Bewertung einer Single-Center-Erweiterung des kontinuierlichen Glukosemonitorzugangs bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
Schließung der Lücke bei gesundheitlichen Unterschieden und Verbesserung der Gesundheitsergebnisse: Bewertung der Erweiterung des Zugangs zu kontinuierlichen Glukosemonitoren bei Patienten mit Typ-2-Diabetes durch ein einzelnes Zentrum
Der Zweck dieser Pilotstudie ist es, hoffentlich Interesse zu wecken, das zu robusteren Studien zur Bewertung von FreeStyle Libre 2-Sensoren bei Patienten mit Typ-2-Diabetes bei beliebigen Diabetesbehandlungen führt. Hoffentlich wird die Studie letztendlich den Weg für zukünftige Studien ebnen, die Kliniker, politische Entscheidungsträger und Versicherer veranlassen werden, die aktuellen Kriterien, die die Abdeckung von kontinuierlichen Glukosemonitoren (CGM) definieren, neu zu bewerten.
Die Ziele der Studie sind: 1) Feststellung, ob es Unterschiede bei der Diabeteskontrolle bei erwachsenen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes vor und nach der Behandlung mit FreeStyle Libre 2 gibt, 2) Vergleich der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Glukoseüberwachung und der Diabetesbelastung bei erwachsenen Teilnehmern mit Typ-2 Diabetes vor und nach der Behandlung mit FreeStyle Libre 2 und 3) Vergleichen Sie die Häufigkeit von Hypoglykämien bei erwachsenen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes vor und nach der Behandlung mit FreeStyle Libre 2.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine prospektive, monozentrische Pre-Post-Pilotstudie sein, bei der eingeschriebene Teilnehmer 3 Monate lang kostenlose FreeStyle Libre 2-Sensoren erhalten und von Apothekern in der Upstate Adult Medicine Clinic betreut werden.
Während des ersten Besuchs bestellen die Apotheker einen Baseline-Hämoglobin-A1c-Wert, bestätigen die aktuelle Medikamentenliste des Teilnehmers, bieten CGM-Schulungen an und beurteilen die Bereitschaft des Patienten zum Scannen. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, an einer freiwilligen anfänglichen Zufriedenheitsumfrage (Glucose Monitoring Satisfaction Survey) teilzunehmen. Sensoren werden am Ende des ersten Besuchs platziert. Es werden keine Medikationsänderungen vorgenommen, um Ausgangsdaten für jeden Teilnehmer zu erhalten. Alle Erstbesuche werden im Büro durchgeführt. Bei diesem Besuch werden grundlegende Merkmale erhoben.
Der zweite Besuch wird ungefähr 2 Wochen nach dem ersten Besuch geplant und findet ebenfalls im Büro statt. Da beim ersten Besuch keine Medikationsänderungen vorgenommen wurden, liefert der zweite Besuch grundlegende CGM-Daten, die mit dem Teilnehmer überprüft werden. Alle nachfolgenden Nachsorgeuntersuchungen werden in Abständen von 2 Wochen angesetzt, es sei denn, der Apotheker stellt fest, dass eine frühere Untersuchung erforderlich ist. Nach Ermessen der Apotheker können nachfolgende Nachsorgeuntersuchungen entweder eine telemedizinische Begegnung oder ein Besuch in der Praxis sein. CGM-Daten und Medikationsänderungen werden bei jedem Besuch dokumentiert.
Der letzte Besuch wird ungefähr 3 Monate nach der Sensorplatzierung geplant und findet in der Praxis statt. Die Teilnehmer werden gebeten, an der Umfrage zur Zufriedenheit nach der Glukoseüberwachung (Glucose Monitoring Satisfaction Survey) teilzunehmen. Apotheker wiederholen den Hämoglobin-A1c-Test, überprüfen die endgültige Medikamentenliste, entfernen die Sensoren und überprüfen den Plan für die Selbstüberwachung des Blutzuckers, wenn der Patient voranschreitet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13202
- Upstate Health Care Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diagnose von Typ-2-Diabetes mit
- Hämoglobin A1c über dem Ziel 6,5 %–8 %, basierend auf teilnehmerspezifischen Faktoren, die in den ADA-Richtlinien definiert sind (z. B. Begleiterkrankungen und Alter) ODER
- Identifizierte glykämische Abweichungen, einschließlich Hypoglykämie, basierend auf dokumentierten Blutzuckermesswerten von < 70 mg/dL durch Point-of-Care-Glukosetests, Labortests oder Selbstüberwachung oder gemeldete Anzeichen und Symptome einer Hypoglykämie, die in der Krankenakte dokumentiert sind
- Mindestens 3 Monate vor der Studieneinschreibung von der Apotheke empfohlen und aktiv verfolgt
- In den letzten 3 Monaten mindestens eine Begegnung mit einem Apotheker gehabt haben
- Lassen Sie mindestens einen A1c während der Apothekerbetreuung dokumentieren
- Auf mindestens einem Antidiabetikum
- Zeigt die Bereitschaft (nach Ermessen der Ermittler), das CGM mehrmals täglich zu scannen
- Demonstriert die Bereitschaft (nach Ermessen der Ermittler), an regelmäßigen Bürobesuchen oder Telefonaten teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Derzeit schwanger oder aktiver Versuch, schwanger zu werden
- Dialyse erhalten
- Aktuell folgt die Endokrinologische Klinik für Diabetes
- Aktuelle oder frühere CGM-Nutzung in den letzten 6 Monaten vor Studieneinschreibung
- Der Teilnehmer erfüllt die Kriterien für den Versicherungsschutz der CGM
- Bekannte Allergie gegen medizinischen Klebstoff
- Tragen eines implantierten medizinischen Geräts
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kontinuierlicher Glukosemonitor
Erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes mit einem beliebigen antidiabetischen Regime unter Verwendung kontinuierlicher Glukosemonitorings für 3 Monate
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FreeStyle Libre 2-System
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung in Prozent Zeit im Bereich von 70-180mg/dL (%TIR)
Zeitfenster: Von der Grundlinie und nach 3 Monaten
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Prozentsatz
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Von der Grundlinie und nach 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Ergebnisse der Glukoseüberwachungs-Zufriedenheitsumfrage (GMSS).
Zeitfenster: Von der Grundlinie und nach 3 Monaten
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Numerische Zahl
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Von der Grundlinie und nach 3 Monaten
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Änderung in %TIR
Zeitfenster: Von der Grundlinie und nach 1 Monat
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Prozentsatz
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Von der Grundlinie und nach 1 Monat
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Änderung in %TIR
Zeitfenster: Von der Grundlinie und nach 2 Monaten
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Prozentsatz
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Von der Grundlinie und nach 2 Monaten
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Veränderung des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: Von der Grundlinie und nach 3 Monaten
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Prozentsatz
|
Von der Grundlinie und nach 3 Monaten
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Änderung der prozentualen aktiven Zeit
Zeitfenster: Von der Grundlinie und nach 1 Monat
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Prozentsatz
|
Von der Grundlinie und nach 1 Monat
|
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Änderung der prozentualen aktiven Zeit
Zeitfenster: Von der Grundlinie und nach 2 Monaten
|
Prozentsatz
|
Von der Grundlinie und nach 2 Monaten
|
|
Änderung der prozentualen aktiven Zeit
Zeitfenster: Von der Grundlinie und nach 3 Monaten
|
Prozentsatz
|
Von der Grundlinie und nach 3 Monaten
|
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Änderung in Prozent Zeit unterhalb des Bereichs von weniger als 54 mg/dL (% TBR <54 mg/dL)
Zeitfenster: Von der Grundlinie und nach 1 Monat
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Prozentsatz
|
Von der Grundlinie und nach 1 Monat
|
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Änderung in % TBR <54 mg/dL
Zeitfenster: Von der Grundlinie und nach 2 Monaten
|
Prozentsatz
|
Von der Grundlinie und nach 2 Monaten
|
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Änderung in % TBR <54 mg/dL
Zeitfenster: Von der Grundlinie und nach 3 Monaten
|
Prozentsatz
|
Von der Grundlinie und nach 3 Monaten
|
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Änderung in Prozent Zeit unterhalb des Bereichs von weniger als 70 mg/dL (% TBR <70 mg/dL)
Zeitfenster: Von der Grundlinie und nach 1 Monat
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Prozentsatz
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Von der Grundlinie und nach 1 Monat
|
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Änderung in % TBR <70 mg/dL
Zeitfenster: Von der Grundlinie und nach 2 Monaten
|
Prozentsatz
|
Von der Grundlinie und nach 2 Monaten
|
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Änderung in % TBR <70 mg/dL
Zeitfenster: Von der Grundlinie und nach 3 Monaten
|
Prozentsatz
|
Von der Grundlinie und nach 3 Monaten
|
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Prozentuale Änderung über dem Bereich von mehr als 180 mg/dL (% TAR > 180 mg/dL)
Zeitfenster: Von der Grundlinie und nach 1 Monat
|
Prozentsatz
|
Von der Grundlinie und nach 1 Monat
|
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Änderung in % TAR >180 mg/dL
Zeitfenster: Von der Grundlinie und nach 2 Monaten
|
Prozentsatz
|
Von der Grundlinie und nach 2 Monaten
|
|
Änderung in % TAR >180 mg/dL
Zeitfenster: Von der Grundlinie und nach 3 Monaten
|
Prozentsatz
|
Von der Grundlinie und nach 3 Monaten
|
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Prozentuale Änderung über dem Bereich von mehr als 250 mg/dL (% TAR > 250 mg/dL)
Zeitfenster: Von der Grundlinie und nach 1 Monat
|
Prozentsatz
|
Von der Grundlinie und nach 1 Monat
|
|
Veränderung in %TAR >250mg/dL
Zeitfenster: Von der Grundlinie und nach 2 Monaten
|
Prozentsatz
|
Von der Grundlinie und nach 2 Monaten
|
|
Veränderung in %TAR >250mg/dL
Zeitfenster: Von der Grundlinie und nach 3 Monaten
|
Prozentsatz
|
Von der Grundlinie und nach 3 Monaten
|
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Änderung des prozentualen Variationskoeffizienten (%CV)
Zeitfenster: Von der Grundlinie und nach 1 Monat
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Prozentsatz
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Von der Grundlinie und nach 1 Monat
|
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Änderung des %CV
Zeitfenster: Von der Grundlinie und nach 2 Monaten
|
Prozentsatz
|
Von der Grundlinie und nach 2 Monaten
|
|
Änderung des %CV
Zeitfenster: Von der Grundlinie und nach 3 Monaten
|
Prozentsatz
|
Von der Grundlinie und nach 3 Monaten
|
|
Prozentsatz der Patienten am Ziel %TIR
Zeitfenster: 1 Monat
|
Prozentsatz
|
1 Monat
|
|
Prozentsatz der Patienten am Ziel %TIR
Zeitfenster: 2 Monate
|
Prozentsatz
|
2 Monate
|
|
Prozentsatz der Patienten am Ziel %TIR
Zeitfenster: 3 Monate
|
Prozentsatz
|
3 Monate
|
|
Prozentsatz der Patienten bei Ziel % aktive Zeit
Zeitfenster: 1 Monat
|
Prozentsatz
|
1 Monat
|
|
Prozentsatz der Patienten bei Ziel % aktive Zeit
Zeitfenster: 2 Monate
|
Prozentsatz
|
2 Monate
|
|
Prozentsatz der Patienten bei Ziel % aktive Zeit
Zeitfenster: 3 Monate
|
Prozentsatz
|
3 Monate
|
|
Prozentsatz der Patienten mit Ziel % TBR < 54 mg/dL
Zeitfenster: 1 Monat
|
Prozentsatz
|
1 Monat
|
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Prozentsatz der Patienten mit Ziel % TBR < 54 mg/dL
Zeitfenster: 2 Monate
|
Prozentsatz
|
2 Monate
|
|
Prozentsatz der Patienten mit Ziel % TBR < 54 mg/dL
Zeitfenster: 1, 2 und
|
Prozentsatz
|
1, 2 und
|
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Prozentsatz der Patienten mit Ziel % TBR < 70 mg/dL
Zeitfenster: 1 Monat
|
Prozentsatz
|
1 Monat
|
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Prozentsatz der Patienten mit Ziel % TBR < 70 mg/dL
Zeitfenster: 2 Monate
|
Prozentsatz
|
2 Monate
|
|
Prozentsatz der Patienten mit Ziel % TBR < 70 mg/dL
Zeitfenster: 3 Monate
|
Prozentsatz
|
3 Monate
|
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Prozentsatz der Patienten mit Ziel %TAR > 180 mg/dL
Zeitfenster: 1 Monat
|
Prozentsatz
|
1 Monat
|
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Prozentsatz der Patienten mit Ziel %TAR > 180 mg/dL
Zeitfenster: 2 Monate
|
Prozentsatz
|
2 Monate
|
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Prozentsatz der Patienten mit Ziel %TAR > 180 mg/dL
Zeitfenster: 3 Monate
|
Prozentsatz
|
3 Monate
|
|
Prozentsatz der Patienten mit Ziel %TAR > 250 mg/dL
Zeitfenster: 1 Monat
|
Prozentsatz
|
1 Monat
|
|
Prozentsatz der Patienten mit Ziel %TAR > 250 mg/dL
Zeitfenster: 2 Monate
|
Prozentsatz
|
2 Monate
|
|
Prozentsatz der Patienten mit Ziel %TAR > 250 mg/dL
Zeitfenster: 3 Monate
|
Prozentsatz
|
3 Monate
|
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Prozentsatz der Patienten bei Ziel % CV
Zeitfenster: 1 Monat
|
Prozentsatz
|
1 Monat
|
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Prozentsatz der Patienten bei Ziel % CV
Zeitfenster: 2 Monate
|
Prozentsatz
|
2 Monate
|
|
Prozentsatz der Patienten bei Ziel % CV
Zeitfenster: 3 Monate
|
Prozentsatz
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth Phillips, PharmD, CACP, St. John Fisher College
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1788320
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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