SPYRAL AFFIRM Global undersøgelse af RDN med Simplicity Spyral RDN-systemet i forsøgspersoner med ukontrolleret HTN
2. september 2026 opdateret af: Medtronic Vascular
The SPYRAL AFFIRM Global Clinical Study of Renal Denervation with the Simplicity Spyral Renal Denervation System hos forsøgspersoner med ukontrolleret hypertension (SPYRAL AFFIRM)
Formålet med dette enkeltarmede interventionsstudie er at evaluere den langsigtede sikkerhed, effektivitet og holdbarhed af Symplicity Spyral-systemet hos forsøgspersoner, der behandles med renal denervering.
Derudover vil langtidsopfølgningsdata også blive indsamlet fra kvalificerede forsøgspersoner, der tidligere er behandlet i SPYRAL PIVOTAL-SPYRAL HTN-OFF MED og SPYRAL HTN-ON MED undersøgelserne.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1899
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Royal Perth Hospital (Dobney Hypertension Centre)
-
-
-
-
-
Bruges, Belgien, 8000
- AZ Sint Jan Brugge-Oostende av
-
Genk, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg - Campus Sint-Jan
-
Ghent, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent
-
Liège, Belgien, 4000
- Chc Montlegia
-
-
Oost - Vlaanderen
-
Aalst, Oost - Vlaanderen, Belgien, 9300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis - R&D Hartziekten
-
-
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
- Banner Heart Hospital
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- Abrazo Arizona Heart Hospital/Biltmore Cardiology
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Arkansas Cardiology
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Scripps Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
- Colorado Heart and Vascular PC
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
- BayCare Health System
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Baptist Medical Center
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami Hosptial
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Orlando Health Heart & Vascular Institute
-
Safety Harbor, Florida, Forenede Stater, 34695
- BayCare Medical Group
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
- Tallahassee Memorial Healthcare, Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Wellstar Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago Medicine
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153-3328
- Loyola University Medical Center
-
Palos Park, Illinois, Forenede Stater, 60464
- Heart Care Centers of Illinois
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
- St. Vincents Hospital
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266-8209
- Mercy Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
- Saint Joseph Medical Center (Towson MD)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
- Henry Ford Saint John Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503-2560
- Spectrum Health Hospitals
-
Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
- Henry Ford Providence Southfield Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
- Metropolitan Heart and Vascular Institute (MHVI)
-
Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303-1900
- CentraCare Heart & Vascular Center
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
- Virtua Medical Group
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
- Morristown Medical Center
-
Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
- SJH Cardiology Associates
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021-9800
- Weill Cornell Medical Center
-
Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576-1348
- Saint Francis Hospital
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58102
- Sanford Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- The Lindner Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17101
- UPMC Harrisburg Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
- AnMed Health Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226-1316
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
-
Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
- DHR Health Institute for Research and Development
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- Baylor Scott & White The Heart Hospital Baylor Plano
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Methodist Hospital
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
- The University of Texas at Tyler
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- UVA Medical Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
- Advocate Aurora Health-Aurora St. Luke's Medical Center (ASLMC)
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33 000
- Hôpital Saint André -Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
-
Paris, Frankrig, 75013
- Hôpital Pitié Salpêtrière
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 11527
- Hippokration General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Heerlen, Holland, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum Heerlen
-
Rotterdam, Holland
- Erasmus Universtiy Medical Center
-
-
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Irland, D07 R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 18288
- Danderyd Sjukhus
-
-
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Uniklinik Erlangen
-
Giessen, Tyskland, 35390
- Justus-Liebig-Universität Gießen
-
Homburg, Tyskland
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Herzzentrum Leipzig
-
Lübeck, Tyskland, 23560
- Sana Kliniken Lübeck GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Individet er diagnosticeret med hypertension og har et baseline systolisk blodtryk på kontoret ≥140 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Individet mangler passende nyrearterieanatomi
- Individet har tidligere gennemgået renal denervering
- Individet har en dokumenteret tilstand, der ville forhindre eller forstyrre evnen til at opnå en nøjagtig blodtryksmåling
- Individet har brug for kronisk iltstøtte eller mekanisk ventilation bortset fra natlig åndedrætsstøtte til søvnapnø
- Individet har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på
- Individet har en eller flere episoder med ortostatisk hypotension
- Personen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid
- Individet har primær pulmonal hypertension
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hovedkohorte: Renal Denervering
Renal angiografi og renal denervation (Symplicity Spyral™ multi-elektrode renal denervation system)
|
Enhed: Symplicity Spyral™ multi-elektrode renal denervering system.
Efter en nyreangiografi i henhold til standardprocedurer behandles forsøgspersoner med den renale denerveringsprocedure.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunkt for kontorsystolisk blodtryk (SBP) ændres efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære endepunkt for kontorsystolisk blodtryk (SBP) ændring efter 6 måneder vil blive vurderet for alle patienter i hovedundersøgelseskohorten
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Office systolisk blodtryksændring
Tidsramme: Fra baseline til 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
|
Fra baseline til 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
|
|
Ændring i hjemmets blodtryk (kun hovedkohorte)
Tidsramme: Fra baseline til 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
|
Fra baseline til 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
|
|
Ændring i blodtryk målt ved 24-timers ABPM
Tidsramme: Fra baseline til 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
|
Fra baseline til 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
|
|
Tidspersonens blodtryk kontrolleres
Tidsramme: Procedure til 36 måneder efter proceduren
|
Procedure til 36 måneder efter proceduren
|
|
Ændring i antallet af anti-hypertensiv medicin taget fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
|
Fra baseline til 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
|
|
Ændring fra baseline i EQ-5D livskvalitetsscore
Tidsramme: Fra baseline til 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
|
Fra baseline til 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
|
|
Ændring fra baseline i hypertension sundhedsstatusscore
Tidsramme: Fra baseline til 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
|
Fra baseline til 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
|
|
Evaluer præspecificerede undergrupper (kronisk nyresygdom, diabetes mellitus type II osv.) som forudsigere for ændring i blodtryk målt ved OBP, HBP og ABPM
Tidsramme: Fra baseline til 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
|
Fra baseline til 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
|
|
Evaluering af hældning af eGFR
Tidsramme: Fra baseline til 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
|
Fra baseline til 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
|
|
Procent af personer, der opnår blodtrykskontrol målt ved OBP, HBP og ABPM
Tidsramme: Fra baseline til 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
|
Fra baseline til 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
|
|
Forekomst af begivenheder, herunder større bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
|
Fra baseline til 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute
- Ledende efterforsker: Felix Mahfoud, MD, Saarland University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
20. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Metaboliske sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Nyreinsufficiens
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Hjerte-kar-sygdomme
- Diabetes mellitus
- Karsygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- MDT20044RDN004
- SPYRAL SWFYT (NCT07115953) (Anden identifikator: ClinicalTrials.gov)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .