Arviointi yhden keskuksen jatkuvan glukoosimonitorin käytön laajentamisesta tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
Terveyserojen kurominen ja terveystulosten parantaminen: Arviointi yhden keskuksen laajentamisesta tyypin 2 diabetespotilaiden jatkuvan glukoosimonitorin käyttömahdollisuuden laajentamisesta
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on toivottavasti herättää kiinnostusta, joka johtaa tehokkaampiin kokeisiin FreeStyle Libre 2 -anturien arvioimiseksi tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla millä tahansa diabeteksen hoito-ohjelmalla. Toivottavasti tutkimus viime kädessä tasoittaa tietä tuleville kokeille, jotka saavat lääkärit, päättäjät ja vakuutuksenantajat arvioimaan uudelleen nykyiset kriteerit, jotka määrittelevät jatkuvan glukoosimittarin (CGM) kattavuuden.
Tutkimuksen tavoitteena on 1) selvittää, onko tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten osallistujien diabeteksen hallinnassa eroja ennen ja jälkeen FreeStyle Libre 2 -hoidon, 2) Vertaa osallistujien tyytyväisyyttä glukoosin seurantaan ja diabeteksen kärsimystä aikuisilla tyypin 2 diabeetikoilla. diabetes ennen ja jälkeen hoidon FreeStyle Libre 2:lla ja 3) Vertaa hypoglykemian esiintymistiheyttä aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes ennen ja jälkeen hoidon FreeStyle Libre 2:lla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, ennen jälkeistä pilottitutkimusta, jossa ilmoittautuneille osallistujille annetaan ilmaisia FreeStyle Libre 2 -antureita 3 kuukauden ajan, ja sitä seuraavat apteekit Upstate Adult Medicine Clinicissa.
Ensimmäisellä käynnillä apteekkihenkilökunta tilaa hemoglobiini A1c:n perusarvon, vahvistaa osallistujan nykyisen lääkitysluettelon, antaa CGM-koulutuksen ja arvioi potilaan skannaushalukkuuden. Osallistujia pyydetään myös osallistumaan vapaaehtoiseen alustavaan tyytyväisyyskyselyyn (Glucose Monitoring Satisfaction Survey). Anturit sijoitetaan ensimmäisen käynnin lopussa. Lääkitykseen ei tehdä muutoksia, jotta kunkin osallistujan perustiedot saadaan. Kaikki ensimmäiset käynnit tehdään toimistossa. Perustiedot kerätään tällä vierailulla.
Toinen käynti ajoitetaan noin 2 viikkoa ensimmäisestä käynnistä ja se on myös toimistossa. Koska lääkitykseen ei tehty muutoksia ensimmäisen käynnin aikana, toisella käynnillä saadaan CGM-perustiedot, jotka käydään läpi osallistujan kanssa. Kaikki seuraavat seurantakäynnit ajoitetaan 2 viikon välein, ellei apteekki katso aiempaa käyntiä tarpeelliseksi. Apteekkien harkinnan mukaan myöhemmät seurantakäynnit voivat olla joko etälääketieteen kohtaamista tai vastaanottokäyntiä. CGM-tiedot ja lääkityksen muutokset dokumentoidaan jokaisella käynnillä.
