일본에서 다른 치료 옵션이 없는 전신 농포성 건선 재발 환자에게 Spesolimab을 제공하기 위한 확장된 접근 시험

포함 기준

• GPP의 관리 및 치료에 대한 JDA(일본피부과학회) 지침에 따라 확인된 GPP의 진단.
• 환자는 조사관이 평가한 바와 같이 전신 염증을 동반하거나 동반하지 않고 육안으로 볼 수 있는 무균 농포의 광범위한 분출의 새로운 또는 악화로 정의되는 발적을 경험하고 있습니다.
• 등록 당시 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 환자. 가임 여성(WOCBP)은 ICH(International Council for Harmonization) M3(R2)에 따라 지속적으로 사용할 경우 실패율이 연간 1% 미만으로 낮은 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용할 수 있어야 합니다. 그리고 올바르게. 이러한 기준을 충족하는 피임 방법 목록은 환자 정보에 제공됩니다.
• 시험에 참여하기 전에 ICH-GCP(International Council for Harmonization-Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
• 조사자가 평가한 바에 따르면 만족스러운 승인된 대체 요법은 존재하지 않습니다.

제외 기준

• 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.

  -- 연구 약물 투여 전에 수유를 중단한 여성은 참여에서 제외될 필요가 없습니다. 마지막 스페솔리맙 주입 후 16주 동안 모유 수유를 삼가해야 합니다.

• AST(Aspartate Transaminase) 또는 ALT(Alanine Aminotransferase) 또는 알칼리성 포스파타아제에서 정상 상한치(ULN)가 >3배 상승하거나 총 빌리루빈에서 >2배 ULN 상승으로 정의되는 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 간 질환.
• 조사자가 평가한 약물 투여 전 마지막 2주 동안의 활동성 전신 감염(진균 및 세균성 질병).
• 감염성 합병증의 위험 증가(예: 최근의 화농성 감염, 선천성 또는 후천성 면역결핍(예: 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 과거 기관 또는 줄기 세포 이식), 조사관이 평가함.

• 약물 투여 시 활동성 결핵(TB), HIV 감염 또는 바이러스성 간염을 포함한 관련 만성 또는 급성 감염.

  • 환자는 스페솔리맙으로 치료를 시작하기 전에 결핵 감염 여부를 평가해야 합니다.
  • 잠복성 결핵 또는 결핵 병력이 있는 환자에서 스페솔리맙을 시작하기 전에 현지 지침에 따라 항결핵 요법을 고려해야 합니다.
• 전신 투여된 스페솔리맙 또는 그 부형제에 대한 알레르기/과민증의 병력.
• 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 기록된 모든 활동성 또는 의심되는 악성 종양 또는 악성 병력.
• 연구자의 판단에 따라 집중 치료가 필요한 즉각적인 생명을 위협하는 GPP 발적. 생명을 위협하는 합병증에는 심혈관/사이토카인 유발 쇼크, 폐곤란 증후군 또는 신부전이 포함됩니다.

추가 제외 기준이 적용됩니다.