Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка расширения единого центра непрерывного доступа к монитору уровня глюкозы у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

3 мая 2022 г. обновлено: Chieh Chen

Сокращение разрыва в показателях здоровья и улучшение результатов в отношении здоровья: оценка единого центра Расширение доступа к постоянному монитору уровня глюкозы у пациентов с диабетом 2 типа

Мы надеемся, что цель этого пилотного исследования состоит в том, чтобы вызвать интерес, который приведет к более надежным испытаниям по оценке датчиков FreeStyle Libre 2 у пациентов с диабетом 2 типа, получающих любой режим лечения диабета. Надеемся, что испытание в конечном итоге проложит путь к будущим испытаниям, которые побудят клиницистов, политиков и страховых компаний переоценить текущие критерии, определяющие охват непрерывными мониторами глюкозы (CGM).

Цели исследования: 1) определить, есть ли разница в контроле диабета у взрослых участников с диабетом 2 типа до и после лечения с помощью FreeStyle Libre 2, 2) сравнить удовлетворенность участников мониторингом уровня глюкозы и дистресс-диабет у взрослых участников с диабетом 2 типа. диабет до и после лечения с помощью FreeStyle Libre 2 и 3) Сравните частоту гипогликемии у взрослых участников с диабетом 2 типа до и после лечения с помощью FreeStyle Libre 2.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет проспективное одноцентровое предварительное пилотное исследование, в котором зарегистрированным участникам будут предоставлены бесплатные датчики FreeStyle Libre 2 на 3 месяца, а за ними будут наблюдать фармацевты в клинике для взрослых в северной части штата.

Во время первого визита фармацевты закажут базовый уровень гемоглобина A1c, подтвердят текущий список лекарств участника, проведут обучение CGM и оценят готовность пациента к сканированию. Участникам также будет предложено принять участие в добровольном первоначальном опросе удовлетворенности (опрос удовлетворенности мониторингом уровня глюкозы). Датчики будут установлены в конце первого визита. Для получения исходных данных по каждому участнику не будет внесено никаких изменений в лекарства. Все первичные визиты будут проводиться в офисе. Во время этого визита будут собраны исходные характеристики.

Второй визит будет запланирован примерно через 2 недели после первого визита и также будет в офисе. Поскольку во время первого визита не было внесено никаких изменений в лекарства, во время второго визита будут предоставлены исходные данные CGM, которые будут рассмотрены участником. Все последующие визиты для наблюдения будут запланированы с интервалом в 2 недели, если фармацевт не сочтет необходимым более ранний визит. По усмотрению фармацевтов, последующие контрольные визиты могут быть либо телемедицинскими встречами, либо посещением в офисе. Данные CGM и изменения лекарств будут документироваться при каждом посещении.

Последний визит будет запланирован примерно через 3 месяца после установки датчика и будет проходить в офисе. Участникам будет предложено принять участие в пост-опросе удовлетворенности (опрос удовлетворенности мониторингом уровня глюкозы). Фармацевты повторят определение гемоглобина A1c, просмотрят окончательный список лекарств, снимут датчики и пересмотрят план самоконтроля уровня глюкозы в крови по мере продвижения пациента вперед.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика диабета 2 типа с помощью

    1. Гемоглобин A1c выше целевого уровня 6,5%-8% на основе конкретных факторов участников, определенных в рекомендациях ADA (например, сопутствующие заболевания и возраст) ИЛИ
    2. Выявленные отклонения гликемии, в том числе гипогликемия, основанная на документально подтвержденных показаниях уровня глюкозы в крови <70 мг/дл посредством определения уровня глюкозы в месте оказания медицинской помощи, лабораторных анализов или самоконтроля, или сообщения о признаках и симптомах гипогликемии, задокументированные в медицинской карте
  • Направлены и активно сопровождаются аптекой не менее чем за 3 месяца до включения в исследование
  • Иметь хотя бы одну встречу с фармацевтом за последние 3 месяца
  • Зарегистрируйте хотя бы один A1c, находясь под наблюдением фармацевта.
  • По крайней мере, на одном противодиабетическом препарате
  • Демонстрирует готовность (на усмотрение следователей) сканировать НГМ несколько раз в день.
  • Демонстрирует готовность (по усмотрению следователей) посещать регулярные офисные визиты или телефонные звонки

Критерий исключения:

  • В настоящее время беременна или активно пытается забеременеть
  • Получение диализа
  • В настоящее время обслуживается эндокринологической клиникой сахарного диабета.
  • Текущее или прошлое использование CGM за последние 6 месяцев до зачисления в исследование
  • Участник соответствует критериям страхового покрытия CGM
  • Известная аллергия на медицинский клей
  • Ношение любого имплантированного медицинского устройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Непрерывный мониторинг уровня глюкозы
Взрослые пациенты с сахарным диабетом 2 типа, получающие любой антидиабетический режим с использованием непрерывного мониторирования уровня глюкозы в течение 3 месяцев.
Устройство: Непрерывный монитор глюкозы
Система FreeStyle Libre 2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в процентах от времени в диапазоне 70–180 мг/дл (%TIR)
Временное ограничение: От исходного уровня и через 3 месяца
Процент
От исходного уровня и через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей опроса об удовлетворенности мониторингом уровня глюкозы (GMSS)
Временное ограничение: От исходного уровня и через 3 месяца
Числовой номер
От исходного уровня и через 3 месяца
Изменение %TIR
Временное ограничение: От исходного уровня и через 1 месяц
Процент
От исходного уровня и через 1 месяц
Изменение %TIR
Временное ограничение: От исходного уровня и через 2 месяца
Процент
От исходного уровня и через 2 месяца
Изменение гемоглобина A1c
Временное ограничение: От исходного уровня и через 3 месяца
Процент
От исходного уровня и через 3 месяца
Изменение в процентах активного времени
Временное ограничение: От исходного уровня и через 1 месяц
Процент
От исходного уровня и через 1 месяц
Изменение в процентах активного времени
Временное ограничение: От исходного уровня и через 2 месяца
Процент
От исходного уровня и через 2 месяца
Изменение в процентах активного времени
Временное ограничение: От исходного уровня и через 3 месяца
Процент
От исходного уровня и через 3 месяца
Изменение в процентах времени ниже диапазона менее 54 мг/дл (%TBR <54 мг/дл)
Временное ограничение: От исходного уровня и через 1 месяц
Процент
От исходного уровня и через 1 месяц
Изменение %TBR <54 мг/дл
Временное ограничение: От исходного уровня и через 2 месяца
Процент
От исходного уровня и через 2 месяца
Изменение %TBR <54 мг/дл
Временное ограничение: От исходного уровня и через 3 месяца
Процент
От исходного уровня и через 3 месяца
Изменение в процентах времени ниже диапазона менее 70 мг/дл (%TBR <70 мг/дл)
Временное ограничение: От исходного уровня и через 1 месяц
Процент
От исходного уровня и через 1 месяц
Изменение %TBR <70 мг/дл
Временное ограничение: От исходного уровня и через 2 месяца
Процент
От исходного уровня и через 2 месяца
Изменение %TBR <70 мг/дл
Временное ограничение: От исходного уровня и через 3 месяца
Процент
От исходного уровня и через 3 месяца
Изменение в процентах времени выше диапазона более чем на 180 мг/дл (%TAR>180 мг/дл)
Временное ограничение: От исходного уровня и через 1 месяц
Процент
От исходного уровня и через 1 месяц
Изменение %TAR >180 мг/дл
Временное ограничение: От исходного уровня и через 2 месяца
Процент
От исходного уровня и через 2 месяца
Изменение %TAR >180 мг/дл
Временное ограничение: От исходного уровня и через 3 месяца
Процент
От исходного уровня и через 3 месяца
Изменение в процентах времени выше диапазона более чем на 250 мг/дл (% TAR > 250 мг/дл)
Временное ограничение: От исходного уровня и через 1 месяц
Процент
От исходного уровня и через 1 месяц
Изменение %TAR >250 мг/дл
Временное ограничение: От исходного уровня и через 2 месяца
Процент
От исходного уровня и через 2 месяца
Изменение %TAR >250 мг/дл
Временное ограничение: От исходного уровня и через 3 месяца
Процент
От исходного уровня и через 3 месяца
Изменение процентного коэффициента вариации (%CV)
Временное ограничение: От исходного уровня и через 1 месяц
Процент
От исходного уровня и через 1 месяц
Изменение %CV
Временное ограничение: От исходного уровня и через 2 месяца
Процент
От исходного уровня и через 2 месяца
Изменение %CV
Временное ограничение: От исходного уровня и через 3 месяца
Процент
От исходного уровня и через 3 месяца
Процент пациентов в целевом %TIR
Временное ограничение: 1 месяц
Процент
1 месяц
Процент пациентов в целевом %TIR
Временное ограничение: 2 месяца
Процент
2 месяца
Процент пациентов в целевом %TIR
Временное ограничение: 3 месяца
Процент
3 месяца
Процент пациентов в целевом % Время активности
Временное ограничение: 1 месяц
Процент
1 месяц
Процент пациентов в целевом % Время активности
Временное ограничение: 2 месяца
Процент
2 месяца
Процент пациентов в целевом % Время активности
Временное ограничение: 3 месяца
Процент
3 месяца
Процент пациентов с целевым %TBR <54 мг/дл
Временное ограничение: 1 месяц
Процент
1 месяц
Процент пациентов с целевым %TBR <54 мг/дл
Временное ограничение: 2 месяца
Процент
2 месяца
Процент пациентов с целевым %TBR <54 мг/дл
Временное ограничение: 1, 2 и
Процент
1, 2 и
Процент пациентов с целевым %TBR <70 мг/дл
Временное ограничение: 1 месяц
Процент
1 месяц
Процент пациентов с целевым %TBR <70 мг/дл
Временное ограничение: 2 месяца
Процент
2 месяца
Процент пациентов с целевым %TBR <70 мг/дл
Временное ограничение: 3 месяца
Процент
3 месяца
Процент пациентов с целевым значением %TAR >180 мг/дл
Временное ограничение: 1 месяц
Процент
1 месяц
Процент пациентов с целевым значением %TAR >180 мг/дл
Временное ограничение: 2 месяца
Процент
2 месяца
Процент пациентов с целевым значением %TAR >180 мг/дл
Временное ограничение: 3 месяца
Процент
3 месяца
Процент пациентов с целевым значением %TAR >250 мг/дл
Временное ограничение: 1 месяц
Процент
1 месяц
Процент пациентов с целевым значением %TAR >250 мг/дл
Временное ограничение: 2 месяца
Процент
2 месяца
Процент пациентов с целевым значением %TAR >250 мг/дл
Временное ограничение: 3 месяца
Процент
3 месяца
Процент пациентов в целевом % CV
Временное ограничение: 1 месяц
Процент
1 месяц
Процент пациентов в целевом % CV
Временное ограничение: 2 месяца
Процент
2 месяца
Процент пациентов в целевом % CV
Временное ограничение: 3 месяца
Процент
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chieh Chen

Соавторы

St. John Fisher College

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth Phillips, PharmD, CACP, St. John Fisher College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1788320

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Непрерывный монитор глюкозы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться