他に治療の選択肢がない汎発性膿疱性乾癬患者にスペソリマブを提供するための日本での拡大アクセス試験

包含基準

• GPPの管理と治療に関する日本皮膚科学会（JDA）のガイドラインに基づいて確認されたGPPの診断。
• 患者は再燃を経験しており、研究者によって評価される全身性炎症の有無にかかわらず、無菌の肉眼的に見える膿疱の広範な発疹の新規または悪化として定義されます。
• -登録時の年齢が18〜75歳の男性または女性の患者。 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、国際調和協議会 (ICH) M3 (R2) に従って非常に効果的な避妊方法を使用する意思があり、使用できる必要があります。そして正しく。 これらの基準を満たす避妊方法のリストは、患者情報に記載されています。
• -治験への入場前に、調和に関する国際評議会-Good Clinical Practice（ICH-GCP）および現地の法律に従って、書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入した。
• 治験責任医師の評価によると、承認された満足のいく代替療法は存在しません。

除外基準

• 妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性。

  -- 治験薬投与前に授乳を中止した女性は、参加を除外する必要はありません。最後のスペソリマブ注入後 16 週間は授乳を控える必要があります。

• アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアルカリホスファターゼの正常上限値 (ULN) の 3 倍以上の上昇、または総ビリルビンの ULN の 2 倍以上の上昇として定義される、重度、進行性、または制御不能な肝疾患。
• -治験責任医師による評価による、薬物投与前の最後の2週間の活動的な全身感染症（真菌および細菌性疾患）。
• 感染性合併症のリスクの増加 (例: 最近の化膿性感染症、先天性または後天性免疫不全症（例： -ヒト免疫不全ウイルス（HIV））、過去の臓器または幹細胞移植）、研究者によって評価された。

• -薬物投与時の活動性結核（TB）、HIV感染、またはウイルス性肝炎を含む、関連する慢性または急性感染。

  • スペソリマブによる治療を開始する前に、結核感染について患者を評価する必要があります。
  • 地域のガイドラインに従って、潜在性結核患者または結核歴のある患者にスペソリマブを開始する前に、抗結核療法を検討する必要があります。
• -全身投与されたスペソリマブまたはその賦形剤に対するアレルギー/過敏症の病歴。
• -適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌を除いて、スクリーニング前の5年以内に記録された活動中または疑われる悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴。
• -研究者の判断によると、集中治療を必要とするGPPの即時の生命を脅かすフレア。 生命を脅かす合併症には、心血管/サイトカインによるショック、肺窮迫症候群、または腎不全が含まれます。

さらなる除外基準が適用されます。