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SPYRAL BESTÄTIGT Globale RDN-Studie mit dem Symplicity Spyral RDN-System bei Patienten mit unkontrolliertem HTN

9. September 2026 aktualisiert von: Medtronic Vascular

Die globale klinische Studie SPYRAL AFFIRM zur renalen Denervation mit dem Symplicity Spyral Renal Denervation System bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (SPYRAL AFFIRM)

Der Zweck dieser einarmigen Interventionsstudie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit, Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit des Symplicity Spyral-Systems bei Patienten, die mit renaler Denervation behandelt wurden.

Darüber hinaus werden auch Langzeit-Follow-up-Daten von geeigneten Probanden erhoben, die zuvor in den Studien SPYRAL PIVOTAL-SPYRAL HTN-OFF MED und SPYRAL HTN-ON MED behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1899

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital (Dobney Hypertension Centre)
  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge-Oostende av
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg - Campus Sint-Jan
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHC MontLégia
    • Oost - Vlaanderen
      • Aalst, Oost - Vlaanderen, Belgien, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis - R&D Hartziekten
  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Uniklinik Erlangen
      • Giessen, Deutschland, 35390
        • Justus-Liebig-Universität Gießen
      • Homburg, Deutschland
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Lübeck, Deutschland, 23560
        • Sana Kliniken Lübeck GmbH
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33 000
        • Hôpital Saint André -Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Hippokration General Hospital of Athens
  • Irland
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
  • Niederlande
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum Heerlen
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus Universtiy Medical Center
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 18288
        • Danderyd Sjukhus
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Banner Heart Hospital
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Abrazo Arizona Heart Hospital/Biltmore Cardiology
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Cardiology
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Colorado Heart and Vascular PC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • BayCare Health System
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Hosptial
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Heart & Vascular Institute
      • Safety Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34695
        • BayCare Medical Group
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Memorial Healthcare, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153-3328
        • Loyola University Medical Center
      • Palos Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60464
        • Heart Care Centers of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • St. Vincents Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266-8209
        • Mercy Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Saint Joseph Medical Center (Towson MD)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503-2560
        • Spectrum Health Hospitals
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Henry Ford Providence Southfield Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute (MHVI)
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303-1900
        • CentraCare Heart & Vascular Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Virtua Medical Group
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • SJH Cardiology Associates
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021-9800
        • Weill Cornell Medical Center
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576-1348
        • Saint Francis Hospital
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58102
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Lindner Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17101
        • UPMC Harrisburg Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226-1316
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • DHR Health Institute for Research and Development
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Hospital
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • The University of Texas at Tyler
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • UVA Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Advocate Aurora Health-Aurora St. Luke's Medical Center (ASLMC)
  • Vereinigtes Königreich
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Bei der Person wird Bluthochdruck diagnostiziert und sie hat einen systolischen Ausgangsblutdruck von ≥ 140 mmHg

Ausschlusskriterien:

  1. Dem Individuum fehlt eine geeignete Anatomie der Nierenarterie
  2. Die Person hat sich zuvor einer Nierendenervation unterzogen
  3. Person hat einen dokumentierten Zustand, der eine genaue Blutdruckmessung verbieten oder beeinträchtigen würde
  4. Die Person benötigt neben der nächtlichen Atmungsunterstützung bei Schlafapnoe eine chronische Sauerstoffunterstützung oder mechanische Beatmung
  5. Das Individuum hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von
  6. Person hat eine oder mehrere Episoden von orthostatischer Hypotonie
  7. Die Person ist schwanger, stillt oder plant, schwanger zu werden
  8. Person hat primäre pulmonale Hypertonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hauptkohorte: Renale Denervation
Renale Angiographie und renale Denervation (Symplicity Spyral™ Multi-Elektroden-Nieren-Denervationssystem)
Gerät: Nierendenervation (Symplicity Spyral™)
Gerät: Symplicity Spyral™ Nieren-Denervationssystem mit mehreren Elektroden. Nach einer renalen Angiographie nach Standardverfahren werden die Probanden mit dem renalen Denervationsverfahren behandelt.
Andere Namen:
  • Nierendenervation
  • Renale Angiographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) im Büro nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre Endpunkt der Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) in der Praxis nach 6 Monaten wird für alle Patienten in der Hauptstudienkohorte bewertet
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des systolischen Blutdrucks im Büro
Zeitfenster: Von der Baseline bis 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
Von der Baseline bis 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
Blutdruckänderung zu Hause (nur Hauptkohorte)
Zeitfenster: Von der Baseline bis 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
Von der Baseline bis 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
Änderung des Blutdrucks, gemessen anhand des 24-Stunden-ABPM
Zeitfenster: Von der Baseline bis 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
Von der Baseline bis 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
Zeit, in der der Blutdruck der Person kontrolliert wird
Zeitfenster: Verfahren bis 36 Monate nach dem Verfahren
Verfahren bis 36 Monate nach dem Verfahren
Änderung der Anzahl der eingenommenen blutdrucksenkenden Medikamente gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Baseline bis 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
Von der Baseline bis 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
Änderung des EQ-5D-Lebensqualitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Baseline bis 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
Von der Baseline bis 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
Änderung des Scores für den Gesundheitsstatus von Hypertonie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Baseline bis 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
Von der Baseline bis 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
Bewerten Sie vorab festgelegte Untergruppen (chronische Nierenerkrankung, Diabetes Mellitus Typ II usw.) als Prädiktoren für Blutdruckänderungen, gemessen anhand von OBP, HBP und ABPM
Zeitfenster: Von der Baseline bis 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
Von der Baseline bis 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
Bewertung der Steigung der eGFR
Zeitfenster: Von der Baseline bis 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
Von der Baseline bis 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
Prozent der Probanden, die eine Blutdruckkontrolle erreichen, gemessen durch OBP, HBP und ABPM
Zeitfenster: Von Grundlinien auf 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Einsatz
Von Grundlinien auf 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Einsatz
Inzidenz von Ereignissen, einschließlich wichtiger unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von Grundlinien auf 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Einsatz
Von Grundlinien auf 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Einsatz

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Vascular

Ermittler

  • Hauptermittler: David Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute
  • Hauptermittler: Felix Mahfoud, MD, Saarland University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT20044RDN004
  • SPYRAL SWFYT (NCT07115953) (Andere Kennung: ClinicalTrials.gov)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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