Un essai à accès élargi au Japon pour fournir le spésolimab aux personnes atteintes d'une poussée de psoriasis pustuleux généralisé qui n'ont pas d'autres options de traitement

Critère d'intégration

• Diagnostic de GPP confirmé sur la base des directives de la Japanese Dermatological Association (JDA) pour la gestion et le traitement de la GPP.
• Le patient présente une poussée, définie comme nouvelle ou aggravation d'une éruption généralisée de pustules stériles macroscopiquement visibles, avec ou sans inflammation systémique, telle qu'évaluée par l'investigateur.
• Patients masculins ou féminins, âgés de 18 à 75 ans au moment de l'inscription. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent être disposées et capables d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace selon le Conseil international pour l'harmonisation (ICH) M3 (R2) qui entraîne un faible taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correctement. Une liste des méthodes de contraception répondant à ces critères est fournie dans la notice patient.
• Consentement éclairé écrit signé et daté conformément au Conseil international pour l'harmonisation - Bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai.
• Il n'existe pas de traitement alternatif autorisé satisfaisant, tel qu'évalué par l'investigateur.

Critère d'exclusion

• Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'essai.

  -- Les femmes qui arrêtent d'allaiter avant l'administration du médicament à l'étude n'ont pas besoin d'être exclues de la participation ; elles doivent s'abstenir d'allaiter pendant 16 semaines après la dernière perfusion de spésolimab.

• Maladie hépatique sévère, progressive ou incontrôlée, définie comme une élévation > 3 fois supérieure à la normale (LSN) de l'aspartate transaminase (AST) ou de l'alanine aminotransférase (ALT) ou de la phosphatase alcaline, ou une élévation > 2 fois la LSN de la bilirubine totale.
• Infections systémiques actives (maladies fongiques et bactériennes) au cours des 2 dernières semaines précédant l'administration du médicament, telles qu'évaluées par l'investigateur.
• Risque accru de complications infectieuses (par ex. infection pyogénique récente, toute immunodéficience congénitale ou acquise (par ex. Virus de l'immunodéficience humaine (VIH)), greffe antérieure d'organe ou de cellules souches), tel qu'évalué par l'investigateur.

• Infections chroniques ou aiguës pertinentes, y compris tuberculose active (TB), infection par le VIH ou hépatite virale au moment de l'administration du médicament.

  • Les patients doivent être évalués pour une infection tuberculeuse avant de commencer un traitement par spésolimab.
  • Un traitement antituberculeux doit être envisagé, conformément aux directives locales, avant d'initier le spésolimab chez les patients atteints de tuberculose latente ou ayant des antécédents de tuberculose.
• Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité au spésolimab administré par voie systémique ou à ses excipients.
• Toute malignité active ou suspectée documentée ou antécédent de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité.
• Poussée immédiate de GPP menaçant le pronostic vital nécessitant un traitement de soins intensifs selon le jugement de l'investigateur. Les complications potentiellement mortelles comprennent le choc cardiovasculaire / provoqué par les cytokines, le syndrome de détresse pulmonaire ou l'insuffisance rénale.

D'autres critères d'exclusion s'appliquent.