SPYRAL AFFIRM 제어되지 않는 HTN이 있는 피험자에서 Symplicity Spyral RDN 시스템을 사용한 RDN의 글로벌 연구
2026년 9월 9일 업데이트: Medtronic Vascular
조절되지 않는 고혈압(SPYRAL AFFIRM) 환자에서 Symplicity Spyral 신장 신경차단 시스템을 사용한 신장 신경차단에 대한 SPYRAL AFFIRM 글로벌 임상 연구
이 단일군 중재적 연구의 목적은 신신경차단술을 받은 피험자를 대상으로 Symplicity Spyral 시스템의 장기 안전성, 효능 및 내구성을 평가하는 것입니다.
또한 SPYRAL PIVOTAL-SPYRAL HTN-OFF MED 및 SPYRAL HTN-ON MED 연구에서 이전에 치료받은 적격 피험자로부터 장기 추적 데이터도 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1899
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- Hippokration General Hospital of Athens
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Heerlen, 네덜란드, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum Heerlen
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus Universtiy Medical Center
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Erlangen, 독일, 91054
- Uniklinik Erlangen
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Giessen, 독일, 35390
- Justus-Liebig-Universität Gießen
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Homburg, 독일
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Leipzig, 독일, 04289
- Herzzentrum Leipzig
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Lübeck, 독일, 23560
- Sana Kliniken Lübeck GmbH
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Monaco, 모나코, 98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Banner Heart Hospital
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Abrazo Arizona Heart Hospital/Biltmore Cardiology
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- HonorHealth Research Institute
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Arkansas Cardiology
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Memorial Hospital
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Colorado Heart and Vascular PC
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- BayCare Health System
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist Medical Center
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Hosptial
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- AdventHealth Orlando
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health Heart & Vascular Institute
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Safety Harbor, Florida, 미국, 34695
- BayCare Medical Group
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Tallahassee Memorial Healthcare, Inc
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Wellstar Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medicine
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Maywood, Illinois, 미국, 60153-3328
- Loyola University Medical Center
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Palos Park, Illinois, 미국, 60464
- Heart Care Centers of Illinois
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- St. Vincents Hospital
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266-8209
- Mercy Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- Saint Joseph Medical Center (Towson MD)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Henry Ford Saint John Hospital
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503-2560
- Spectrum Health Hospitals
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Pontiac, Michigan, 미국, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
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Southfield, Michigan, 미국, 48075
- Henry Ford Providence Southfield Hospital
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
- Metropolitan Heart and Vascular Institute (MHVI)
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Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303-1900
- CentraCare Heart & Vascular Center
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- North Mississippi Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68105
- University of Nebraska Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Virtua Medical Group
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Morristown Medical Center
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Paramus, New Jersey, 미국, 07652
- The Valley Hospital
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New York
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Liverpool, New York, 미국, 13088
- SJH Cardiology Associates
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, 미국, 10021-9800
- Weill Cornell Medical Center
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Roslyn, New York, 미국, 11576-1348
- Saint Francis Hospital
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58102
- Sanford Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Lindner Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Riverside Methodist Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17101
- UPMC Harrisburg Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- The Miriam Hospital
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- AnMed Health Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Centennial Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75226-1316
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
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Edinburg, Texas, 미국, 78539
- DHR Health Institute for Research and Development
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Baylor Scott & White The Heart Hospital Baylor Plano
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Methodist Hospital
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- The University of Texas at Tyler
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Medical Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- UVA Medical Center
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Advocate Aurora Health-Aurora St. Luke's Medical Center (ASLMC)
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Bruges, 벨기에, 8000
- AZ Sint Jan Brugge-Oostende av
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Genk, 벨기에, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg - Campus Sint-Jan
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Ghent, 벨기에, 9000
- University Hospital Ghent
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Liège, 벨기에, 4000
- CHC MontLégia
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Oost - Vlaanderen
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Aalst, Oost - Vlaanderen, 벨기에, 9300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis - R&D Hartziekten
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Stockholm, 스웨덴, 18288
- Danderyd Sjukhus
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Dublin
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Dublin, Dublin, 아일랜드, D07 R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Bordeaux, 프랑스, 33 000
- Hôpital Saint André -Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
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Paris, 프랑스, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6000
- Royal Perth Hospital (Dobney Hypertension Centre)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1. 개인이 고혈압 진단을 받고 기준 진료실 수축기 혈압이 ≥140 mmHg인 경우
제외 기준:
- 개인은 적절한 신장 동맥 해부학이 부족합니다.
- 이전에 신신경 차단술을 받은 사람
- 개인은 정확한 혈압 측정을 얻는 능력을 금지하거나 방해하는 문서화된 상태를 가지고 있습니다.
- 개인은 수면 무호흡증에 대한 야간 호흡 지원 이외의 만성 산소 지원 또는 기계 환기가 필요합니다.
- 개인의 예상 사구체 여과율(eGFR)은
- 개인은 하나 이상의 기립성 저혈압 에피소드가 있습니다.
- 개인이 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 계획인 경우
- 개인은 원발성 폐고혈압이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 주요 코호트: 신장 탈신경
신장 혈관 조영술 및 신장 신경제거(Symplicity Spyral™ 다중 전극 신장 신경제거 시스템)
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장치: Symplicity Spyral™ 다중 전극 신장 탈신경 시스템.
표준 절차에 따른 신장 혈관조영술 후, 대상체는 신장 탈신경화 절차로 치료된다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사무실 수축기 혈압(SBP) 변화의 1차 종료점은 6개월입니다.
기간: 6 개월
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6개월 후 진료실 수축기 혈압(SBP) 변화의 1차 종료점은 주요 연구 코호트의 모든 환자에 대해 평가됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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진료실 수축기 혈압 변화
기간: 기준선에서 시술 후 3, 6, 12, 24, 36개월까지
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기준선에서 시술 후 3, 6, 12, 24, 36개월까지
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가정 혈압 변화(주 코호트에만 해당)
기간: 기준선에서 시술 후 3, 6, 12, 24, 36개월까지
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기준선에서 시술 후 3, 6, 12, 24, 36개월까지
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24시간 ABPM으로 측정한 혈압 변화
기간: 기준선에서 시술 후 3, 6, 12, 24, 36개월까지
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기준선에서 시술 후 3, 6, 12, 24, 36개월까지
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대상자의 혈압이 조절되는 시간
기간: 시술 후 36개월까지 시술
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시술 후 36개월까지 시술
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기준선에서 복용한 항고혈압제 수의 변화
기간: 기준선에서 시술 후 3, 6, 12, 24, 36개월까지
|
기준선에서 시술 후 3, 6, 12, 24, 36개월까지
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EQ-5D 삶의 질 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 시술 후 3, 6, 12, 24, 36개월까지
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기준선에서 시술 후 3, 6, 12, 24, 36개월까지
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기준선에서 고혈압 건강 상태 점수의 변화
기간: 기준선에서 시술 후 3, 6, 12, 24, 36개월까지
|
기준선에서 시술 후 3, 6, 12, 24, 36개월까지
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OBP, HBP 및 ABPM으로 측정한 혈압 변화의 예측 변수로 미리 지정된 하위 그룹(만성 신장 질환, 당뇨병 유형 II 등)을 평가합니다.
기간: 기준선에서 시술 후 3, 6, 12, 24, 36개월까지
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기준선에서 시술 후 3, 6, 12, 24, 36개월까지
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EGFR 기울기 평가
기간: 기준선에서 시술 후 3, 6, 12, 24, 36개월까지
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기준선에서 시술 후 3, 6, 12, 24, 36개월까지
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OBP, HBP 및 ABPM에 의해 측정 된 혈압 조절을 달성하는 피험자의 비율
기간: 기준선에서 3, 6, 12, 24 및 36 개월까지 시술 후
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기준선에서 3, 6, 12, 24 및 36 개월까지 시술 후
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주요 부작용을 포함한 이벤트 발생률
기간: 기준선에서 3, 6, 12, 24 및 36 개월까지 시술 후
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기준선에서 3, 6, 12, 24 및 36 개월까지 시술 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute
- 수석 연구원: Felix Mahfoud, MD, Saarland University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 20일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 5일
연구 완료 (추정된)
2029년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MDT20044RDN004
- SPYRAL SWFYT (NCT07115953) (기타 식별자: ClinicalTrials.gov)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .