제2형 당뇨병 환자의 지속적인 포도당 모니터 액세스의 단일 센터 확장 평가
건강 격차 해소 및 건강 결과 개선: 제2형 당뇨병 환자의 지속적인 포도당 모니터 액세스의 단일 센터 확장 평가
이 파일럿 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자의 모든 당뇨병 요법에서 FreeStyle Libre 2 센서를 평가하는 보다 강력한 시험으로 이어질 관심을 불러일으키는 것입니다. 이 실험이 궁극적으로 임상의, 정책입안자 및 보험회사가 지속적 혈당 모니터(CGM)의 적용 범위를 정의하는 현재 기준을 재평가하도록 촉구하는 미래의 실험으로 가는 길을 열어주기를 바랍니다.
이 연구의 목적은 1) FreeStyle Libre 2 관리 전후에 제2형 당뇨병 성인 참가자의 당뇨병 관리에 차이가 있는지 확인하고, 2) 제2형 성인 참가자의 혈당 모니터링에 대한 참가자 만족도와 당뇨병 고통을 비교하는 것입니다. FreeStyle Libre 2로 당뇨병 관리 전후 및 3) FreeStyle Libre 2로 관리 전후에 제2형 당뇨병 성인 참가자의 저혈당 빈도를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 등록된 참가자에게 3개월 동안 무료로 FreeStyle Libre 2 센서를 제공하고 Upstate Adult Medicine Clinic의 약사가 뒤따를 예정인 전향적 단일 센터 사전 사후 파일럿 연구입니다.
처음 방문하는 동안 약사는 기준선 헤모글로빈 A1c를 주문하고, 참가자의 현재 약물 목록을 확인하고, CGM 교육을 제공하고 환자의 스캔 의지를 평가합니다. 참가자는 또한 자발적인 초기 만족도 설문조사(포도당 모니터링 만족도 설문조사)에 참여해야 합니다. 센서는 첫 번째 방문이 끝날 때 배치됩니다. 각 참가자에 대한 기본 데이터를 얻기 위해 약물을 변경하지 않습니다. 모든 초기 방문은 사무실에서 수행됩니다. 기준 특성은 이번 방문에서 수집됩니다.
두 번째 방문은 첫 번째 방문 후 약 2주 후에 예정되어 있으며 사무실에도 있습니다. 첫 번째 방문 동안 약물 변경이 이루어지지 않았기 때문에 두 번째 방문에서는 참가자와 함께 검토할 기본 CGM 데이터를 제공합니다. 약사가 조기 방문이 필요하다고 결정하지 않는 한 모든 후속 후속 방문은 2주 간격으로 예정됩니다. 약사의 재량에 따라 후속 후속 방문은 원격 진료 또는 사무실 방문이 될 수 있습니다. CGM 데이터 및 약물 변경 사항은 방문할 때마다 문서화됩니다.
최종 방문은 센서 배치 후 약 3개월 후에 예정되어 있으며 사무실에 있을 것입니다. 참가자는 사후 만족도 조사(Glucose Monitoring Satisfaction Survey)에 참여해야 합니다. 약사는 헤모글로빈 A1c를 반복하고, 최종 약물 목록을 검토하고, 센서를 제거하고, 환자가 앞으로 나아가면서 자가 모니터링 혈당 계획을 검토합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13202
- Upstate Health Care Center
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
제2형 당뇨병의 진단
- ADA 지침(예: 동반 질환 및 연령) 또는
- 현장 혈당 검사, 실험실 검사 또는 자가 모니터링을 통해 기록된 혈당 수치 < 70mg/dL에 기반한 저혈당증을 포함하여 확인된 혈당 변동 또는 의료 기록에 기록된 저혈당증의 보고된 징후 및 증상
- 연구 등록 전 최소 3개월 동안 약국에 의해 추천되고 적극적으로 추적됨
- 최근 3개월 이내에 약사를 한 번 이상 만나십시오.
- 약사의 치료를 받는 동안 적어도 하나의 A1c가 문서화되어 있어야 합니다.
- 적어도 하나의 당뇨병 치료제
- (조사관의 재량에 따라) 하루에 여러 번 CGM을 스캔하려는 의지를 보여줍니다.
- (조사관의 재량에 따라) 정기적인 사무실 방문 또는 전화 통화에 참석할 의지를 보여줍니다.
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 적극적으로 임신을 시도하고 있습니다.
- 투석 받기
- 현재 당뇨병 내분비내과 전문의
- 연구 등록 전 지난 6개월 동안 현재 또는 과거 CGM 사용
- 참가자는 CGM의 보험 보장 기준을 충족합니다.
- 의료용 접착제에 대한 알려진 알레르기
- 이식된 의료 기기 착용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지속적인 포도당 모니터
3개월 동안 지속적인 포도당 모니터를 활용하는 모든 항당뇨 요법을 받는 제2형 당뇨병 성인 환자
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FreeStyle Libre 2 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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70~180mg/dL(%TIR) 범위의 백분율 시간 변화
기간: 기준선에서 3개월 후
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백분율
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기준선에서 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈당 모니터링 만족도 조사(GMSS) 점수의 변화
기간: 베이스라인부터 3개월 시점
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숫자
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베이스라인부터 3개월 시점
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%TIR의 변화
기간: 기준선에서 1개월 후
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백분율
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기준선에서 1개월 후
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%TIR의 변화
기간: 기준선에서 2개월 후
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백분율
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기준선에서 2개월 후
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헤모글로빈 A1c의 변화
기간: 기준선에서 3개월 후
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백분율
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기준선에서 3개월 후
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활성 시간 비율의 변화
기간: 기준선에서 1개월 후
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백분율
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기준선에서 1개월 후
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활성 시간 비율의 변화
기간: 기준선에서 2개월 후
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백분율
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기준선에서 2개월 후
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활성 시간 비율의 변화
기간: 기준선에서 3개월 후
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백분율
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기준선에서 3개월 후
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54mg/dL 미만(%TBR <54mg/dL) 미만의 시간 비율 변화
기간: 기준선에서 1개월 후
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백분율
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기준선에서 1개월 후
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%TBR <54mg/dL의 변화
기간: 기준선에서 2개월 후
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백분율
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기준선에서 2개월 후
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%TBR <54mg/dL의 변화
기간: 기준선에서 3개월 후
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백분율
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기준선에서 3개월 후
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70mg/dL 미만(%TBR <70mg/dL) 미만의 시간 비율 변화
기간: 기준선에서 1개월 후
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백분율
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기준선에서 1개월 후
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%TBR <70mg/dL의 변화
기간: 기준선에서 2개월 후
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백분율
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기준선에서 2개월 후
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%TBR <70mg/dL의 변화
기간: 기준선에서 3개월 후
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백분율
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기준선에서 3개월 후
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180mg/dL 이상의 범위 초과 시간 비율 변화(%TAR >180mg/dL)
기간: 기준선에서 1개월 후
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백분율
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기준선에서 1개월 후
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%TAR의 변화 >180mg/dL
기간: 기준선에서 2개월 후
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백분율
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기준선에서 2개월 후
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%TAR의 변화 >180mg/dL
기간: 기준선에서 3개월 후
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백분율
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기준선에서 3개월 후
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250mg/dL 이상의 범위 초과 시간 비율 변화(%TAR >250mg/dL)
기간: 기준선에서 1개월 후
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백분율
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기준선에서 1개월 후
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%TAR >250mg/dL의 변화
기간: 기준선에서 2개월 후
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백분율
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기준선에서 2개월 후
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%TAR >250mg/dL의 변화
기간: 기준선에서 3개월 후
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백분율
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기준선에서 3개월 후
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백분율 변동 계수의 변화(%CV)
기간: 기준선에서 1개월 후
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백분율
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기준선에서 1개월 후
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%CV의 변화
기간: 기준선에서 2개월 후
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백분율
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기준선에서 2개월 후
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%CV의 변화
기간: 기준선에서 3개월 후
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백분율
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기준선에서 3개월 후
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목표 %TIR에 도달한 환자 비율
기간: 1 개월
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백분율
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1 개월
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목표 %TIR에 도달한 환자 비율
기간: 2 개월
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백분율
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2 개월
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목표 %TIR에 도달한 환자 비율
기간: 3 개월
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백분율
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3 개월
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목표 % 시간 활성에 도달한 환자 비율
기간: 1 개월
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백분율
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1 개월
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목표 % 시간 활성에 도달한 환자 비율
기간: 2 개월
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백분율
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2 개월
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목표 % 시간 활성에 도달한 환자 비율
기간: 3 개월
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백분율
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3 개월
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목표 %TBR <54mg/dL에 도달한 환자 비율
기간: 1 개월
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백분율
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1 개월
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목표 %TBR <54mg/dL에 도달한 환자 비율
기간: 2 개월
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백분율
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2 개월
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목표 %TBR <54mg/dL에 도달한 환자 비율
기간: 1, 2 및
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백분율
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1, 2 및
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목표 %TBR <70mg/dL에 도달한 환자 비율
기간: 1 개월
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백분율
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1 개월
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목표 %TBR <70mg/dL에 도달한 환자 비율
기간: 2 개월
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백분율
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2 개월
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목표 %TBR <70mg/dL에 도달한 환자 비율
기간: 3 개월
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백분율
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3 개월
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목표 %TAR >180mg/dL에 도달한 환자 비율
기간: 1 개월
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백분율
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1 개월
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목표 %TAR >180mg/dL에 도달한 환자 비율
기간: 2 개월
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백분율
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2 개월
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목표 %TAR >180mg/dL에 도달한 환자 비율
기간: 3 개월
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백분율
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3 개월
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목표 %TAR >250mg/dL에 도달한 환자 비율
기간: 1 개월
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백분율
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1 개월
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목표 %TAR >250mg/dL에 도달한 환자 비율
기간: 2 개월
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백분율
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2 개월
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목표 %TAR >250mg/dL에 도달한 환자 비율
기간: 3 개월
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백분율
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3 개월
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목표 % CV에 도달한 환자 비율
기간: 1 개월
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백분율
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1 개월
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목표 % CV에 도달한 환자 비율
기간: 2 개월
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백분율
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2 개월
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목표 % CV에 도달한 환자 비율
기간: 3 개월
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백분율
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Phillips, PharmD, CACP, St. John Fisher College
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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