Viimeinen käynti suunnitellaan noin 3 kuukauden kuluttua anturin sijoittamisesta ja se on toimistossa. Osallistujia pyydetään osallistumaan tyytyväisyystutkimukseen (Glucose Monitoring Satisfaction Survey). Farmaseutit toistavat hemoglobiini A1c:n, tarkistavat lopullisen lääkeluettelon, poistavat anturit ja tarkistavat suunnitelman verensokerin itseseurannasta potilaan edetessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13202
- Upstate Health Care Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
- Hemoglobiini A1c yli tavoitteen 6,5–8 % perustuen ADA-ohjeissa määriteltyihin osallistujakohtaisiin tekijöihin (esim. liitännäissairaudet ja ikä) TAI
- Tunnistetut glykeemiset retket, mukaan lukien hypoglykemia, joka perustuu dokumentoituihin verensokeriarvoihin < 70 mg/dl hoitopisteen glukoositestauksen, laboratoriotestin tai itsevalvonnan kautta tai raportoidut hypoglykemian merkit ja oireet, jotka on dokumentoitu sairauskertomuksessa
- Apteekki on suositellut ja seurannut aktiivisesti vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Sinulla on vähintään yksi tapaaminen apteekkihenkilökunnan kanssa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Dokumentoitava vähintään yksi A1c, kun olet apteekin hoidossa
- Ainakin yhdellä diabeteslääkkeellä
- Osoittaa halukkuutta (tutkijien harkinnan mukaan) skannata CGM useita kertoja päivässä
- Osoittaa halukkuutta (tutkijoiden harkinnan mukaan) osallistua säännöllisiin toimistovierailuihin tai puheluihin
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana tai yrittää aktiivisesti tulla raskaaksi
- Dialyysin vastaanottaminen
- Tällä hetkellä seuraa diabeteksen endokrinologian klinikka
- Nykyinen tai aiempi CGM-käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Osallistuja täyttää CGM:n vakuutussuojan kriteerit
- Tunnettu allergia lääketieteelliselle liimalle
- Minkä tahansa implantoidun lääketieteellisen laitteen käyttäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jatkuva glukoosimittari
Aikuiset tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joilla on mitä tahansa diabeteslääkehoitoa, jossa käytetään jatkuvaa glukoosimittaria 3 kuukauden ajan
|
FreeStyle Libre 2 -järjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajan prosentuaalinen muutos välillä 70–180 mg/dl (%TIR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ja 3 kuukauden iässä
|
Prosenttiosuus
|
Lähtötilanteesta ja 3 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glukoosivalvonnan tyytyväisyystutkimuksen (GMSS) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ja 3 kuukauden iässä
|
Numeerinen numero
|
Lähtötilanteesta ja 3 kuukauden iässä
|
|
Muutos %TIR:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ja 1 kuukauden iässä
|
Prosenttiosuus
|
Lähtötilanteesta ja 1 kuukauden iässä
|
|
Muutos %TIR:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ja 2 kuukauden iässä
|
Prosenttiosuus
|
Lähtötilanteesta ja 2 kuukauden iässä
|
|
Muutos hemoglobiinissa A1c
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ja 3 kuukauden iässä
|
Prosenttiosuus
|
Lähtötilanteesta ja 3 kuukauden iässä
|
|
Muutos aktiivisen ajan prosenteissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ja 1 kuukauden iässä
|
Prosenttiosuus
|
Lähtötilanteesta ja 1 kuukauden iässä
|
|
Muutos aktiivisen ajan prosenteissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ja 2 kuukauden iässä
|
Prosenttiosuus
|
Lähtötilanteesta ja 2 kuukauden iässä
|
|
Muutos aktiivisen ajan prosenteissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ja 3 kuukauden iässä
|
Prosenttiosuus
|
Lähtötilanteesta ja 3 kuukauden iässä
|
|
Muutos prosentteina aikavälin alapuolella alle 54mg/dl (%TBR <54mg/dl)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ja 1 kuukauden iässä
|
Prosenttiosuus
|
Lähtötilanteesta ja 1 kuukauden iässä
|
|
Muutos %TBR:ssä <54mg/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ja 2 kuukauden iässä
|
Prosenttiosuus
|
Lähtötilanteesta ja 2 kuukauden iässä
|
|
Muutos %TBR:ssä <54mg/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ja 3 kuukauden iässä
|
Prosenttiosuus
|
Lähtötilanteesta ja 3 kuukauden iässä
|
|
Muutos prosentteina aikavälin alapuolella alle 70 mg/dl (%TBR <70 mg/dl)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ja 1 kuukauden iässä
|
Prosenttiosuus
|
Lähtötilanteesta ja 1 kuukauden iässä
|
|
Muutos %TBR:ssä <70mg/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ja 2 kuukauden iässä
|
Prosenttiosuus
|
Lähtötilanteesta ja 2 kuukauden iässä
|
|
Muutos %TBR:ssä <70mg/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ja 3 kuukauden iässä
|
Prosenttiosuus
|
Lähtötilanteesta ja 3 kuukauden iässä
|
|
Muutos prosentteina aikavälin yläpuolella yli 180 mg/dl (% TAR > 180 mg/dl)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ja 1 kuukauden iässä
|
Prosenttiosuus
|
Lähtötilanteesta ja 1 kuukauden iässä
|
|
TAR-%:n muutos > 180 mg/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ja 2 kuukauden iässä
|
Prosenttiosuus
|
Lähtötilanteesta ja 2 kuukauden iässä
|
|
TAR-%:n muutos > 180 mg/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ja 3 kuukauden iässä
|
Prosenttiosuus
|
Lähtötilanteesta ja 3 kuukauden iässä
|
|
Muutos prosentteina aikavälin yläpuolella yli 250 mg/dl (% TAR > 250 mg/dl)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ja 1 kuukauden iässä
|
Prosenttiosuus
|
Lähtötilanteesta ja 1 kuukauden iässä
|
|
TAR-%:n muutos >250 mg/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ja 2 kuukauden iässä
|
Prosenttiosuus
|
Lähtötilanteesta ja 2 kuukauden iässä
|
|
TAR-%:n muutos >250 mg/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ja 3 kuukauden iässä
|
Prosenttiosuus
|
Lähtötilanteesta ja 3 kuukauden iässä
|
|
Muutos prosenttivaihtelukertoimessa (%CV)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ja 1 kuukauden iässä
|
Prosenttiosuus
|
Lähtötilanteesta ja 1 kuukauden iässä
|
|
Muutos %CV:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ja 2 kuukauden iässä
|
Prosenttiosuus
|
Lähtötilanteesta ja 2 kuukauden iässä
|
|
Muutos %CV:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ja 3 kuukauden iässä
|
Prosenttiosuus
|
Lähtötilanteesta ja 3 kuukauden iässä
|
|
Potilaiden prosenttiosuus tavoitteessa %TIR
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Prosenttiosuus
|
1 kuukausi
|
|
Potilaiden prosenttiosuus tavoitteessa %TIR
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Prosenttiosuus
|
2 kuukautta
|
|
Potilaiden prosenttiosuus tavoitteessa %TIR
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Prosenttiosuus
|
3 kuukautta
|
|
Tavoitteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus % Aktiivinen aika
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Prosenttiosuus
|
1 kuukausi
|
|
Tavoitteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus % Aktiivinen aika
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Prosenttiosuus
|
2 kuukautta
|
|
Tavoitteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus % Aktiivinen aika
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Prosenttiosuus
|
3 kuukautta
|
|
Potilaiden prosenttiosuus, jonka tavoite %TBR <54mg/dl
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Prosenttiosuus
|
1 kuukausi
|
|
Potilaiden prosenttiosuus, jonka tavoite %TBR <54mg/dl
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Prosenttiosuus
|
2 kuukautta
|
|
Potilaiden prosenttiosuus, jonka tavoite %TBR <54mg/dl
Aikaikkuna: 1, 2 ja
|
Prosenttiosuus
|
1, 2 ja
|
|
Potilaiden prosenttiosuus, jonka tavoite %TBR <70mg/dl
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Prosenttiosuus
|
1 kuukausi
|
|
Potilaiden prosenttiosuus, jonka tavoite %TBR <70mg/dl
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Prosenttiosuus
|
2 kuukautta
|
|
Potilaiden prosenttiosuus, jonka tavoite %TBR <70mg/dl
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Prosenttiosuus
|
3 kuukautta
|
|
Potilaiden prosenttiosuus, jonka tavoite % TAR > 180 mg/dl
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Prosenttiosuus
|
1 kuukausi
|
|
Potilaiden prosenttiosuus, jonka tavoite % TAR > 180 mg/dl
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Prosenttiosuus
|
2 kuukautta
|
|
Potilaiden prosenttiosuus, jonka tavoite % TAR > 180 mg/dl
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Prosenttiosuus
|
3 kuukautta
|
|
Potilaiden prosenttiosuus, jonka tavoite %TAR > 250 mg/dl
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Prosenttiosuus
|
1 kuukausi
|
|
Potilaiden prosenttiosuus, jonka tavoite %TAR > 250 mg/dl
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Prosenttiosuus
|
2 kuukautta
|
|
Potilaiden prosenttiosuus, jonka tavoite %TAR > 250 mg/dl
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Prosenttiosuus
|
3 kuukautta
|
|
Potilaiden prosenttiosuus tavoite % CV
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Prosenttiosuus
|
1 kuukausi
|
|
Potilaiden prosenttiosuus tavoite % CV
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Prosenttiosuus
|
2 kuukautta
|
|
Potilaiden prosenttiosuus tavoite % CV
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Prosenttiosuus
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Phillips, PharmD, CACP, St. John Fisher College
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1788320
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .