Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kibővített hozzáférési kísérlet Japánban a spesolimab biztosítására a generalizált pustuláris pikkelysömörben fellángolt emberek számára, akiknek nincs más kezelési lehetősége.

2024. január 10. frissítette: Boehringer Ingelheim

Többközpontú, nyílt címkés, kiterjesztett hozzáférésű Spesolimab i.v. próbaverzió. in Patients With Generalized Pustularis Psoriasis (GPP) Presenting With a Flare

Ez a japán kiterjesztett hozzáférési próba olyan súlyos bőrbetegségben szenvedők számára nyitott, akiknek a neve generalizált pustuláris pikkelysömör (GPP). Ez a program a spesolimab nevű gyógyszert olyan GPP-fellángolással küzdő emberek számára biztosítja, akiknek nincs alternatív kezelési lehetősége.

A résztvevők egyetlen spesolimab infúziót kapnak vénába. Egy héttel az első infúzió után újabb spesolimab infúziót kaphatnak, ha az orvosok úgy vélik, hogy ez hasznos.

A résztvevők körülbelül 4 hónapig vesznek részt a programban, és körülbelül 5-6 alkalommal keresik fel a tanulmányi helyszínt. Az orvosok rendszeresen ellenőrzik a résztvevők egészségi állapotát, és tudomásul veszik a nem kívánt hatásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Aichi, Nagoya, Japán, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japán, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kagoshima, Kagoshima, Japán, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Mie, Tsu, Japán, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Miyagi, Sendai, Japán, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Saitama, Iruma-gun, Japán, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Tochigi, Shimotsuke, Japán, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japán, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japán, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok

  • A GPP diagnózisát a Japán Dermatológiai Szövetség (JDA) a GPP kezelésére és kezelésére vonatkozó irányelvei alapján igazolták.
  • A vizsgáló értékelése szerint a páciens fellángolást tapasztal, amelyet steril, makroszkóposan látható pustulák széles körű kitöréseként vagy súlyosbodásaként határoztak meg, szisztémás gyulladással vagy anélkül.
  • Férfi vagy nőbetegek, 18 és 75 év közöttiek a felvétel időpontjában. A fogamzóképes nőknek (WOCBP) hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy a Nemzetközi Harmonizációs Tanács (ICH) M3 (R2) szerint nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak, amely következetes használat mellett alacsony, évi 1%-nál kevesebb sikertelenséget eredményez. és helyesen. Az e kritériumoknak megfelelő fogamzásgátló módszerek listája a betegtájékoztatóban található.
  • A Nemzetközi Harmonizációs Tanács – Helyes Klinikai Gyakorlat (ICH-GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és keltezett írásos beleegyezés a vizsgálatba való bekapcsolódás előtt.
  • A vizsgáló értékelése szerint nem létezik kielégítő engedélyezett alternatív terápia.

Kizárási kritériumok

  • Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt.

    -- Azokat a nőket, akik abbahagyják a szoptatást a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, nem kell kizárni a részvételből; tartózkodniuk kell a szoptatástól az utolsó spesolimab infúzió után 16 hétig.

  • Súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan májbetegség, amelyet az aszpartát-transzamináz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy alkalikus foszfatáz szintjének >3-szoros magasabb normálszintű (ULN) emelkedéseként vagy az összbilirubin felső határértékének >2-szeresére történő emelkedéseként határoznak meg.
  • Aktív szisztémás fertőzések (gombás és bakteriális betegségek) a gyógyszer beadását megelőző utolsó 2 hét során, a vizsgáló értékelése szerint.
  • A fertőzéses szövődmények fokozott kockázata (pl. közelmúltban fellépő piogén fertőzés, bármilyen veleszületett vagy szerzett immunhiány (pl. Humán immunhiány vírus (HIV)), korábbi szerv- vagy őssejt-transzplantáció), a vizsgáló értékelése szerint.

  • Releváns krónikus vagy akut fertőzések, beleértve az aktív tuberkulózist (TB), HIV-fertőzést vagy vírusos hepatitist a gyógyszer beadása idején.

    • A spesolimab-kezelés megkezdése előtt meg kell vizsgálni a betegek TB-fertőzését.
    • A lappangó tbc-ben vagy a kórelőzményben szereplő tbc-ben szenvedő betegeknél a spesolimab-kezelés megkezdése előtt meg kell fontolni az anti-tbc kezelést a helyi irányelveknek megfelelően.
  • Szisztémásan alkalmazott spesolimabbal vagy segédanyagaival szembeni allergia/túlérzékenység anamnézisében.
  • Bármilyen dokumentált aktív vagy feltételezett rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat anamnézisében a szűrést megelőző 5 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy a méhnyak in situ karcinómáját.
  • A GPP azonnali életveszélyes fellángolása, amely intenzív kezelést igényel a vizsgáló megítélése szerint. Az életveszélyes szövődmények közé tartozik a szív- és érrendszeri / citokin által vezérelt sokk, a pulmonalis distress szindróma vagy a veseelégtelenség.

További kizárási kritériumok érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Spesolimab
Drog: spesolimab
oldatos infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) előfordulása
Időkeret: 6,3 hónapig.
6,3 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelésből adódó súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása
Időkeret: 6,3 hónapig.
6,3 hónapig.
A kezelésből adódó különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) előfordulása
Időkeret: 6,3 hónapig.
6,3 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1368-0073

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, alkalmasak a nyers klinikai vizsgálati adatok és klinikai vizsgálati dokumentumok megosztására. Kivételek lehetnek, pl. olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa; a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikával kapcsolatos tanulmányok; egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (alacsony betegszám és ezért anonimizálási korlátozások esetén).

További részletekért lásd: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

IPD megosztási időkeret

Egy évvel azután, hogy a főbb szabályozó hatóságok megadták a jóváhagyást, és miután az elsődleges kéziratot publikálásra elfogadták, vagy a fejlesztési program befejezése után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Tanulmányi dokumentumokhoz a „Dokumentummegosztási megállapodás” aláírásakor. Vizsgálati adatok esetében 1. a kutatási javaslat benyújtását és jóváhagyását követően (az ellenőrzéseket a szponzor és/vagy a független bíráló testület végzi, beleértve annak ellenőrzését, hogy a tervezett elemzés nem versenyez-e a szponzor publikációs tervével); 2. és jogi megállapodás aláírásakor.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Generalizált pustuláris pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a spesolimab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel