SPYRAL AFFIRM Maailmanlaajuinen tutkimus RDN:stä Symplicity Spyral RDN -järjestelmällä potilailla, joilla on hallitsematon HTN
keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Medtronic Vascular
SPYRAL AFFIRM Maailmanlaajuinen kliininen tutkimus munuaisten denervaatiosta Symplicity Spyral -munuaisdenervaatiojärjestelmällä potilailla, joilla on hallitsematon verenpaine (SPYRAL AFFIRM)
Tämän yksihaaraisen interventiotutkimuksen tarkoituksena on arvioida Symplicity Spyral -järjestelmän pitkäaikaista turvallisuutta, tehokkuutta ja kestävyyttä potilailla, joita hoidetaan munuaisten denervaatiolla.
Lisäksi pitkän aikavälin seurantatietoja kerätään myös kelvollisilta henkilöiltä, joita on aiemmin hoidettu SPYRAL PIVOTAL-SPYRAL HTN-OFF MED- ja SPYRAL HTN-ON MED -tutkimuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1899
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Heerlen, Alankomaat, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum Heerlen
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus Universtiy Medical Center
-
-
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital (Dobney Hypertension Centre)
-
-
-
-
-
Bruges, Belgia, 8000
- AZ Sint Jan Brugge-Oostende av
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg - Campus Sint-Jan
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
Liège, Belgia, 4000
- CHC MontLégia
-
-
Oost - Vlaanderen
-
Aalst, Oost - Vlaanderen, Belgia, 9300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis - R&D Hartziekten
-
-
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Irlanti, D07 R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- Hippokration General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33 000
- Hôpital Saint André -Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 18288
- Danderyd Sjukhus
-
-
-
-
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Uniklinik Erlangen
-
Giessen, Saksa, 35390
- Justus-Liebig-Universität Gießen
-
Homburg, Saksa
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Leipzig, Saksa, 04289
- Herzzentrum Leipzig
-
Lübeck, Saksa, 23560
- Sana Kliniken Lübeck GmbH
-
-
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
- Banner Heart Hospital
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Abrazo Arizona Heart Hospital/Biltmore Cardiology
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Arkansas Cardiology
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Memorial Hospital
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Colorado Heart and Vascular PC
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- BayCare Health System
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist Medical Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Hosptial
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health Heart & Vascular Institute
-
Safety Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34695
- BayCare Medical Group
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Tallahassee Memorial Healthcare, Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Wellstar Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Medicine
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153-3328
- Loyola University Medical Center
-
Palos Park, Illinois, Yhdysvallat, 60464
- Heart Care Centers of Illinois
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- St. Vincents Hospital
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266-8209
- Mercy Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Saint Joseph Medical Center (Towson MD)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Henry Ford Saint John Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503-2560
- Spectrum Health Hospitals
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
- Henry Ford Providence Southfield Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
- Metropolitan Heart and Vascular Institute (MHVI)
-
Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303-1900
- CentraCare Heart & Vascular Center
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Virtua Medical Group
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Morristown Medical Center
-
Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13088
- SJH Cardiology Associates
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021-9800
- Weill Cornell Medical Center
-
Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576-1348
- Saint Francis Hospital
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58102
- Sanford Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Lindner Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17101
- UPMC Harrisburg Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- AnMed Health Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226-1316
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
-
Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
- DHR Health Institute for Research and Development
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Baylor Scott & White The Heart Hospital Baylor Plano
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Methodist Hospital
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- The University of Texas at Tyler
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- UVA Medical Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Advocate Aurora Health-Aurora St. Luke's Medical Center (ASLMC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Henkilöllä on diagnosoitu verenpainetauti ja hänen systolinen verenpaineen lähtötaso on ≥140 mmHg
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöltä puuttuu sopiva munuaisvaltimon anatomia
- Henkilölle on tehty aiemmin munuaisdenervaatio
- Henkilöllä on dokumentoitu tila, joka estää tai häiritsee kykyä saada tarkka verenpainemittaus
- Yksilö tarvitsee kroonista happitukea tai muuta mekaanista ventilaatiota kuin yöllistä hengitystukea uniapneaan
- Henkilön arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on
- Henkilöllä on yksi tai useampi ortostaattinen hypotensiojakso
- Henkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta
- Henkilöllä on primaarinen keuhkoverenpainetauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pääkohortti: Munuaisten denervaatio
Munuaisten angiografia ja munuaisten denervaatio (Symplicity Spyral™ monielektrodi munuaisten denervaatiojärjestelmä)
|
Laite: Symplicity Spyral™ monielektrodi munuaisten denervaatiojärjestelmä.
Tavallisten menetelmien mukaisen munuaisangiografian jälkeen kohteet hoidetaan munuaisten denervaatiomenettelyllä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma systolinen verenpaine (SBP) muuttuu 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Systolisen verenpaineen (SBP) ensisijainen päätetapahtuma 6 kuukauden kohdalla arvioidaan kaikille päätutkimuksen kohortin potilaille.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toimiston systolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Kotiverenpaineen muutos (vain pääkohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Verenpaineen muutos mitattuna 24 tunnin ABPM:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Aikakohteen verenpainetta hallitaan
Aikaikkuna: Menettely 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Menettely 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta otettujen verenpainelääkkeiden määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta EQ-5D-elämänlaatupisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta verenpainetaudin terveydentilapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Arvioi ennalta määrätyt alaryhmät (krooninen munuaissairaus, tyypin II diabetes jne.) verenpaineen muutoksen ennustajina OBP:llä, HBP:llä ja ABPM:llä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
EGFR:n kaltevuuden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Prosentti koehenkilöistä, jotka saavuttavat verenpaineen hallinnan OBP: n, HBP: n ja ABPM: n mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua
|
Lähtötilanteesta 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua
|
|
Tapahtumien esiintyvyys, mukaan lukien suuret haittavaikutukset
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua
|
Lähtötilanteesta 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute
- Päätutkija: Felix Mahfoud, MD, Saarland University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. marraskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Hypertensio
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Diabetes mellitus
- Verisuonisairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDT20044RDN004
- SPYRAL SWFYT (NCT07115953) (Muu tunniste: ClinicalTrials.gov)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .