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2 型糖尿病患者における継続的なグルコース モニター アクセスの単一センター拡張の評価

2022年5月3日 更新者:Chieh Chen

健康格差のギャップを埋め、健康転帰を改善する: 2 型糖尿病患者における継続的グルコース モニター アクセスの単一センター拡大の評価

このパイロット スタディの目的は、2 型糖尿病患者を対象に任意の糖尿病レジメンで FreeStyle Libre 2 センサーを評価する、より確固たる試験につながることを願って関心を集めることです。 願わくば、この試験が最終的に、臨床医、政策立案者、および保険会社に、継続的グルコースモニター (CGM) の適用範囲を定義する現在の基準を再評価するよう促す将来の試験への道を開くことを願っています。

この研究の目的は、1) FreeStyle Libre 2 による管理の前後で 2 型糖尿病の成人参加者の糖尿病コントロールに違いがあるかどうかを判断すること、2) 2 型の成人参加者のグルコースモニタリングと糖尿病の苦痛に対する参加者の満足度を比較することです。 FreeStyle Libre 2 による管理前後の糖尿病および 3) FreeStyle Libre 2 による管理前後の 2 型糖尿病の成人参加者の低血糖の頻度を比較します。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

詳細な説明

これは、登録された参加者に FreeStyle Libre 2 センサーが 3 か月間無料で提供され、Upstate Adult Medicine Clinic の薬剤師が追跡する、単一施設の前向きパイロット研究です。

最初の訪問中に、薬剤師はベースラインのヘモグロビン A1c を注文し、参加者の現在の投薬リストを確認し、CGM 教育を提供し、患者のスキャンへの意欲を評価します。 参加者はまた、自発的な初期満足度調査 (グルコースモニタリング満足度調査) に参加するよう求められます。 センサーは、最初の訪問の終わりに配置されます。 各参加者のベースラインデータを取得するために投薬の変更は行われません。 最初の訪問はすべてオフィス内で行われます。 ベースライン特性は、この訪問時に収集されます。

2 回目の訪問は、最初の訪問から約 2 週間後に予定されており、オフィスでも行われます。 最初の訪問中に薬の変更が行われなかったので、2 回目の訪問ではベースライン CGM データが提供され、参加者と一緒に確認されます。 その後のすべてのフォローアップ訪問は、薬剤師が以前の訪問が必要であると判断しない限り、2 週間間隔でスケジュールされます。 薬剤師の裁量により、その後のフォローアップ訪問は、遠隔医療またはオフィス訪問のいずれかになります。 CGMデータと投薬の変更は、訪問ごとに記録されます。

最後の訪問は、センサーの配置から約 3 か月後に予定されており、オフィス内で行われます。 参加者は、投稿後の満足度調査 (グルコース モニタリング満足度調査) に参加するよう求められます。 薬剤師は、ヘモグロビン A1c を繰り返し、最終的な投薬リストを確認し、センサーを取り外し、患者が前進することで血糖値を自己監視するための計画を確認します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13202
        • Upstate Health Care Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病の診断

    1. ADAガイドラインで定義された参加者固有の要因に基づいて、目標の6.5%~8%を超えるヘモグロビンA1c (例: 併存疾患および年齢)または
    2. -ポイントオブケアグルコーステスト、ラボテスト、または自己モニタリングによる70 mg / dL未満の記録された血糖測定値に基づく低血糖、または医療記録に記録された低血糖の報告された徴候および症状を含む、特定された血糖変動
  • -研究登録前の少なくとも3か月間、薬局に紹介され、積極的にフォローされている
  • 過去 3 か月以内に薬剤師と少なくとも 1 回は面会したことがある
  • -薬剤師のケアを受けている間に少なくとも1つのA1cが文書化されている
  • 少なくとも1つの抗糖尿病薬について
  • CGM を 1 日に数回スキャンする意欲を (調査官の裁量で) 示す
  • (調査官の裁量で) 定期的なオフィス訪問または電話に出席する意欲を示す

除外基準:

  • 現在妊娠中または積極的に妊娠しようとしている
  • 透析を受ける
  • 現在、糖尿病内分泌内科クリニックを併設
  • -研究登録前の過去6か月間の現在または過去のCGMの使用
  • 参加者は CGM の保険適用基準を満たしています
  • 医療用接着剤に対する既知のアレルギー
  • 埋め込み型医療機器の着用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:持続血糖モニター
-2型糖尿病の成人患者で、3か月間の継続的なグルコースモニターを利用した抗糖尿病レジメン
FreeStyle リブレ 2 システム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
70-180mg/dL (%TIR) の範囲でのパーセント時間の変化
時間枠:ベースライン時および 3 か月時
パーセンテージ
ベースライン時および 3 か月時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコースモニタリング満足度調査 (GMSS) スコアの変化
時間枠:ベースライン時および 3 か月時
数値
ベースライン時および 3 か月時
%TIRの変化
時間枠:ベースラインから 1 か月後
パーセンテージ
ベースラインから 1 か月後
%TIRの変化
時間枠:ベースラインから 2 か月時
パーセンテージ
ベースラインから 2 か月時
ヘモグロビンA1cの変化
時間枠:ベースライン時および 3 か月時
パーセンテージ
ベースライン時および 3 か月時
アクティブ時間の割合の変化
時間枠:ベースラインから 1 か月後
パーセンテージ
ベースラインから 1 か月後
アクティブ時間の割合の変化
時間枠:ベースラインから 2 か月時
パーセンテージ
ベースラインから 2 か月時
アクティブ時間の割合の変化
時間枠:ベースライン時および 3 か月時
パーセンテージ
ベースライン時および 3 か月時
54mg/dL未満の範囲未満の時間の割合の変化 (%TBR <54mg/dL)
時間枠:ベースラインから 1 か月後
パーセンテージ
ベースラインから 1 か月後
%TBRの変化 <54mg/dL
時間枠:ベースラインから 2 か月時
パーセンテージ
ベースラインから 2 か月時
%TBRの変化 <54mg/dL
時間枠:ベースライン時および 3 か月時
パーセンテージ
ベースライン時および 3 か月時
70mg/dL未満の範囲未満の時間の割合の変化 (%TBR <70mg/dL)
時間枠:ベースラインから 1 か月後
パーセンテージ
ベースラインから 1 か月後
%TBRの変化 <70mg/dL
時間枠:ベースラインから 2 か月時
パーセンテージ
ベースラインから 2 か月時
%TBRの変化 <70mg/dL
時間枠:ベースライン時および 3 か月時
パーセンテージ
ベースライン時および 3 か月時
180mg/dLを超える範囲超過時間の割合の変化 (%TAR >180mg/dL)
時間枠:ベースラインから 1 か月後
パーセンテージ
ベースラインから 1 か月後
%TAR の変化 >180mg/dL
時間枠:ベースラインから 2 か月時
パーセンテージ
ベースラインから 2 か月時
%TAR の変化 >180mg/dL
時間枠:ベースライン時および 3 か月時
パーセンテージ
ベースライン時および 3 か月時
250mg/dLを超える範囲超過時間の割合の変化 (%TAR >250mg/dL)
時間枠:ベースラインから 1 か月後
パーセンテージ
ベースラインから 1 か月後
%TAR の変化 >250mg/dL
時間枠:ベースラインから 2 か月時
パーセンテージ
ベースラインから 2 か月時
%TAR の変化 >250mg/dL
時間枠:ベースライン時および 3 か月時
パーセンテージ
ベースライン時および 3 か月時
変動係数パーセントの変化 (%CV)
時間枠:ベースラインから 1 か月後
パーセンテージ
ベースラインから 1 か月後
%CVの変化
時間枠:ベースラインから 2 か月時
パーセンテージ
ベースラインから 2 か月時
%CVの変化
時間枠:ベースライン時および 3 か月時
パーセンテージ
ベースライン時および 3 か月時
目標 %TIR の患者の割合
時間枠:1ヶ月
パーセンテージ
1ヶ月
目標 %TIR の患者の割合
時間枠:2ヶ月
パーセンテージ
2ヶ月
目標 %TIR の患者の割合
時間枠:3ヶ月
パーセンテージ
3ヶ月
目標 % Time Active の患者の割合
時間枠:1ヶ月
パーセンテージ
1ヶ月
目標 % Time Active の患者の割合
時間枠:2ヶ月
パーセンテージ
2ヶ月
目標 % Time Active の患者の割合
時間枠:3ヶ月
パーセンテージ
3ヶ月
目標%TBR <54mg/dLの患者の割合
時間枠:1ヶ月
パーセンテージ
1ヶ月
目標%TBR <54mg/dLの患者の割合
時間枠:2ヶ月
パーセンテージ
2ヶ月
目標%TBR <54mg/dLの患者の割合
時間枠:1、2、および
パーセンテージ
1、2、および
目標%TBR <70mg/dLの患者の割合
時間枠:1ヶ月
パーセンテージ
1ヶ月
目標%TBR <70mg/dLの患者の割合
時間枠:2ヶ月
パーセンテージ
2ヶ月
目標%TBR <70mg/dLの患者の割合
時間枠:3ヶ月
パーセンテージ
3ヶ月
目標 %TAR >180mg/dL の患者の割合
時間枠:1ヶ月
パーセンテージ
1ヶ月
目標 %TAR >180mg/dL の患者の割合
時間枠:2ヶ月
パーセンテージ
2ヶ月
目標 %TAR >180mg/dL の患者の割合
時間枠:3ヶ月
パーセンテージ
3ヶ月
目標 %TAR >250mg/dL の患者の割合
時間枠:1ヶ月
パーセンテージ
1ヶ月
目標 %TAR >250mg/dL の患者の割合
時間枠:2ヶ月
パーセンテージ
2ヶ月
目標 %TAR >250mg/dL の患者の割合
時間枠:3ヶ月
パーセンテージ
3ヶ月
目標 % CV の患者の割合
時間枠:1ヶ月
パーセンテージ
1ヶ月
目標 % CV の患者の割合
時間枠:2ヶ月
パーセンテージ
2ヶ月
目標 % CV の患者の割合
時間枠:3ヶ月
パーセンテージ
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Elizabeth Phillips, PharmD, CACP、St. John Fisher College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月24日

一次修了 (予想される)

2022年11月1日

研究の完了 (予想される)

2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月6日

最初の投稿 (実際)

2022年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月3日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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