SPYRAL AFFIRM Estudo global de RDN com o Symplicity Spyral RDN System em indivíduos com hipertensão não controlada
9 de setembro de 2026 atualizado por: Medtronic Vascular
O estudo clínico global SPYRAL AFFIRM de denervação renal com o Symplicity Spyral Renal Denervation System em indivíduos com hipertensão descontrolada (SPYRAL AFFIRM)
O objetivo deste estudo intervencional de braço único é avaliar a segurança, eficácia e durabilidade a longo prazo do sistema Symplicity Spyral em indivíduos tratados com denervação renal.
Além disso, dados de acompanhamento de longo prazo também serão coletados de indivíduos elegíveis previamente tratados nos estudos SPYRAL PIVOTAL-SPYRAL HTN-OFF MED e SPYRAL HTN-ON MED.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1899
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Uniklinik Erlangen
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Giessen, Alemanha, 35390
- Justus-Liebig-Universität Gießen
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Homburg, Alemanha
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Leipzig, Alemanha, 04289
- Herzzentrum Leipzig
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Lübeck, Alemanha, 23560
- Sana Kliniken Lübeck GmbH
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- Royal Perth Hospital (Dobney Hypertension Centre)
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Bruges, Bélgica, 8000
- AZ Sint Jan Brugge-Oostende av
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg - Campus Sint-Jan
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Ghent, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
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Liège, Bélgica, 4000
- CHC MontLégia
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Oost - Vlaanderen
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Aalst, Oost - Vlaanderen, Bélgica, 9300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis - R&D Hartziekten
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Banner Heart Hospital
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Abrazo Arizona Heart Hospital/Biltmore Cardiology
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- HonorHealth Research Institute
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkansas Cardiology
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Memorial Hospital
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Colorado Heart and Vascular PC
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- BayCare Health System
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Medical Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hosptial
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Orlando
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health Heart & Vascular Institute
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Safety Harbor, Florida, Estados Unidos, 34695
- BayCare Medical Group
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Memorial Healthcare, Inc
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Wellstar Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medicine
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153-3328
- Loyola University Medical Center
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Palos Park, Illinois, Estados Unidos, 60464
- Heart Care Centers of Illinois
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- St. Vincents Hospital
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-8209
- Mercy Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Saint Joseph Medical Center (Towson MD)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Henry Ford Saint John Hospital
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503-2560
- Spectrum Health Hospitals
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Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Henry Ford Providence Southfield Hospital
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Metropolitan Heart and Vascular Institute (MHVI)
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Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303-1900
- CentraCare Heart & Vascular Center
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- North Mississippi Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- University of Nebraska Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Virtua Medical Group
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Medical Center
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Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- The Valley Hospital
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New York
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Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- SJH Cardiology Associates
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10021-9800
- Weill Cornell Medical Center
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Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576-1348
- Saint Francis Hospital
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
- Sanford Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Lindner Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Methodist Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
- UPMC Harrisburg Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hospital
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- AnMed Health Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Centennial Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226-1316
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
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Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- DHR Health Institute for Research and Development
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Baylor Scott & White The Heart Hospital Baylor Plano
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Hospital
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- The University of Texas at Tyler
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- UVA Medical Center
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Advocate Aurora Health-Aurora St. Luke's Medical Center (ASLMC)
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Bordeaux, França, 33 000
- Hôpital Saint André -Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
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Paris, França, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Athens, Grécia, 11527
- Hippokration General Hospital of Athens
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Heerlen, Holanda, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum Heerlen
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus Universtiy Medical Center
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Dublin
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Dublin, Dublin, Irlanda, D07 R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital
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Monaco, Mônaco, 98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Stockholm, Suécia, 18288
- Danderyd Sjukhus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
1. O indivíduo é diagnosticado com hipertensão e tem uma pressão arterial sistólica basal no consultório ≥140 mmHg
Critério de exclusão:
- O indivíduo carece de anatomia adequada da artéria renal
- Indivíduo foi submetido a denervação renal prévia
- O indivíduo tem uma condição documentada que proibiria ou interferiria na capacidade de obter uma medição precisa da pressão arterial
- O indivíduo requer suporte crônico de oxigênio ou ventilação mecânica diferente do suporte respiratório noturno para apneia do sono
- O indivíduo tem uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de
- O indivíduo tem um ou mais episódios de hipotensão ortostática
- A pessoa está grávida, amamentando ou planejando engravidar
- Indivíduo tem hipertensão pulmonar primária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte Principal: Denervação Renal
Angiografia renal e denervação renal (Symplicity Spyral™ multi-eletrodo sistema de denervação renal)
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Dispositivo: Sistema de denervação renal Symplicity Spyral™ multieletrodos.
Após uma angiografia renal de acordo com os procedimentos padrão, os indivíduos são tratados com o procedimento de denervação renal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O endpoint primário da alteração da pressão arterial sistólica (PAS) no consultório em 6 meses.
Prazo: 6 meses
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O endpoint primário da alteração da pressão arterial sistólica (PAS) no consultório em 6 meses será avaliado para todos os pacientes da coorte principal do estudo
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da pressão arterial sistólica de consultório
Prazo: Desde o início até 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
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Desde o início até 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
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Alteração da pressão arterial em casa (somente coorte principal)
Prazo: Desde o início até 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
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Desde o início até 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
|
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Alteração na pressão arterial medida por MAPA de 24 horas
Prazo: Desde o início até 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
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Desde o início até 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
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Tempo em que a pressão arterial do sujeito é controlada
Prazo: Procedimento até 36 meses após o procedimento
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Procedimento até 36 meses após o procedimento
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Mudança no número de medicamentos anti-hipertensivos tomados desde o início
Prazo: Desde o início até 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
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Desde o início até 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
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Mudança da linha de base no escore de qualidade de vida EQ-5D
Prazo: Desde o início até 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
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Desde o início até 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
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Mudança da linha de base na pontuação do estado de saúde da hipertensão
Prazo: Desde o início até 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
|
Desde o início até 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
|
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Avaliar subgrupos pré-especificados (Doença Renal Crônica, Diabetes Mellitus Tipo II, etc.)
Prazo: Desde o início até 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
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Desde o início até 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
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Avaliação da inclinação da eGFR
Prazo: Desde o início até 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
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Desde o início até 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
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Porcentagem de indivíduos que atingem o controle da pressão arterial, conforme medido por OBP, HBP e ABPM
Prazo: Da linha de base a 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
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Da linha de base a 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
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Incidência de eventos, incluindo grandes eventos adversos
Prazo: Da linha de base a 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
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Da linha de base a 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute
- Investigador principal: Felix Mahfoud, MD, Saarland University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
5 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Hipertensão
- Doenças cardiovasculares
- Diabetes Mellitus
- Doenças Vasculares
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- MDT20044RDN004
- SPYRAL SWFYT (NCT07115953) (Outro identificador: ClinicalTrials.gov)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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