Avaliação de uma Expansão de Centro Único de Acesso ao Monitor Contínuo de Glicose em Pacientes com Diabetes Tipo 2
Fechando a lacuna nas disparidades de saúde e melhorando os resultados de saúde: avaliação da expansão de um único centro de acesso contínuo ao monitor de glicose em pacientes com diabetes tipo 2
O objetivo deste estudo piloto é gerar interesse que levará a testes mais robustos avaliando sensores FreeStyle Libre 2 em pacientes com diabetes tipo 2 em qualquer regime de diabetes. Esperançosamente, o estudo abrirá caminho para estudos futuros que levarão médicos, formuladores de políticas e seguradoras a reavaliar os critérios atuais que definem a cobertura dos monitores contínuos de glicose (CGM).
Os objetivos do estudo são: 1) Determinar se há diferença no controle do diabetes em participantes adultos com diabetes tipo 2 antes e depois do tratamento com FreeStyle Libre 2, 2) Comparar a satisfação do participante com o monitoramento da glicose e o sofrimento do diabetes em participantes adultos com tipo 2 diabetes antes e depois do tratamento com FreeStyle Libre 2 e 3) Compare a frequência de hipoglicemia em participantes adultos com diabetes tipo 2 antes e depois do tratamento com FreeStyle Libre 2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo piloto prospectivo, de centro único, pré-pós, no qual os participantes inscritos receberão sensores FreeStyle Libre 2 gratuitos por 3 meses e serão acompanhados por farmacêuticos na Upstate Adult Medicine Clinic.
Durante a primeira visita, os farmacêuticos solicitarão uma linha de base de hemoglobina A1c, confirmarão a lista de medicamentos atual do participante, fornecerão educação sobre CGM e avaliarão a disposição do paciente para escanear. Os participantes também serão convidados a participar de uma pesquisa de satisfação inicial voluntária (Pesquisa de Satisfação de Monitoramento de Glicose). Os sensores serão colocados no final da primeira visita. Nenhuma mudança de medicação será feita para obter dados de linha de base para cada participante. Todas as visitas iniciais serão realizadas no escritório. As características da linha de base serão coletadas nesta visita.
A segunda visita será agendada aproximadamente 2 semanas após a visita inicial e também será no consultório. Uma vez que nenhuma mudança de medicação foi feita durante a primeira visita, a segunda visita fornecerá dados de linha de base CGM, que serão revisados com o participante. Todas as visitas subsequentes de acompanhamento serão agendadas em intervalos de 2 semanas, a menos que uma visita anterior seja determinada pelo farmacêutico como necessária. A critério dos farmacêuticos, as visitas subsequentes de acompanhamento podem ser um encontro de telemedicina ou uma visita no consultório. Os dados do CGM e as mudanças na medicação serão documentados em cada visita.
A visita final será agendada aproximadamente 3 meses após a colocação do sensor e será no consultório. Os participantes serão convidados a participar da pesquisa pós-satisfação (Pesquisa de Satisfação do Monitoramento de Glicose). Os farmacêuticos repetirão a hemoglobina A1c, revisarão a lista final de medicamentos, removerão os sensores e revisarão o plano de automonitoramento da glicemia com o paciente avançando.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13202
- Upstate Health Care Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de diabetes tipo 2 com
- Hemoglobina A1c acima da meta 6,5%-8% com base em fatores específicos do participante definidos nas diretrizes da ADA (por exemplo, comorbidades e idade) OU
- Excursões glicêmicas identificadas, incluindo hipoglicemia com base em leituras documentadas de glicose no sangue de < 70 mg/dL por meio de teste de glicose no local de atendimento, teste de laboratório ou automonitoramento ou sinais e sintomas relatados de hipoglicemia documentados no prontuário médico
- Encaminhado e acompanhado ativamente pela farmácia por pelo menos 3 meses antes da inscrição no estudo
- Ter pelo menos um encontro com farmacêutico nos últimos 3 meses
- Ter pelo menos um A1c documentado enquanto estiver sob cuidados farmacêuticos
- Em pelo menos um medicamento antidiabético
- Demonstra disposição (a critério dos investigadores) para escanear o CGM várias vezes ao dia
- Demonstra vontade (a critério dos investigadores) de comparecer a visitas regulares ao escritório ou telefonemas
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida ou tentando engravidar ativamente
- Recebendo diálise
- Atualmente seguido pela clínica de endocrinologia para diabetes
- Uso atual ou passado de CGM nos últimos 6 meses antes da inscrição no estudo
- O participante atende aos critérios para cobertura de seguro da CGM
- Alergia conhecida ao adesivo médico
- Usar qualquer dispositivo médico implantado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Monitor Contínuo de Glicose
Pacientes adultos com diabetes tipo 2 em qualquer regime antidiabético utilizando monitores contínuos de glicose por 3 meses
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Sistema FreeStyle Libre 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na porcentagem de tempo na faixa de 70-180mg/dL (%TIR)
Prazo: Desde o início e aos 3 meses
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Percentagem
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Desde o início e aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações da Pesquisa de Satisfação de Monitoramento de Glicose (GMSS)
Prazo: Desde o início e aos 3 meses
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Número numérico
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Desde o início e aos 3 meses
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Alteração em %TIR
Prazo: Desde o início e em 1 mês
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Percentagem
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Desde o início e em 1 mês
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Alteração em %TIR
Prazo: Desde o início e aos 2 meses
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Percentagem
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Desde o início e aos 2 meses
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Alteração na hemoglobina A1c
Prazo: Desde o início e aos 3 meses
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Percentagem
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Desde o início e aos 3 meses
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Alteração na porcentagem de tempo ativo
Prazo: Desde o início e em 1 mês
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Percentagem
|
Desde o início e em 1 mês
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Alteração na porcentagem de tempo ativo
Prazo: Desde o início e aos 2 meses
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Percentagem
|
Desde o início e aos 2 meses
|
|
Alteração na porcentagem de tempo ativo
Prazo: Desde o início e aos 3 meses
|
Percentagem
|
Desde o início e aos 3 meses
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Alteração na porcentagem de tempo abaixo da faixa inferior a 54mg/dL (%TBR <54mg/dL)
Prazo: Desde o início e em 1 mês
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Percentagem
|
Desde o início e em 1 mês
|
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Alteração em %TBR <54mg/dL
Prazo: Desde o início e aos 2 meses
|
Percentagem
|
Desde o início e aos 2 meses
|
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Alteração em %TBR <54mg/dL
Prazo: Desde o início e aos 3 meses
|
Percentagem
|
Desde o início e aos 3 meses
|
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Alteração na porcentagem de tempo abaixo da faixa inferior a 70 mg/dL (%TBR <70mg/dL)
Prazo: Desde o início e em 1 mês
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Percentagem
|
Desde o início e em 1 mês
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Alteração em %TBR <70mg/dL
Prazo: Desde o início e aos 2 meses
|
Percentagem
|
Desde o início e aos 2 meses
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Alteração em %TBR <70mg/dL
Prazo: Desde o início e aos 3 meses
|
Percentagem
|
Desde o início e aos 3 meses
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Alteração no tempo percentual acima da faixa superior a 180 mg/dL (%TAR >180 mg/dL)
Prazo: Desde o início e em 1 mês
|
Percentagem
|
Desde o início e em 1 mês
|
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Alteração em %TAR >180mg/dL
Prazo: Desde o início e aos 2 meses
|
Percentagem
|
Desde o início e aos 2 meses
|
|
Alteração em %TAR >180mg/dL
Prazo: Desde o início e aos 3 meses
|
Percentagem
|
Desde o início e aos 3 meses
|
|
Alteração na porcentagem de tempo acima da faixa superior a 250 mg/dL (%TAR >250 mg/dL)
Prazo: Desde o início e em 1 mês
|
Percentagem
|
Desde o início e em 1 mês
|
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Alteração em %TAR >250mg/dL
Prazo: Desde o início e aos 2 meses
|
Percentagem
|
Desde o início e aos 2 meses
|
|
Alteração em %TAR >250mg/dL
Prazo: Desde o início e aos 3 meses
|
Percentagem
|
Desde o início e aos 3 meses
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Mudança no coeficiente percentual de variação (%CV)
Prazo: Desde o início e em 1 mês
|
Percentagem
|
Desde o início e em 1 mês
|
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Mudança em %CV
Prazo: Desde o início e aos 2 meses
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Percentagem
|
Desde o início e aos 2 meses
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|
Mudança em %CV
Prazo: Desde o início e aos 3 meses
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Percentagem
|
Desde o início e aos 3 meses
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Porcentagem de pacientes na meta %TIR
Prazo: 1 mês
|
Percentagem
|
1 mês
|
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Porcentagem de pacientes na meta %TIR
Prazo: 2 meses
|
Percentagem
|
2 meses
|
|
Porcentagem de pacientes na meta %TIR
Prazo: 3 meses
|
Percentagem
|
3 meses
|
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Porcentagem de pacientes na meta % de tempo ativo
Prazo: 1 mês
|
Percentagem
|
1 mês
|
|
Porcentagem de pacientes na meta % de tempo ativo
Prazo: 2 meses
|
Percentagem
|
2 meses
|
|
Porcentagem de pacientes na meta % de tempo ativo
Prazo: 3 meses
|
Percentagem
|
3 meses
|
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Porcentagem de pacientes na meta %TBR <54mg/dL
Prazo: 1 mês
|
Percentagem
|
1 mês
|
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Porcentagem de pacientes na meta %TBR <54mg/dL
Prazo: 2 meses
|
Percentagem
|
2 meses
|
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Porcentagem de pacientes na meta %TBR <54mg/dL
Prazo: 1, 2 e
|
Percentagem
|
1, 2 e
|
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Porcentagem de pacientes na meta %TBR <70mg/dL
Prazo: 1 mês
|
Percentagem
|
1 mês
|
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Porcentagem de pacientes na meta %TBR <70mg/dL
Prazo: 2 meses
|
Percentagem
|
2 meses
|
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Porcentagem de pacientes na meta %TBR <70mg/dL
Prazo: 3 meses
|
Percentagem
|
3 meses
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Porcentagem de pacientes na meta %TAR >180mg/dL
Prazo: 1 mês
|
Percentagem
|
1 mês
|
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Porcentagem de pacientes na meta %TAR >180mg/dL
Prazo: 2 meses
|
Percentagem
|
2 meses
|
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Porcentagem de pacientes na meta %TAR >180mg/dL
Prazo: 3 meses
|
Percentagem
|
3 meses
|
|
Porcentagem de pacientes na meta %TAR >250mg/dL
Prazo: 1 mês
|
Percentagem
|
1 mês
|
|
Porcentagem de pacientes na meta %TAR >250mg/dL
Prazo: 2 meses
|
Percentagem
|
2 meses
|
|
Porcentagem de pacientes na meta %TAR >250mg/dL
Prazo: 3 meses
|
Percentagem
|
3 meses
|
|
Porcentagem de pacientes na meta % CV
Prazo: 1 mês
|
Percentagem
|
1 mês
|
|
Porcentagem de pacientes na meta % CV
Prazo: 2 meses
|
Percentagem
|
2 meses
|
|
Porcentagem de pacientes na meta % CV
Prazo: 3 meses
|
Percentagem
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Phillips, PharmD, CACP, St. John Fisher College
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1788320
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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