SPYRAL AFFIRM Globalne badanie RDN za pomocą systemu Symplicity Spyral RDN u osób z niekontrolowanym HTN
9 września 2026 zaktualizowane przez: Medtronic Vascular
Globalne badanie kliniczne SPYRAL AFFIRM dotyczące odnerwienia nerek za pomocą systemu odnerwienia nerek Symplicity Spyral u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (SPYRAL AFFIRM)
Celem tego jednoramiennego badania interwencyjnego jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa, skuteczności i trwałości systemu Symplicity Spyral u osób poddanych zabiegowi odnerwienia nerek.
Ponadto dane z długoterminowej obserwacji zostaną również zebrane od kwalifikujących się pacjentów wcześniej leczonych w badaniach SPYRAL PIVOTAL-SPYRAL HTN-OFF MED i SPYRAL HTN-ON MED.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1899
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital (Dobney Hypertension Centre)
-
-
-
-
-
Bruges, Belgia, 8000
- AZ Sint Jan Brugge-Oostende av
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg - Campus Sint-Jan
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
Liège, Belgia, 4000
- CHC MontLégia
-
-
Oost - Vlaanderen
-
Aalst, Oost - Vlaanderen, Belgia, 9300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis - R&D Hartziekten
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33 000
- Hôpital Saint André -Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
-
Paris, Francja, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
- Hippokration General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Heerlen, Holandia, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum Heerlen
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus Universtiy Medical Center
-
-
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Irlandia, D07 R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
-
-
-
Monaco, Monako, 98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
-
-
-
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Uniklinik Erlangen
-
Giessen, Niemcy, 35390
- Justus-Liebig-Universität Gießen
-
Homburg, Niemcy
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Leipzig, Niemcy, 04289
- Herzzentrum Leipzig
-
Lübeck, Niemcy, 23560
- Sana Kliniken Lübeck GmbH
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
- Banner Heart Hospital
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Abrazo Arizona Heart Hospital/Biltmore Cardiology
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Arkansas Cardiology
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Memorial Hospital
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
- Colorado Heart and Vascular PC
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- BayCare Health System
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Baptist Medical Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Hosptial
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Health Heart & Vascular Institute
-
Safety Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34695
- BayCare Medical Group
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Tallahassee Memorial Healthcare, Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Wellstar Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Medicine
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153-3328
- Loyola University Medical Center
-
Palos Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60464
- Heart Care Centers of Illinois
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- St. Vincents Hospital
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266-8209
- Mercy Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Saint Joseph Medical Center (Towson MD)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- Henry Ford Saint John Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503-2560
- Spectrum Health Hospitals
-
Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
- Henry Ford Providence Southfield Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
- Metropolitan Heart and Vascular Institute (MHVI)
-
Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303-1900
- CentraCare Heart & Vascular Center
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth-Hitchcock
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
- Virtua Medical Group
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Morristown Medical Center
-
Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
- SJH Cardiology Associates
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021-9800
- Weill Cornell Medical Center
-
Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576-1348
- Saint Francis Hospital
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58102
- Sanford Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- The Lindner Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17101
- UPMC Harrisburg Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- AnMed Health Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226-1316
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
-
Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
- DHR Health Institute for Research and Development
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Baylor Scott & White The Heart Hospital Baylor Plano
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Methodist Hospital
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- The University of Texas at Tyler
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- UVA Medical Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Advocate Aurora Health-Aurora St. Luke's Medical Center (ASLMC)
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 18288
- Danderyd Sjukhus
-
-
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. U osoby zdiagnozowano nadciśnienie, a wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi w gabinecie wynosi ≥140 mmHg
Kryteria wyłączenia:
- Osoba nie ma odpowiedniej anatomii tętnicy nerkowej
- Osoba przeszła wcześniej odnerwienie nerek
- Osoba ma udokumentowany stan, który uniemożliwia lub zakłóca możliwość uzyskania dokładnego pomiaru ciśnienia krwi
- Osoba wymaga ciągłego wspomagania tlenem lub wentylacji mechanicznej innej niż nocne wspomaganie oddychania w przypadku bezdechu sennego
- Indywidualny ma szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) na poziomie
- Osoba ma jeden lub więcej epizodów niedociśnienia ortostatycznego
- Osoba jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę
- Osoba ma pierwotne nadciśnienie płucne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Główna kohorta: odnerwienie nerek
Angiografia nerek i odnerwienie nerek (wieloelektrodowy system odnerwienia nerek Symplicity Spyral™)
|
Urządzenie: wieloelektrodowy system odnerwiania nerek Symplicity Spyral™.
Po angiografii nerek zgodnie ze standardowymi procedurami pacjentów poddaje się zabiegowi odnerwienia nerek.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy obejmujący zmianę skurczowego ciśnienia krwi w biurze (SBP) po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy, czyli zmiana skurczowego ciśnienia krwi w gabinecie lekarskim (SBP) po 6 miesiącach, zostanie oceniony u wszystkich pacjentów w kohorcie badania głównego
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w biurze
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
|
Od punktu początkowego do 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
|
|
Strona główna Zmiana ciśnienia krwi (tylko główna kohorta)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
|
Od punktu początkowego do 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
|
|
Zmiana ciśnienia krwi mierzona za pomocą 24-godzinnego ABPM
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
|
Od punktu początkowego do 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
|
|
Czas kontroluje ciśnienie krwi podmiotu
Ramy czasowe: Procedura do 36 miesięcy po zabiegu
|
Procedura do 36 miesięcy po zabiegu
|
|
Zmiana liczby przyjmowanych leków przeciwnadciśnieniowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
|
Od punktu początkowego do 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie jakości życia EQ-5D
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
|
Od punktu początkowego do 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie stanu zdrowia nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
|
Od punktu początkowego do 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
|
|
Ocena wstępnie określonych podgrup (przewlekła choroba nerek, cukrzyca typu II itp.) jako predyktorów zmiany ciśnienia krwi mierzonego za pomocą OBP, HBP i ABPM
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
|
Od punktu początkowego do 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
|
|
Ocena nachylenia eGFR
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
|
Od punktu początkowego do 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
|
|
Procent osób osiągających kontrolę ciśnienia krwi mierzone przez OBP, HBP i ABPM
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po produkcji
|
Od linii bazowej do 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po produkcji
|
|
Występowanie zdarzeń, w tym główne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po produkcji
|
Od linii bazowej do 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po produkcji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute
- Główny śledczy: Felix Mahfoud, MD, Saarland University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu hormonalnego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Niewydolność nerek
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Nadciśnienie
- Choroby układu krążenia
- Cukrzyca
- Choroby naczyniowe
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDT20044RDN004
- SPYRAL SWFYT (NCT07115953) (Inny identyfikator: ClinicalTrials.gov)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .