Un ensayo de acceso ampliado en Japón para proporcionar Spesolimab a personas con un brote de psoriasis pustulosa generalizada que no tienen otras opciones de tratamiento

Criterios de inclusión

• Diagnóstico de GPP confirmado según las pautas de la Asociación Dermatológica Japonesa (JDA) para el manejo y tratamiento de GPP.
• El paciente está experimentando un brote, definido como una erupción generalizada nueva o que empeora de pústulas estériles macroscópicamente visibles, con o sin inflamación sistémica, según lo evaluado por el investigador.
• Pacientes masculinos o femeninos, de 18 a 75 años de edad al momento de la inscripción. Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben estar dispuestas y ser capaces de usar un método anticonceptivo altamente efectivo según el Consejo Internacional para la Armonización (ICH, por sus siglas en inglés) M3 (R2) que resulte en una tasa de falla baja de menos del 1 % por año cuando se usa de manera constante y correctamente En la información del paciente se proporciona una lista de métodos anticonceptivos que cumplen con estos criterios.
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con el Consejo Internacional para la Armonización-Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo.
• No existe una terapia alternativa satisfactoria autorizada, según la evaluación del investigador.

Criterio de exclusión

• Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el ensayo.

  -- Las mujeres que dejan de amamantar antes de la administración del fármaco del estudio no necesitan ser excluidas de participar; deben abstenerse de amamantar durante 16 semanas después de la última infusión de spesolimab.

• Enfermedad hepática grave, progresiva o no controlada, definida como una elevación >3 veces el nivel superior de lo normal (LSN) en la aspartato transaminasa (AST) o la alanina aminotransferasa (ALT) o la fosfatasa alcalina, o una elevación >2 veces el ULN en la bilirrubina total.
• Infecciones sistémicas activas (enfermedad fúngica y bacteriana) durante las últimas 2 semanas previas a la administración del fármaco, según la evaluación del investigador.
• Mayor riesgo de complicaciones infecciosas (p. infección piógena reciente, cualquier inmunodeficiencia congénita o adquirida (p. Virus de inmunodeficiencia humana (VIH), trasplante anterior de órganos o células madre), según la evaluación del investigador.

• Infecciones crónicas o agudas relevantes, incluyendo tuberculosis (TB) activa, infección por VIH o hepatitis viral en el momento de la administración del fármaco.

  • Los pacientes deben ser evaluados para infección de TB antes de iniciar el tratamiento con spesolimab.
  • Se debe considerar la terapia anti-TB, de acuerdo con las pautas locales, antes de iniciar el tratamiento con spesolimab en pacientes con TB latente o antecedentes de TB.
• Antecedentes de alergia/hipersensibilidad al espesolimab administrado sistémicamente o a sus excipientes.
• Cualquier malignidad activa o sospechosa documentada o antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la selección, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o carcinoma de cuello uterino in situ debidamente tratado.
• Brote inmediato de GPP que pone en peligro la vida y requiere tratamiento en cuidados intensivos según el criterio del investigador. Las complicaciones potencialmente mortales incluyen shock cardiovascular/impulsado por citocinas, síndrome de dificultad pulmonar o insuficiencia renal.

Se aplican otros criterios de exclusión.