAL AFFIRM с помощью системы денервации почек Symplicity Spyral у пациентов с неконтролируемой гипертензией (SPYRAL AFFIRM)

Целью этого интервенционного исследования с одной группой является оценка долгосрочной безопасности, эффективности и долговечности системы Symplicity Spyral у пациентов, перенесших денервацию почек.

Кроме того, данные долгосрочного наблюдения также будут собираться у подходящих субъектов, ранее получавших лечение в исследованиях SPYRAL PIVOTAL-SPYRAL HTN-OFF MED и SPYRAL HTN-ON MED.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1899

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Royal Perth Hospital (Dobney Hypertension Centre)
  • Бельгия
      • Bruges, Бельгия, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge-Oostende av
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg - Campus Sint-Jan
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHC MontLégia
    • Oost - Vlaanderen
      • Aalst, Oost - Vlaanderen, Бельгия, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis - R&D Hartziekten
  • Германия
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Uniklinik Erlangen
      • Giessen, Германия, 35390
        • Justus-Liebig-Universität Gießen
      • Homburg, Германия
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Германия, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Lübeck, Германия, 23560
        • Sana Kliniken Lübeck GmbH
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Hippokration General Hospital of Athens
  • Ирландия
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Ирландия, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Монако
      • Monaco, Монако, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
  • Нидерланды
      • Heerlen, Нидерланды, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum Heerlen
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus Universtiy Medical Center
  • Соединенное Королевство
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Banner Heart Hospital
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Abrazo Arizona Heart Hospital/Biltmore Cardiology
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Arkansas Cardiology
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Colorado Heart and Vascular PC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • BayCare Health System
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Hosptial
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health Heart & Vascular Institute
      • Safety Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34695
        • BayCare Medical Group
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Tallahassee Memorial Healthcare, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153-3328
        • Loyola University Medical Center
      • Palos Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60464
        • Heart Care Centers of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • St. Vincents Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266-8209
        • Mercy Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Saint Joseph Medical Center (Towson MD)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503-2560
        • Spectrum Health Hospitals
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • Henry Ford Providence Southfield Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute (MHVI)
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303-1900
        • CentraCare Heart & Vascular Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Virtua Medical Group
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07652
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13088
        • SJH Cardiology Associates
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021-9800
        • Weill Cornell Medical Center
      • Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576-1348
        • Saint Francis Hospital
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58102
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Lindner Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17101
        • UPMC Harrisburg Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • AnMed Health Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226-1316
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
        • DHR Health Institute for Research and Development
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Methodist Hospital
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • The University of Texas at Tyler
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • UVA Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Advocate Aurora Health-Aurora St. Luke's Medical Center (ASLMC)
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33 000
        • Hôpital Saint André -Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Paris, Франция, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 18288
        • Danderyd Sjukhus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

1. У человека диагностирована артериальная гипертензия и исходное офисное систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  1. У человека отсутствует соответствующая анатомия почечной артерии
  2. Индивидуум перенес предшествующую почечную денервацию
  3. У человека есть задокументированное заболевание, которое препятствует или мешает возможности получить точное измерение артериального давления.
  4. Индивидууму требуется постоянная кислородная поддержка или механическая вентиляция легких, кроме ночной респираторной поддержки при апноэ во сне.
  5. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) у человека составляет
  6. У человека один или несколько эпизодов ортостатической гипотензии.
  7. Женщина беременна, кормит грудью или планирует забеременеть
  8. У человека первичная легочная гипертензия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Основная когорта: почечная денервация
Почечная ангиография и почечная денервация (многоэлектродная система почечной денервации Symplicity Spyral™)
Устройство: Почечная денервация (Symplicity Spyral™)
Устройство: многоэлектродная система почечной денервации Symplicity Spyral™. После почечной ангиографии в соответствии со стандартными процедурами субъектам проводят процедуру почечной денервации.
Другие имена:
  • Почечная денервация
  • Почечная ангиография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка офисного систолического артериального давления (САД) изменилась через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
Первичная конечная точка изменения систолического артериального давления (САД) в офисе через 6 месяцев будет оцениваться для всех пациентов в основной группе исследования.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение офисного систолического артериального давления
Временное ограничение: От исходного уровня до 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
От исходного уровня до 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
Изменение артериального давления в домашних условиях (только для основной когорты)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
От исходного уровня до 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
Изменение артериального давления, измеренное с помощью 24-часового СМАД
Временное ограничение: От исходного уровня до 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
От исходного уровня до 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
Кровяное давление субъекта находится под контролем
Временное ограничение: Процедура до 36 месяцев после процедуры
Процедура до 36 месяцев после процедуры
Изменение количества принимаемых антигипертензивных препаратов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
От исходного уровня до 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
Изменение показателя качества жизни EQ-5D по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
От исходного уровня до 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки состояния здоровья при гипертонии
Временное ограничение: От исходного уровня до 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
От исходного уровня до 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
Оценить предварительно указанные подгруппы (хроническая болезнь почек, сахарный диабет II типа и т. д.) в качестве предикторов изменения артериального давления, измеренного с помощью OBP, HBP и СМАД.
Временное ограничение: От исходного уровня до 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
От исходного уровня до 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
Оценка наклона рСКФ
Временное ограничение: От исходного уровня до 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
От исходного уровня до 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
Процент субъектов, достигающих контроля артериального давления, измеряемого с помощью OBP, HBP и ABPM
Временное ограничение: От базового уровня до 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после обработки
От базового уровня до 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после обработки
Частота событий, включая основные неблагоприятные события
Временное ограничение: От базового уровня до 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после обработки
От базового уровня до 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Vascular

Следователи

  • Главный следователь: David Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute
  • Главный следователь: Felix Mahfoud, MD, Saarland University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDT20044RDN004
  • SPYRAL SWFYT (NCT07115953) (Другой идентификатор: ClinicalTrials.gov)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться