SPYRAL AFFERMA Studio globale di RDN con il sistema Symplicity Spyral RDN in soggetti con HTN non controllato
9 settembre 2026 aggiornato da: Medtronic Vascular
Lo studio clinico globale SPYRAL AFFIRM sulla denervazione renale con il sistema di denervazione renale spyral Symplicity in soggetti con ipertensione incontrollata (SPYRAL AFFIRM)
Lo scopo di questo studio interventistico a braccio singolo è valutare la sicurezza, l'efficacia e la durata a lungo termine del sistema Symplicity Spyral in soggetti trattati con denervazione renale.
Inoltre, i dati di follow-up a lungo termine saranno raccolti anche da soggetti idonei precedentemente trattati negli studi SPYRAL PIVOTAL-SPYRAL HTN-OFF MED e SPYRAL HTN-ON MED.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1899
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital (Dobney Hypertension Centre)
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Bruges, Belgio, 8000
- AZ Sint Jan Brugge-Oostende av
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Genk, Belgio, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg - Campus Sint-Jan
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Ghent, Belgio, 9000
- University Hospital Ghent
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Liège, Belgio, 4000
- CHC MontLégia
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Oost - Vlaanderen
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Aalst, Oost - Vlaanderen, Belgio, 9300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis - R&D Hartziekten
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Bordeaux, Francia, 33 000
- Hôpital Saint André -Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
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Paris, Francia, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere
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Erlangen, Germania, 91054
- Uniklinik Erlangen
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Giessen, Germania, 35390
- Justus-Liebig-Universität Gießen
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Homburg, Germania
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Leipzig, Germania, 04289
- Herzzentrum Leipzig
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Lübeck, Germania, 23560
- Sana Kliniken Lübeck GmbH
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Athens, Grecia, 11527
- Hippokration General Hospital of Athens
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Dublin
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Dublin, Dublin, Irlanda, D07 R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital
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Monaco, Monaco, 98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
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Heerlen, Olanda, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum Heerlen
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Rotterdam, Olanda
- Erasmus Universtiy Medical Center
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
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Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
- Banner Heart Hospital
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Abrazo Arizona Heart Hospital/Biltmore Cardiology
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- HonorHealth Research Institute
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Arkansas Cardiology
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Memorial Hospital
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
- Colorado Heart and Vascular PC
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-
Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
- Hartford Hospital
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- BayCare Health System
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Baptist Medical Center
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Hosptial
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Orlando Health Heart & Vascular Institute
-
Safety Harbor, Florida, Stati Uniti, 34695
- BayCare Medical Group
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Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Tallahassee Memorial Healthcare, Inc
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Wellstar Research Institute
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Medicine
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153-3328
- Loyola University Medical Center
-
Palos Park, Illinois, Stati Uniti, 60464
- Heart Care Centers of Illinois
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
- St. Vincents Hospital
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Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266-8209
- Mercy Medical Center
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Saint Joseph Medical Center (Towson MD)
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
- Henry Ford Saint John Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503-2560
- Spectrum Health Hospitals
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Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
- Henry Ford Providence Southfield Hospital
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
- Metropolitan Heart and Vascular Institute (MHVI)
-
Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303-1900
- CentraCare Heart & Vascular Center
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Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
- North Mississippi Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
- University of Nebraska Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth-Hitchcock
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New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
- Virtua Medical Group
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Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
- Morristown Medical Center
-
Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
- The Valley Hospital
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-
New York
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Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
- SJH Cardiology Associates
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Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021-9800
- Weill Cornell Medical Center
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Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576-1348
- Saint Francis Hospital
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58102
- Sanford Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- The Lindner Center
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17101
- UPMC Harrisburg Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny General Hospital
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- AnMed Health Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Centennial Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226-1316
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
-
Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
- DHR Health Institute for Research and Development
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Baylor Scott & White The Heart Hospital Baylor Plano
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Methodist Hospital
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- The University of Texas at Tyler
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Utah
-
Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- Intermountain Medical Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- University of Vermont Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- UVA Medical Center
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-
Washington
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Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- West Virginia University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- Advocate Aurora Health-Aurora St. Luke's Medical Center (ASLMC)
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Stockholm, Svezia, 18288
- Danderyd Sjukhus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Alla persona viene diagnosticata l'ipertensione e ha una pressione arteriosa sistolica al basale ≥140 mmHg
Criteri di esclusione:
- L'individuo manca di un'adeguata anatomia dell'arteria renale
- L'individuo ha subito una precedente denervazione renale
- L'individuo ha una condizione documentata che proibirebbe o interferirebbe con la capacità di ottenere una misurazione accurata della pressione sanguigna
- L'individuo richiede supporto cronico di ossigeno o ventilazione meccanica diversa dal supporto respiratorio notturno per l'apnea notturna
- L'individuo ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) di
- L'individuo ha uno o più episodi di ipotensione ortostatica
- La persona è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza
- L'individuo ha ipertensione polmonare primaria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo principale: denervazione renale
Angiografia renale e denervazione renale (sistema di denervazione renale multielettrodo Simplicity Spyral™)
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Dispositivo: sistema di denervazione renale multielettrodo Symplicity Spyral™.
Dopo un'angiografia renale secondo le procedure standard, i soggetti vengono trattati con la procedura di denervazione renale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'endpoint primario della variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP) in sede ambulatoriale a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'endpoint primario della variazione ambulatoriale della pressione arteriosa sistolica (SBP) a 6 mesi sarà valutato per tutti i pazienti nella coorte dello studio principale
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamento della pressione arteriosa sistolica in ufficio
Lasso di tempo: Dal basale a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
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Dal basale a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
|
|
Variazione della pressione arteriosa domiciliare (solo coorte principale)
Lasso di tempo: Dal basale a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
|
Dal basale a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
|
|
Variazione della pressione sanguigna misurata dall'ABPM delle 24 ore
Lasso di tempo: Dal basale a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
|
Dal basale a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
|
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La pressione sanguigna del soggetto è controllata
Lasso di tempo: Procedura a 36 mesi post-procedura
|
Procedura a 36 mesi post-procedura
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Variazione del numero di farmaci antipertensivi assunti rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
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Dal basale a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della qualità della vita EQ-5D
Lasso di tempo: Dal basale a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
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Dal basale a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
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Variazione rispetto al basale nel punteggio dello stato di salute dell'ipertensione
Lasso di tempo: Dal basale a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
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Dal basale a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
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Valutare sottogruppi pre-specificati (malattia renale cronica, diabete mellito di tipo II, ecc.) come predittori del cambiamento della pressione sanguigna misurata da OBP, HBP e ABPM
Lasso di tempo: Dal basale a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
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Dal basale a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
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Valutazione della pendenza dell'eGFR
Lasso di tempo: Dal basale a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
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Dal basale a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
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Percentuale dei soggetti che raggiungono il controllo della pressione sanguigna misurati da OBP, HBP e ABPM
Lasso di tempo: Dal basale a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
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Dal basale a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
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Incidenza di eventi, inclusi importanti eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
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Dal basale a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute
- Investigatore principale: Felix Mahfoud, MD, Saarland University Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
5 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie del sistema endocrino
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Insufficienza renale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Ipertensione
- Malattia cardiovascolare
- Diabete mellito
- Malattie vascolari
- Insufficienza renale cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDT20044RDN004
- SPYRAL SWFYT (NCT07115953) (Altro identificatore: ClinicalTrials.gov)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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