Eine erweiterte Zugangsstudie in Japan zur Bereitstellung von Spesolimab für Menschen mit einem Aufflammen der generalisierten pustulösen Psoriasis, die keine anderen Behandlungsoptionen haben

Einschlusskriterien

• Die Diagnose von GPP wurde basierend auf den Richtlinien der Japanese Dermatological Association (JDA) für das Management und die Behandlung von GPP bestätigt.
• Der Patient erlebt einen Schub, definiert als neuer oder sich verschlechternder großflächiger Ausbruch steriler, makroskopisch sichtbarer Pusteln, mit oder ohne systemische Entzündung, wie vom Prüfarzt beurteilt.
• Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt der Registrierung. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen bereit und in der Lage sein, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung gemäß International Council for Harmonisation (ICH) M3 (R2) anzuwenden, die bei konsequenter Anwendung zu einer niedrigen Misserfolgsrate von weniger als 1 % pro Jahr führt und richtig. Eine Liste von Verhütungsmethoden, die diese Kriterien erfüllen, finden Sie in der Patienteninformation.
• Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung in Übereinstimmung mit dem International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) und der lokalen Gesetzgebung vor der Zulassung zur Studie.
• Nach Einschätzung des Prüfarztes gibt es keine zufriedenstellende zugelassene Alternativtherapie.

Ausschlusskriterien

• Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.

  -- Frauen, die vor der Verabreichung des Studienmedikaments aufhören zu stillen, müssen nicht von der Teilnahme ausgeschlossen werden; sie sollten nach der letzten Spesolimab-Infusion 16 Wochen lang nicht stillen.

• Schwere, fortschreitende oder unkontrollierte Lebererkrankung, definiert als >3-facher Anstieg der Aspartat-Transaminase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) oder der alkalischen Phosphatase oder >2-facher ULN-Anstieg des Gesamtbilirubins.
• Aktive systemische Infektionen (Pilz- und Bakterienerkrankung) während der letzten 2 Wochen vor der Arzneimittelverabreichung, wie vom Prüfarzt beurteilt.
• Erhöhtes Risiko für infektiöse Komplikationen (z. kürzliche pyogene Infektion, jede angeborene oder erworbene Immunschwäche (z. Human Immunodeficiency Virus (HIV)), nach Organ- oder Stammzelltransplantation), wie vom Prüfarzt beurteilt.

• Relevante chronische oder akute Infektionen, einschließlich aktiver Tuberkulose (TB), HIV-Infektion oder Virushepatitis zum Zeitpunkt der Arzneimittelverabreichung.

  • Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mit Spesolimab auf eine TB-Infektion untersucht werden.
  • Vor Beginn der Behandlung mit Spesolimab bei Patienten mit latenter TB oder TB in der Anamnese sollte eine Anti-TB-Therapie gemäß den lokalen Richtlinien in Betracht gezogen werden.
• Vorgeschichte einer Allergie / Überempfindlichkeit gegen systemisch verabreichtes Spesolimab oder seine Hilfsstoffe.
• Jede dokumentierte aktive oder vermutete Malignität oder Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses.
• Unmittelbarer lebensbedrohlicher GPP-Schub, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine intensivmedizinische Behandlung erfordert. Zu den lebensbedrohlichen Komplikationen gehören kardiovaskulärer/Zytokin-gesteuerter Schock, Lungenversagen oder Nierenversagen.

Es gelten weitere Ausschlusskriterien.