Evaluering af en udvidelse af et enkelt center af adgang til kontinuerlig glukosemonitor hos patienter med type 2-diabetes
Lukning af kløften i sundhedsforskelle og forbedring af sundhedsresultater: Evaluering af et enkelt center udvidelse af kontinuerlig adgang til glukosemonitorer hos patienter med type 2-diabetes
Formålet med denne pilotundersøgelse er forhåbentlig at skabe interesse, der vil føre til mere robuste forsøg, der evaluerer FreeStyle Libre 2-sensorer hos patienter med type 2-diabetes på enhver diabeteskur. Forhåbentlig vil forsøget i sidste ende bane vejen for fremtidige forsøg, der vil få klinikere, politikere og forsikringsselskaber til at revurdere de nuværende kriterier, der definerer dækningen af kontinuerlige glukosemonitorer (CGM).
Formålet med undersøgelsen er at 1) afgøre, om der er forskel i diabeteskontrol hos voksne deltagere med type 2-diabetes før og efter behandling med FreeStyle Libre 2, 2) Sammenligne deltagertilfredshed med glukosemonitorering og diabetesbesvær hos voksne deltagere med type 2 diabetes før og efter behandling med FreeStyle Libre 2 og 3) Sammenlign hyppigheden af hypoglykæmi hos voksne deltagere med type 2-diabetes før og efter behandling med FreeStyle Libre 2.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være en prospektiv, single-center, pre-post pilotundersøgelse, hvor tilmeldte deltagere vil få gratis FreeStyle Libre 2 sensorer i 3 måneder og vil blive fulgt af farmaceuter i Upstate Adult Medicine Clinic.
Under det første besøg vil farmaceuter bestille en baseline hæmoglobin A1c, bekræfte deltagerens aktuelle medicinliste, give CGM-uddannelse og vurdere patientens villighed til at scanne. Deltagerne vil også blive bedt om at deltage i en frivillig indledende tilfredshedsundersøgelse (Glucose Monitoring Satisfaction Survey). Sensorer vil blive placeret i slutningen af det første besøg. Der vil ikke blive foretaget nogen medicinændringer for at opnå basisdata for hver deltager. Alle indledende besøg vil blive gennemført på kontoret. Baseline-karakteristika vil blive indsamlet ved dette besøg.
Det andet besøg vil blive planlagt cirka 2 uger efter det første besøg og vil også være på kontoret. Da der ikke blev foretaget nogen medicinændringer under det første besøg, vil det andet besøg give baseline CGM-data, som vil blive gennemgået med deltageren. Alle efterfølgende opfølgningsbesøg vil blive planlagt med 2 ugers mellemrum, medmindre et tidligere besøg vurderes at være nødvendigt af apoteket. Efter apotekernes skøn kan efterfølgende opfølgningsbesøg enten være et telemedicinsk møde eller et besøg på kontoret. CGM-data og medicinændringer vil blive dokumenteret ved hvert besøg.
Det endelige besøg vil blive planlagt cirka 3 måneder efter sensorplacering og vil være på kontoret. Deltagerne vil blive bedt om at deltage i eftertilfredshedsundersøgelsen (Glucose Monitoring Satisfaction Survey). Farmaceuter vil gentage hæmoglobin A1c, gennemgå den endelige medicinliste, fjerne sensorerne og gennemgå planen for selvmonitorering af blodsukker med patienten på vej fremad.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13202
- Upstate Health Care Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diagnose af type 2-diabetes med
- Hæmoglobin A1c over mål 6,5 %-8 % baseret på deltagerspecifikke faktorer defineret i ADA-retningslinjerne (f.eks. komorbiditet og alder) ELLER
- Identificerede glykæmiske udsving, herunder hypoglykæmi baseret på dokumenterede blodsukkermålinger på < 70 mg/dL via point-of-care glukosetest, laboratorietest eller egenkontrol eller rapporterede tegn og symptomer på hypoglykæmi dokumenteret i journalen
- Henvist og aktivt fulgt af apotek i mindst 3 måneder forud for studieoptagelse
- Har mindst ét møde med farmaceuten inden for de sidste 3 måneder
- Få mindst én A1c dokumenteret, mens du er under farmaceut
- På mindst én anti-diabetisk medicin
- Demonstrerer villighed (efter efterforskernes skøn) til at scanne CGM flere gange om dagen
- Demonstrerer villighed (efter efterforskernes skøn) til at deltage i regelmæssige kontorbesøg eller telefonopkald
Ekskluderingskriterier:
- Er i øjeblikket gravid eller forsøger aktivt at blive gravid
- Modtager dialyse
- I øjeblikket efterfulgt af endokrinologisk klinik for diabetes
- Nuværende eller tidligere CGM-brug inden for de sidste 6 måneder forud for studietilmelding
- Deltager opfylder kriterier for forsikringsdækning af CGM
- Kendt allergi over for medicinsk klæbemiddel
- Bære implanteret medicinsk udstyr
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontinuerlig glukosemonitor
Voksne patienter med type 2-diabetes på ethvert antidiabetisk regime med kontinuerlige glukosemonitorer i 3 måneder
|
FreeStyle Libre 2 system
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i procenttid i området 70-180 mg/dL (%TIR)
Tidsramme: Fra baseline og efter 3 måneder
|
Procent
|
Fra baseline og efter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i GMSS-scores (Glucose Monitoring Satisfaction Survey).
Tidsramme: Fra baseline og ved 3 måneder
|
Numerisk tal
|
Fra baseline og ved 3 måneder
|
|
Ændring i %TIR
Tidsramme: Fra baseline og ved 1 måned
|
Procent
|
Fra baseline og ved 1 måned
|
|
Ændring i %TIR
Tidsramme: Fra baseline og efter 2 måneder
|
Procent
|
Fra baseline og efter 2 måneder
|
|
Ændring i hæmoglobin A1c
Tidsramme: Fra baseline og efter 3 måneder
|
Procent
|
Fra baseline og efter 3 måneder
|
|
Ændring i procent af aktiv tid
Tidsramme: Fra baseline og ved 1 måned
|
Procent
|
Fra baseline og ved 1 måned
|
|
Ændring i procent af aktiv tid
Tidsramme: Fra baseline og efter 2 måneder
|
Procent
|
Fra baseline og efter 2 måneder
|
|
Ændring i procent af aktiv tid
Tidsramme: Fra baseline og efter 3 måneder
|
Procent
|
Fra baseline og efter 3 måneder
|
|
Ændring i procent af tid under område mindre end 54 mg/dL (%TBR <54 mg/dL)
Tidsramme: Fra baseline og ved 1 måned
|
Procent
|
Fra baseline og ved 1 måned
|
|
Ændring i %TBR <54mg/dL
Tidsramme: Fra baseline og efter 2 måneder
|
Procent
|
Fra baseline og efter 2 måneder
|
|
Ændring i %TBR <54mg/dL
Tidsramme: Fra baseline og efter 3 måneder
|
Procent
|
Fra baseline og efter 3 måneder
|
|
Ændring i procent af tid under område mindre end 70 mg/dL (%TBR <70 mg/dL)
Tidsramme: Fra baseline og ved 1 måned
|
Procent
|
Fra baseline og ved 1 måned
|
|
Ændring i %TBR <70mg/dL
Tidsramme: Fra baseline og efter 2 måneder
|
Procent
|
Fra baseline og efter 2 måneder
|
|
Ændring i %TBR <70mg/dL
Tidsramme: Fra baseline og efter 3 måneder
|
Procent
|
Fra baseline og efter 3 måneder
|
|
Ændring i procent af tid over interval mere end 180mg/dL (%TAR >180mg/dL)
Tidsramme: Fra baseline og ved 1 måned
|
Procent
|
Fra baseline og ved 1 måned
|
|
Ændring i %TAR >180mg/dL
Tidsramme: Fra baseline og efter 2 måneder
|
Procent
|
Fra baseline og efter 2 måneder
|
|
Ændring i %TAR >180mg/dL
Tidsramme: Fra baseline og efter 3 måneder
|
Procent
|
Fra baseline og efter 3 måneder
|
|
Ændring i procent af tid over interval mere end 250mg/dL (%TAR >250mg/dL)
Tidsramme: Fra baseline og ved 1 måned
|
Procent
|
Fra baseline og ved 1 måned
|
|
Ændring i %TAR >250mg/dL
Tidsramme: Fra baseline og efter 2 måneder
|
Procent
|
Fra baseline og efter 2 måneder
|
|
Ændring i %TAR >250mg/dL
Tidsramme: Fra baseline og efter 3 måneder
|
Procent
|
Fra baseline og efter 3 måneder
|
|
Ændring i procentvis variationskoefficient (%CV)
Tidsramme: Fra baseline og ved 1 måned
|
Procent
|
Fra baseline og ved 1 måned
|
|
Ændring i %CV
Tidsramme: Fra baseline og efter 2 måneder
|
Procent
|
Fra baseline og efter 2 måneder
|
|
Ændring i %CV
Tidsramme: Fra baseline og efter 3 måneder
|
Procent
|
Fra baseline og efter 3 måneder
|
|
Procentdel af patienter ved mål %TIR
Tidsramme: 1 måned
|
Procent
|
1 måned
|
|
Procentdel af patienter ved mål %TIR
Tidsramme: 2 måneder
|
Procent
|
2 måneder
|
|
Procentdel af patienter ved mål %TIR
Tidsramme: 3 måneder
|
Procent
|
3 måneder
|
|
Procentdel af patienter ved mål % Tid Aktiv
Tidsramme: 1 måned
|
Procent
|
1 måned
|
|
Procentdel af patienter ved mål % Tid Aktiv
Tidsramme: 2 måneder
|
Procent
|
2 måneder
|
|
Procentdel af patienter ved mål % Tid Aktiv
Tidsramme: 3 måneder
|
Procent
|
3 måneder
|
|
Procentdel af patienter ved mål %TBR <54mg/dL
Tidsramme: 1 måned
|
Procent
|
1 måned
|
|
Procentdel af patienter ved mål %TBR <54mg/dL
Tidsramme: 2 måneder
|
Procent
|
2 måneder
|
|
Procentdel af patienter ved mål %TBR <54mg/dL
Tidsramme: 1, 2 og
|
Procent
|
1, 2 og
|
|
Procentdel af patienter ved mål %TBR <70mg/dL
Tidsramme: 1 måned
|
Procent
|
1 måned
|
|
Procentdel af patienter ved mål %TBR <70mg/dL
Tidsramme: 2 måneder
|
Procent
|
2 måneder
|
|
Procentdel af patienter ved mål %TBR <70mg/dL
Tidsramme: 3 måneder
|
Procent
|
3 måneder
|
|
Procentdel af patienter ved mål %TAR >180mg/dL
Tidsramme: 1 måned
|
Procent
|
1 måned
|
|
Procentdel af patienter ved mål %TAR >180mg/dL
Tidsramme: 2 måneder
|
Procent
|
2 måneder
|
|
Procentdel af patienter ved mål %TAR >180mg/dL
Tidsramme: 3 måneder
|
Procent
|
3 måneder
|
|
Procentdel af patienter ved mål %TAR >250mg/dL
Tidsramme: 1 måned
|
Procent
|
1 måned
|
|
Procentdel af patienter ved mål %TAR >250mg/dL
Tidsramme: 2 måneder
|
Procent
|
2 måneder
|
|
Procentdel af patienter ved mål %TAR >250mg/dL
Tidsramme: 3 måneder
|
Procent
|
3 måneder
|
|
Procentdel af patienter ved mål % CV
Tidsramme: 1 måned
|
Procent
|
1 måned
|
|
Procentdel af patienter ved mål % CV
Tidsramme: 2 måneder
|
Procent
|
2 måneder
|
|
Procentdel af patienter ved mål % CV
Tidsramme: 3 måneder
|
Procent
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth Phillips, PharmD, CACP, St. John Fisher College
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1788320
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .