SPYRAL AFFIRM Global studie av RDN med det enkle Spyral RDN-systemet i emner med ukontrollert HTN
9. september 2026 oppdatert av: Medtronic Vascular
The SPYRAL AFFIRM Global Clinical Study of Renal Denervation with the Simplicity Spyral Renal Denervation System in subjects with ukontrollert hypertension (SPYRAL AFFIRM)
Hensikten med denne enarmede intervensjonsstudien er å evaluere den langsiktige sikkerheten, effekten og holdbarheten til Symplicity Spyral-systemet hos personer behandlet med nyredenervering.
I tillegg vil langsiktige oppfølgingsdata også samles inn fra kvalifiserte personer som tidligere er behandlet i SPYRAL PIVOTAL-SPYRAL HTN-OFF MED og SPYRAL HTN-ON MED studiene.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1899
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital (Dobney Hypertension Centre)
-
-
-
-
-
Bruges, Belgia, 8000
- AZ Sint Jan Brugge-Oostende av
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg - Campus Sint-Jan
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
Liège, Belgia, 4000
- CHC MontLégia
-
-
Oost - Vlaanderen
-
Aalst, Oost - Vlaanderen, Belgia, 9300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis - R&D Hartziekten
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
- Banner Heart Hospital
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Abrazo Arizona Heart Hospital/Biltmore Cardiology
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Arkansas Cardiology
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Scripps Memorial Hospital
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
- Colorado Heart and Vascular PC
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- BayCare Health System
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Baptist Medical Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Hosptial
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Orlando Health Heart & Vascular Institute
-
Safety Harbor, Florida, Forente stater, 34695
- BayCare Medical Group
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- Tallahassee Memorial Healthcare, Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Wellstar Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Medicine
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153-3328
- Loyola University Medical Center
-
Palos Park, Illinois, Forente stater, 60464
- Heart Care Centers of Illinois
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
- St. Vincents Hospital
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266-8209
- Mercy Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
Towson, Maryland, Forente stater, 21204
- Saint Joseph Medical Center (Towson MD)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
- Henry Ford Saint John Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503-2560
- Spectrum Health Hospitals
-
Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
- Henry Ford Providence Southfield Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
- Metropolitan Heart and Vascular Institute (MHVI)
-
Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303-1900
- CentraCare Heart & Vascular Center
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
- Virtua Medical Group
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Morristown Medical Center
-
Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Forente stater, 13088
- SJH Cardiology Associates
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10021-9800
- Weill Cornell Medical Center
-
Roslyn, New York, Forente stater, 11576-1348
- Saint Francis Hospital
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58102
- Sanford Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- The Lindner Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17101
- UPMC Harrisburg Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
- AnMed Health Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75226-1316
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
-
Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
- DHR Health Institute for Research and Development
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Baylor Scott & White The Heart Hospital Baylor Plano
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Methodist Hospital
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- The University of Texas at Tyler
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- UVA Medical Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forente stater, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Advocate Aurora Health-Aurora St. Luke's Medical Center (ASLMC)
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33 000
- Hôpital Saint André -Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
- Hippokration General Hospital of Athens
-
-
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Irland, D07 R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
-
-
-
-
Heerlen, Nederland, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum Heerlen
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus Universtiy Medical Center
-
-
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 18288
- Danderyd Sjukhus
-
-
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Uniklinik Erlangen
-
Giessen, Tyskland, 35390
- Justus-Liebig-Universität Gießen
-
Homburg, Tyskland
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Herzzentrum Leipzig
-
Lübeck, Tyskland, 23560
- Sana Kliniken Lübeck GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Individet er diagnostisert med hypertensjon og har et baseline systolisk blodtrykk på kontoret ≥140 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Individet mangler passende nyrearterieanatomi
- Individet har gjennomgått tidligere renal denervering
- Individet har en dokumentert tilstand som vil hindre eller forstyrre evnen til å oppnå en nøyaktig blodtrykksmåling
- Individet trenger kronisk oksygenstøtte eller mekanisk ventilasjon annet enn nattlig åndedrettsstøtte for søvnapné
- Individet har en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på
- Individet har en eller flere episode(r) med ortostatisk hypotensjon
- Personen er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid
- Individet har primær pulmonal hypertensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hovedkohort: Renal Denervering
Nyreangiografi og renal denervering (Symplicity Spyral™ multi-elektrode renal denervation system)
|
Enhet: Symplicity Spyral™ multi-elektrode renal denervering system.
Etter en nyreangiografi i henhold til standardprosedyrer, behandles forsøkspersonene med nyredenerveringsprosedyren.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunktet for kontorsystolisk blodtrykk (SBP) endres etter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære endepunktet for systolisk blodtrykk (SBP) endring ved 6 måneder vil bli vurdert for alle pasienter i hovedstudiekohorten
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Office systolisk blodtrykksendring
Tidsramme: Fra baseline til 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren
|
Fra baseline til 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren
|
|
Endring av blodtrykk hjemme (bare hovedkohort)
Tidsramme: Fra baseline til 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren
|
Fra baseline til 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren
|
|
Endring i blodtrykk målt ved 24-timers ABPM
Tidsramme: Fra baseline til 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren
|
Fra baseline til 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren
|
|
Tidspersonens blodtrykk kontrolleres
Tidsramme: Prosedyre til 36 måneder etter prosedyren
|
Prosedyre til 36 måneder etter prosedyren
|
|
Endring i antall antihypertensive medisiner tatt fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren
|
Fra baseline til 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren
|
|
Endring fra baseline i EQ-5D livskvalitetspoeng
Tidsramme: Fra baseline til 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren
|
Fra baseline til 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren
|
|
Endring fra baseline i hypertensjonshelsestatusscore
Tidsramme: Fra baseline til 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren
|
Fra baseline til 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren
|
|
Evaluer forhåndsspesifiserte undergrupper (kronisk nyresykdom, diabetes mellitus type II, etc) som prediktorer for endring i blodtrykk målt ved OBP, HBP og ABPM
Tidsramme: Fra baseline til 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren
|
Fra baseline til 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren
|
|
Evaluering av helning av eGFR
Tidsramme: Fra baseline til 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren
|
Fra baseline til 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren
|
|
Prosent av forsøkspersoner som oppnår blodtrykkskontroll målt ved OBP, HBP og ABPM
Tidsramme: Fra baseline til 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyre
|
Fra baseline til 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyre
|
|
Forekomst av hendelser, inkludert store bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyre
|
Fra baseline til 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute
- Hovedetterforsker: Felix Mahfoud, MD, Saarland University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
5. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Hypertensjon
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sukkersyke
- Vaskulære sykdommer
- Nyresvikt, kronisk
Andre studie-ID-numre
- MDT20044RDN004
- SPYRAL SWFYT (NCT07115953) (Annen identifikator: ClinicalTrials.gov)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .