Evaluación de una expansión en un solo centro del acceso al monitor continuo de glucosa en pacientes con diabetes tipo 2
Cerrando la brecha en las disparidades de salud y mejorando los resultados de salud: evaluación de la expansión de un solo centro del acceso al monitor continuo de glucosa en pacientes con diabetes tipo 2
El propósito de este estudio piloto es generar interés que conduzca a ensayos más sólidos que evalúen los sensores FreeStyle Libre 2 en pacientes con diabetes tipo 2 en cualquier régimen para la diabetes. Con suerte, el ensayo finalmente allanará el camino para futuros ensayos que incitarán a los médicos, legisladores y aseguradores a reevaluar los criterios actuales que definen la cobertura de los monitores continuos de glucosa (MCG).
Los objetivos del estudio son 1) Determinar si hay diferencia en el control de la diabetes en participantes adultos con diabetes tipo 2 antes y después del control con FreeStyle Libre 2, 2) Comparar la satisfacción de los participantes con el control de la glucosa y la angustia por la diabetes en participantes adultos con diabetes tipo 2 diabetes antes y después del control con FreeStyle Libre 2 y 3) Comparar la frecuencia de hipoglucemia en participantes adultos con diabetes tipo 2 antes y después del control con FreeStyle Libre 2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio piloto pre-post prospectivo, de un solo centro, donde los participantes inscritos recibirán sensores FreeStyle Libre 2 gratuitos durante 3 meses y serán seguidos por farmacéuticos en la Clínica de Medicina para Adultos del Norte del Estado.
Durante la primera visita, los farmacéuticos solicitarán una hemoglobina A1c de referencia, confirmarán la lista actual de medicamentos del participante, brindarán educación sobre el MCG y evaluarán la disposición del paciente a realizar la exploración. También se les pedirá a los participantes que participen en una encuesta de satisfacción inicial voluntaria (Encuesta de satisfacción de monitoreo de glucosa). Los sensores se colocarán al final de la primera visita. No se realizarán cambios en la medicación para obtener datos de referencia para cada participante. Todas las visitas iniciales se realizarán en el consultorio. Las características de referencia se recogerán en esta visita.
La segunda visita se programará aproximadamente 2 semanas después de la visita inicial y también será en el consultorio. Dado que no se realizaron cambios en la medicación durante la primera visita, la segunda visita proporcionará datos de CGM de referencia, que se revisarán con el participante. Todas las visitas de seguimiento posteriores se programarán en intervalos de 2 semanas, a menos que el farmacéutico determine que es necesaria una visita anterior. A discreción de los farmacéuticos, las visitas de seguimiento posteriores pueden ser un encuentro de telemedicina o una visita al consultorio. Los datos de CGM y los cambios de medicación se documentarán en cada visita.
La visita final se programará aproximadamente 3 meses después de la colocación del sensor y será en el consultorio. Se les pedirá a los participantes que participen en la encuesta de satisfacción posterior (Encuesta de Satisfacción con el Monitoreo de Glucosa). Los farmacéuticos repetirán la hemoglobina A1c, revisarán la lista final de medicamentos, quitarán los sensores y revisarán el plan para el autocontrol de la glucosa en sangre con el paciente avanzando.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13202
- Upstate Health Care Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de diabetes tipo 2 con
- Hemoglobina A1c por encima del objetivo 6,5 %-8 % según los factores específicos del participante definidos en las pautas de la ADA (p. comorbilidades y edad) O
- Excursiones glucémicas identificadas, incluida la hipoglucemia basada en lecturas de glucosa en sangre documentadas de < 70 mg/dl a través de pruebas de glucosa en el punto de atención, pruebas de laboratorio o autocontrol o signos y síntomas informados de hipoglucemia documentados en el registro médico
- Remitido y seguido activamente por la farmacia durante al menos 3 meses antes de la inscripción en el estudio
- Tener al menos un encuentro con el farmacéutico en los últimos 3 meses
- Tener al menos un A1c documentado bajo el cuidado de un farmacéutico
- Toma al menos un medicamento antidiabético
- Demuestra disposición (a discreción de los investigadores) para escanear el CGM varias veces al día
- Demuestra disposición (a discreción de los investigadores) para asistir a visitas regulares al consultorio o llamadas telefónicas
Criterio de exclusión:
- Actualmente embarazada o tratando activamente de concebir
- Recibir diálisis
- Actualmente seguido por la clínica de endocrinología para la diabetes.
- Uso actual o pasado de CGM en los últimos 6 meses antes de la inscripción en el estudio
- El participante cumple con los criterios para la cobertura de seguro de CGM
- Alergia conocida al adhesivo médico.
- Usar cualquier dispositivo médico implantado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Monitor continuo de glucosa
Pacientes adultos con diabetes tipo 2 en cualquier régimen antidiabético utilizando monitores continuos de glucosa durante 3 meses
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Sistema FreeStyle Libre 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el porcentaje de tiempo en el rango de 70-180 mg/dL (% TIR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio y a los 3 meses
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Porcentaje
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Desde el inicio y a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los puntajes de la Encuesta de Satisfacción con el Monitoreo de Glucosa (GMSS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio y a los 3 meses
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Número numérico
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Desde el inicio y a los 3 meses
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Cambio en %TIR
Periodo de tiempo: Desde el inicio y al mes
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Porcentaje
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Desde el inicio y al mes
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Cambio en %TIR
Periodo de tiempo: Desde el inicio y a los 2 meses
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Porcentaje
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Desde el inicio y a los 2 meses
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Cambio en la hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Desde el inicio y a los 3 meses
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Porcentaje
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Desde el inicio y a los 3 meses
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Cambio en porcentaje de tiempo activo
Periodo de tiempo: Desde el inicio y al mes
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Porcentaje
|
Desde el inicio y al mes
|
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Cambio en porcentaje de tiempo activo
Periodo de tiempo: Desde el inicio y a los 2 meses
|
Porcentaje
|
Desde el inicio y a los 2 meses
|
|
Cambio en porcentaje de tiempo activo
Periodo de tiempo: Desde el inicio y a los 3 meses
|
Porcentaje
|
Desde el inicio y a los 3 meses
|
|
Cambio en el porcentaje de tiempo por debajo del rango inferior a 54 mg/dL (% TBR <54 mg/dL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio y al mes
|
Porcentaje
|
Desde el inicio y al mes
|
|
Cambio en %TBR <54mg/dL
Periodo de tiempo: Desde el inicio y a los 2 meses
|
Porcentaje
|
Desde el inicio y a los 2 meses
|
|
Cambio en %TBR <54mg/dL
Periodo de tiempo: Desde el inicio y a los 3 meses
|
Porcentaje
|
Desde el inicio y a los 3 meses
|
|
Cambio en el porcentaje de tiempo por debajo del rango inferior a 70 mg/dL (% TBR <70 mg/dL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio y al mes
|
Porcentaje
|
Desde el inicio y al mes
|
|
Cambio en %TBR <70mg/dL
Periodo de tiempo: Desde el inicio y a los 2 meses
|
Porcentaje
|
Desde el inicio y a los 2 meses
|
|
Cambio en %TBR <70mg/dL
Periodo de tiempo: Desde el inicio y a los 3 meses
|
Porcentaje
|
Desde el inicio y a los 3 meses
|
|
Cambio en el porcentaje de tiempo por encima del rango superior a 180 mg/dl (% TAR > 180 mg/dl)
Periodo de tiempo: Desde el inicio y al mes
|
Porcentaje
|
Desde el inicio y al mes
|
|
Cambio en %TAR >180mg/dL
Periodo de tiempo: Desde el inicio y a los 2 meses
|
Porcentaje
|
Desde el inicio y a los 2 meses
|
|
Cambio en %TAR >180mg/dL
Periodo de tiempo: Desde el inicio y a los 3 meses
|
Porcentaje
|
Desde el inicio y a los 3 meses
|
|
Cambio en el porcentaje de tiempo por encima del rango superior a 250 mg/dl (% TAR > 250 mg/dl)
Periodo de tiempo: Desde el inicio y al mes
|
Porcentaje
|
Desde el inicio y al mes
|
|
Cambio en %TAR >250mg/dL
Periodo de tiempo: Desde el inicio y a los 2 meses
|
Porcentaje
|
Desde el inicio y a los 2 meses
|
|
Cambio en %TAR >250mg/dL
Periodo de tiempo: Desde el inicio y a los 3 meses
|
Porcentaje
|
Desde el inicio y a los 3 meses
|
|
Cambio en el porcentaje de coeficiente de variación (%CV)
Periodo de tiempo: Desde el inicio y al mes
|
Porcentaje
|
Desde el inicio y al mes
|
|
Cambio en %CV
Periodo de tiempo: Desde el inicio y a los 2 meses
|
Porcentaje
|
Desde el inicio y a los 2 meses
|
|
Cambio en %CV
Periodo de tiempo: Desde el inicio y a los 3 meses
|
Porcentaje
|
Desde el inicio y a los 3 meses
|
|
Porcentaje de pacientes en meta %TIR
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Porcentaje
|
1 mes
|
|
Porcentaje de pacientes en meta %TIR
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Porcentaje
|
2 meses
|
|
Porcentaje de pacientes en meta %TIR
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Porcentaje
|
3 meses
|
|
Porcentaje de pacientes en la meta % Tiempo activo
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Porcentaje
|
1 mes
|
|
Porcentaje de pacientes en la meta % Tiempo activo
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Porcentaje
|
2 meses
|
|
Porcentaje de pacientes en la meta % Tiempo activo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Porcentaje
|
3 meses
|
|
Porcentaje de pacientes en meta %TBR <54mg/dL
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Porcentaje
|
1 mes
|
|
Porcentaje de pacientes en meta %TBR <54mg/dL
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Porcentaje
|
2 meses
|
|
Porcentaje de pacientes en meta %TBR <54mg/dL
Periodo de tiempo: 1, 2 y
|
Porcentaje
|
1, 2 y
|
|
Porcentaje de pacientes en meta %TBR <70mg/dL
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Porcentaje
|
1 mes
|
|
Porcentaje de pacientes en meta %TBR <70mg/dL
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Porcentaje
|
2 meses
|
|
Porcentaje de pacientes en meta %TBR <70mg/dL
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Porcentaje
|
3 meses
|
|
Porcentaje de pacientes en meta %TAR >180mg/dL
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Porcentaje
|
1 mes
|
|
Porcentaje de pacientes en meta %TAR >180mg/dL
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Porcentaje
|
2 meses
|
|
Porcentaje de pacientes en meta %TAR >180mg/dL
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Porcentaje
|
3 meses
|
|
Porcentaje de pacientes en meta %TAR >250mg/dL
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Porcentaje
|
1 mes
|
|
Porcentaje de pacientes en meta %TAR >250mg/dL
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Porcentaje
|
2 meses
|
|
Porcentaje de pacientes en meta %TAR >250mg/dL
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Porcentaje
|
3 meses
|
|
Porcentaje de pacientes en meta % CV
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Porcentaje
|
1 mes
|
|
Porcentaje de pacientes en meta % CV
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Porcentaje
|
2 meses
|
|
Porcentaje de pacientes en meta % CV
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Porcentaje
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Phillips, PharmD, CACP, St. John Fisher College
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1788320
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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