Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená přístupová zkouška v Japonsku s cílem poskytnout spesolimab lidem se vzplanutím generalizované pustulární psoriázy, kteří nemají žádné jiné možnosti léčby

10. ledna 2024 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Multicentrická otevřená studie s rozšířeným přístupem Spesolimab i.v. u pacientů s generalizovanou pustulární psoriázou (GPP) projevující se vzplanutím

Tato studie Expanded Access v Japonsku je otevřena lidem s vážným kožním onemocněním zvaným Generalizovaná pustulární psoriáza (GPP). Tento program poskytuje lék zvaný spesolimab lidem se vzplanutím GPP, kteří nemají žádné alternativní možnosti léčby.

Účastníci dostanou jednu infuzi spesolimabu do žíly. Mohou dostat další infuzi spesolimabu týden po první infuzi, pokud to lékaři považují za užitečné.

Účastníci jsou v programu asi 4 měsíce a navštěvují místo studia asi 5 až 6krát. Lékaři pravidelně kontrolují zdravotní stav účastníků a berou na vědomí případné nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Nagoya, Japonsko, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kagoshima, Kagoshima, Japonsko, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Mie, Tsu, Japonsko, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Miyagi, Sendai, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Saitama, Iruma-gun, Japonsko, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Tochigi, Shimotsuke, Japonsko, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japonsko, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Diagnóza GPP potvrzena na základě pokynů Japonské dermatologické asociace (JDA) pro management a léčbu GPP.
  • Pacient pociťuje vzplanutí, definované jako nové nebo zhoršení rozsáhlé erupce sterilních makroskopicky viditelných pustul, se systémovým zánětem nebo bez něj, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 75 let v době zařazení. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí být ochotné a schopné používat vysoce účinnou metodu kontroly porodnosti podle Mezinárodní rady pro harmonizaci (ICH) M3 (R2), která má za následek nízkou míru selhání nižší než 1 % ročně, pokud se používá důsledně. a správně. Seznam metod antikoncepce splňujících tato kritéria je uveden v informacích pro pacienty.
  • Před přijetím do studie podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci-správnou klinickou praxi (ICH-GCP) a místní legislativou.
  • Podle hodnocení zkoušejícího neexistuje žádná uspokojivá schválená alternativní léčba.

Kritéria vyloučení

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které plánují otěhotnět během studie.

    -- Ženy, které přestanou kojit před podáním studovaného léku, nemusí být vyloučeny z účasti; měli by se zdržet kojení po dobu 16 týdnů po poslední infuzi spesolimabu.

  • Závažné, progresivní nebo nekontrolované onemocnění jater, definované jako >3násobné zvýšení horní úrovně normální (ULN) aspartáttransaminázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) nebo alkalické fosfatázy nebo >2násobné zvýšení ULN celkového bilirubinu.
  • Aktivní systémové infekce (houbové a bakteriální onemocnění) během posledních 2 týdnů před podáním léku, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
  • Zvýšené riziko infekčních komplikací (např. nedávná pyogenní infekce, jakákoli vrozená nebo získaná imunodeficience (např. Virus lidské imunodeficience (HIV)), prodělaná transplantace orgánu nebo kmenových buněk), podle hodnocení zkoušejícího.

  • Relevantní chronické nebo akutní infekce, včetně aktivní tuberkulózy (TB), infekce HIV nebo virové hepatitidy v době podání léku.

    • Před zahájením léčby spesolimabem by měli být pacienti vyšetřeni na infekci TBC.
    • Před zahájením léčby spesolimabem u pacientů s latentní TBC nebo s TBC v anamnéze by měla být v souladu s místními doporučeními zvážena antiTB terapie.
  • Alergie/přecitlivělost na systémově podávaný spesolimab nebo jeho pomocné látky v anamnéze.
  • Jakákoli zdokumentovaná aktivní nebo suspektní malignita nebo malignita v anamnéze během 5 let před screeningem, kromě vhodně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku.
  • Okamžité život ohrožující vzplanutí GPP vyžadující intenzivní péči podle úsudku vyšetřovatele. Život ohrožující komplikace zahrnují kardiovaskulární / cytokiny řízený šok, syndrom plicní tísně nebo selhání ledvin.

Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spesolimab
Lék: spesolimab
infuzní roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: až 6,3 měsíce.
až 6,3 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících s léčbou
Časové okno: až 6,3 měsíce.
až 6,3 měsíce.
Výskyt nežádoucích příhod zvláštního zájmu souvisejících s léčbou (AESI)
Časové okno: až 6,3 měsíce.
až 6,3 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1368-0073

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studia v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po udělení schválení hlavními regulačními úřady a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci, nebo po ukončení vývojového programu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

U studijních dokumentů při podpisu „Smlouvy o sdílení dokumentů“. Pro údaje ze studie 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly provede zadavatel a/nebo nezávislý hodnotící panel, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu právní smlouvy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Generalizovaná pustulární psoriáza

Klinické studie na spesolimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit