SPYRAL AFFIRM Globální studie RDN se systémem Symplicity Spyral RDN u subjektů s nekontrolovanou HTN
2. září 2026 aktualizováno: Medtronic Vascular
SPYRAL AFFIRM Global Clinical Study of Renal Denervation with Symplicity Spyral Renal Denervation System u subjektů s nekontrolovanou hypertenzí (SPYRAL AFFIRM)
Účelem této jednoramenné intervenční studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost, účinnost a trvanlivost systému Symplicity Spyral u subjektů léčených renální denervací.
Kromě toho budou také shromažďována data z dlouhodobého sledování od způsobilých subjektů dříve léčených ve studiích SPYRAL PIVOTAL-SPYRAL HTN-OFF MED a SPYRAL HTN-ON MED.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1899
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
- Royal Perth Hospital (Dobney Hypertension Centre)
-
-
-
-
-
Bruges, Belgie, 8000
- AZ Sint Jan Brugge-Oostende av
-
Genk, Belgie, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg - Campus Sint-Jan
-
Ghent, Belgie, 9000
- University Hospital Ghent
-
Liège, Belgie, 4000
- Chc Montlegia
-
-
Oost - Vlaanderen
-
Aalst, Oost - Vlaanderen, Belgie, 9300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis - R&D Hartziekten
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33 000
- Hôpital Saint André -Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
-
Paris, Francie, 75013
- Hôpital Pitié Salpêtrière
-
-
-
-
-
Heerlen, Holandsko, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum Heerlen
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus Universtiy Medical Center
-
-
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Irsko, D07 R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
-
-
-
Monaco, Monako, 98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
-
-
-
-
Erlangen, Německo, 91054
- Uniklinik Erlangen
-
Giessen, Německo, 35390
- Justus-Liebig-Universität Gießen
-
Homburg, Německo
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Leipzig, Německo, 04289
- Herzzentrum Leipzig
-
Lübeck, Německo, 23560
- Sana Kliniken Lübeck GmbH
-
-
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
- Banner Heart Hospital
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Abrazo Arizona Heart Hospital/Biltmore Cardiology
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Arkansas Cardiology
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
- Colorado Heart and Vascular PC
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- BayCare Health System
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Baptist Medical Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Hosptial
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Orlando Health Heart & Vascular Institute
-
Safety Harbor, Florida, Spojené státy, 34695
- BayCare Medical Group
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Tallahassee Memorial Healthcare, Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Wellstar Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medicine
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153-3328
- Loyola University Medical Center
-
Palos Park, Illinois, Spojené státy, 60464
- Heart Care Centers of Illinois
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
- St. Vincents Hospital
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266-8209
- Mercy Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- Saint Joseph Medical Center (Towson MD)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
- Henry Ford Saint John Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503-2560
- Spectrum Health Hospitals
-
Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
- Henry Ford Providence Southfield Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
- Metropolitan Heart and Vascular Institute (MHVI)
-
Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303-1900
- CentraCare Heart & Vascular Center
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
- Virtua Medical Group
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Morristown Medical Center
-
Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
- SJH Cardiology Associates
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10021-9800
- Weill Cornell Medical Center
-
Roslyn, New York, Spojené státy, 11576-1348
- Saint Francis Hospital
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58102
- Sanford Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- The Lindner Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17101
- UPMC Harrisburg Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- AnMed Health Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75226-1316
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
-
Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
- DHR Health Institute for Research and Development
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Baylor Scott & White The Heart Hospital Baylor Plano
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Methodist Hospital
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- The University of Texas at Tyler
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- UVA Medical Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Advocate Aurora Health-Aurora St. Luke's Medical Center (ASLMC)
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- Hippokration General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 18288
- Danderyd Sjukhus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Jednotlivec je diagnostikován s hypertenzí a má základní systolický krevní tlak v ordinaci ≥140 mmHg
Kritéria vyloučení:
- Jedinec postrádá vhodnou anatomii renální arterie
- Jedinec prodělal předchozí renální denervaci
- Jednotlivec má zdokumentovaný stav, který by znemožňoval nebo narušoval schopnost získat přesné měření krevního tlaku
- Jedinec vyžaduje chronickou kyslíkovou podporu nebo mechanickou ventilaci jinou než noční respirační podporu pro spánkovou apnoe
- Jedinec má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR).
- Jedinec má jednu nebo více epizod ortostatické hypotenze
- Osoba je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět
- Jedinec má primární plicní hypertenzi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hlavní kohorta: Renální denervace
Renální angiografie a renální denervace (multielektrodový renální denervační systém Symplicity Spyral™)
|
Zařízení: Symplicity Spyral™ multielektrodový renální denervační systém.
Po renální angiografii podle standardních postupů jsou subjekty léčeny postupem renální denervace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární cílový parametr systolického krevního tlaku (SBP) v ordinaci se mění po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců
|
Primární cílový parametr změny systolického krevního tlaku (SBP) v ordinaci po 6 měsících bude hodnocen u všech pacientů v hlavní kohortě studie
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku v kanceláři
Časové okno: Od výchozího stavu do 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku
|
Od výchozího stavu do 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku
|
|
Domácí změna krevního tlaku (pouze hlavní kohorta)
Časové okno: Od výchozího stavu do 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku
|
Od výchozího stavu do 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku
|
|
Změna krevního tlaku měřená pomocí 24hodinového ABPM
Časové okno: Od výchozího stavu do 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku
|
Od výchozího stavu do 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku
|
|
Krevní tlak subjektu je kontrolován
Časové okno: Procedura do 36 měsíců po zákroku
|
Procedura do 36 měsíců po zákroku
|
|
Změna počtu antihypertenzních léků odebraných od výchozího stavu
Časové okno: Od výchozího stavu do 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku
|
Od výchozího stavu do 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku
|
|
Změna skóre kvality života EQ-5D od výchozí hodnoty
Časové okno: Od výchozího stavu do 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku
|
Od výchozího stavu do 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku
|
|
Změna skóre zdravotního stavu hypertenze od výchozí hodnoty
Časové okno: Od výchozího stavu do 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku
|
Od výchozího stavu do 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku
|
|
Vyhodnoťte předem specifikované podskupiny (chronické onemocnění ledvin, diabetes mellitus typu II atd.) jako prediktory změny krevního tlaku měřené pomocí OBP, HBP a ABPM
Časové okno: Od výchozího stavu do 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku
|
Od výchozího stavu do 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku
|
|
Hodnocení sklonu eGFR
Časové okno: Od výchozího stavu do 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku
|
Od výchozího stavu do 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku
|
|
Procento subjektů dosahujících kontrolu krevního tlaku měřeno pomocí OBP, HBP a ABPM
Časové okno: Od výchozího hodnoty do 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
Od výchozího hodnoty do 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
|
Výskyt událostí, včetně hlavních nežádoucích účinků
Časové okno: Od výchozího hodnoty do 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
Od výchozího hodnoty do 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Felix Mahfoud, MD, Saarland University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
5. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Renální insuficience
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Hypertenze
- Kardiovaskulární choroby
- Diabetes Mellitus
- Cévní onemocnění
- Renální insuficience, chronická
Další identifikační čísla studie
- MDT20044RDN004
- SPYRAL SWFYT (NCT07115953) (Jiný identifikátor: ClinicalTrials.gov)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .