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Valutazione di un singolo centro di espansione dell'accesso al monitoraggio continuo del glucosio nei pazienti con diabete di tipo 2

3 maggio 2022 aggiornato da: Chieh Chen

Colmare il divario nelle disparità sanitarie e migliorare i risultati sanitari: valutazione dell'espansione di un singolo centro dell'accesso al monitoraggio continuo del glucosio nei pazienti con diabete di tipo 2

Lo scopo di questo studio pilota è, si spera, generare interesse che porti a studi più solidi che valutino i sensori FreeStyle Libre 2 in pazienti con diabete di tipo 2 su qualsiasi regime di diabete. Si spera che lo studio alla fine aprirà la strada a studi futuri che spingeranno medici, responsabili politici e assicuratori a rivalutare gli attuali criteri che definiscono la copertura dei monitor continui del glucosio (CGM).

Gli obiettivi dello studio sono: 1) Determinare se vi è differenza nel controllo del diabete nei partecipanti adulti con diabete di tipo 2 prima e dopo la gestione con FreeStyle Libre 2, 2) Confrontare la soddisfazione dei partecipanti con il monitoraggio del glucosio e il disagio del diabete nei partecipanti adulti con diabete di tipo 2 diabete prima e dopo la gestione con FreeStyle Libre 2 e 3) Confrontare la frequenza dell'ipoglicemia nei partecipanti adulti con diabete di tipo 2 prima e dopo la gestione con FreeStyle Libre 2.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio pilota prospettico, monocentrico, pre-post in cui i partecipanti iscritti riceveranno sensori FreeStyle Libre 2 gratuiti per 3 mesi e saranno seguiti dai farmacisti nella Upstate Adult Medicine Clinic.

Durante la prima visita, i farmacisti ordineranno un'emoglobina A1c di base, confermeranno l'attuale elenco di farmaci del partecipante, forniranno informazioni CGM e valuteranno la volontà del paziente di eseguire la scansione. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di partecipare a un sondaggio volontario sulla soddisfazione iniziale (Glucose Monitoring Satisfaction Survey). I sensori verranno posizionati alla fine della prima visita. Non verranno apportate modifiche ai farmaci per ottenere i dati di base per ciascun partecipante. Tutte le visite iniziali saranno condotte in ufficio. Le caratteristiche di base saranno raccolte in questa visita.

La seconda visita sarà programmata circa 2 settimane dopo la visita iniziale e sarà anch'essa in ufficio. Poiché durante la prima visita non sono state apportate modifiche ai farmaci, la seconda visita fornirà i dati CGM di base, che saranno esaminati con il partecipante. Tutte le successive visite di follow-up saranno programmate a intervalli di 2 settimane a meno che il farmacista non ritenga necessaria una visita precedente. A discrezione dei farmacisti, le successive visite di follow-up possono essere un incontro di telemedicina o una visita in studio. I dati CGM e le modifiche ai farmaci saranno documentati ad ogni visita.

La visita finale sarà programmata circa 3 mesi dopo il posizionamento del sensore e sarà in ufficio. Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare al sondaggio sulla soddisfazione post (Glucose Monitoring Satisfaction Survey). I farmacisti ripeteranno l'emoglobina A1c, rivedranno l'elenco finale dei farmaci, rimuoveranno i sensori e rivedranno il piano per l'automonitoraggio della glicemia con il paziente che va avanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13202
        • Upstate Health Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete di tipo 2 con

    1. Emoglobina A1c sopra l'obiettivo 6,5%-8% in base ai fattori specifici dei partecipanti definiti nelle linee guida ADA (ad es. comorbilità ed età) O
    2. Escursioni glicemiche identificate, inclusa l'ipoglicemia sulla base di letture glicemiche documentate < 70 mg/dL tramite test glicemico presso il punto di cura, test di laboratorio o automonitoraggio o segni e sintomi riportati di ipoglicemia documentati nella cartella clinica
  • Segnalato e seguito attivamente dalla farmacia per almeno 3 mesi prima dell'iscrizione allo studio
  • Avere almeno un incontro con il farmacista negli ultimi 3 mesi
  • Avere almeno un A1c documentato durante la cura del farmacista
  • Su almeno un farmaco antidiabetico
  • Dimostra disponibilità (a discrezione degli investigatori) a scansionare il CGM più volte al giorno
  • Dimostra la disponibilità (a discrezione degli investigatori) a partecipare a regolari visite d'ufficio o telefonate

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incinta o che sta attivamente cercando di concepire
  • Ricevere la dialisi
  • Attualmente seguita dalla clinica di endocrinologia per il diabete
  • Uso attuale o passato di CGM negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Il partecipante soddisfa i criteri per la copertura assicurativa di CGM
  • Allergia nota all'adesivo medico
  • Indossare qualsiasi dispositivo medico impiantato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio continuo del glucosio
Pazienti adulti con diabete di tipo 2 in qualsiasi regime antidiabetico che utilizzano monitor continui del glucosio per 3 mesi
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio
Sistema FreeStyle Libre 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nel tempo percentuale nell'intervallo di 70-180 mg/dL (%TIR)
Lasso di tempo: Dal basale e a 3 mesi
Percentuale
Dal basale e a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi del sondaggio sulla soddisfazione del monitoraggio del glucosio (GMSS).
Lasso di tempo: Dal basale e a 3 mesi
Numero numerico
Dal basale e a 3 mesi
Modifica in %TIR
Lasso di tempo: Dal basale e a 1 mese
Percentuale
Dal basale e a 1 mese
Modifica in %TIR
Lasso di tempo: Dal basale e a 2 mesi
Percentuale
Dal basale e a 2 mesi
Variazione dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: Dal basale e a 3 mesi
Percentuale
Dal basale e a 3 mesi
Variazione della percentuale di tempo attivo
Lasso di tempo: Dal basale e a 1 mese
Percentuale
Dal basale e a 1 mese
Variazione della percentuale di tempo attivo
Lasso di tempo: Dal basale e a 2 mesi
Percentuale
Dal basale e a 2 mesi
Variazione della percentuale di tempo attivo
Lasso di tempo: Dal basale e a 3 mesi
Percentuale
Dal basale e a 3 mesi
Variazione della percentuale di tempo al di sotto dell'intervallo inferiore a 54 mg/dL (%TBR <54 mg/dL)
Lasso di tempo: Dal basale e a 1 mese
Percentuale
Dal basale e a 1 mese
Variazione della %TBR <54mg/dL
Lasso di tempo: Dal basale e a 2 mesi
Percentuale
Dal basale e a 2 mesi
Variazione della %TBR <54mg/dL
Lasso di tempo: Dal basale e a 3 mesi
Percentuale
Dal basale e a 3 mesi
Variazione della percentuale di tempo al di sotto dell'intervallo inferiore a 70 mg/dL (%TBR <70 mg/dL)
Lasso di tempo: Dal basale e a 1 mese
Percentuale
Dal basale e a 1 mese
Variazione della %TBR <70mg/dL
Lasso di tempo: Dal basale e a 2 mesi
Percentuale
Dal basale e a 2 mesi
Variazione della %TBR <70mg/dL
Lasso di tempo: Dal basale e a 3 mesi
Percentuale
Dal basale e a 3 mesi
Variazione della percentuale di tempo al di sopra dell'intervallo superiore a 180 mg/dL (%TAR > 180 mg/dL)
Lasso di tempo: Dal basale e a 1 mese
Percentuale
Dal basale e a 1 mese
Variazione della %TAR >180mg/dL
Lasso di tempo: Dal basale e a 2 mesi
Percentuale
Dal basale e a 2 mesi
Variazione della %TAR >180mg/dL
Lasso di tempo: Dal basale e a 3 mesi
Percentuale
Dal basale e a 3 mesi
Variazione nel tempo percentuale al di sopra dell'intervallo superiore a 250 mg/dL (%TAR > 250 mg/dL)
Lasso di tempo: Dal basale e a 1 mese
Percentuale
Dal basale e a 1 mese
Variazione della %TAR >250mg/dL
Lasso di tempo: Dal basale e a 2 mesi
Percentuale
Dal basale e a 2 mesi
Variazione della %TAR >250mg/dL
Lasso di tempo: Dal basale e a 3 mesi
Percentuale
Dal basale e a 3 mesi
Variazione del coefficiente di variazione percentuale (%CV)
Lasso di tempo: Dal basale e a 1 mese
Percentuale
Dal basale e a 1 mese
Variazione in %CV
Lasso di tempo: Dal basale e a 2 mesi
Percentuale
Dal basale e a 2 mesi
Variazione in %CV
Lasso di tempo: Dal basale e a 3 mesi
Percentuale
Dal basale e a 3 mesi
Percentuale di pazienti al raggiungimento dell'obiettivo %TIR
Lasso di tempo: 1 mese
Percentuale
1 mese
Percentuale di pazienti al raggiungimento dell'obiettivo %TIR
Lasso di tempo: Due mesi
Percentuale
Due mesi
Percentuale di pazienti al raggiungimento dell'obiettivo %TIR
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale
3 mesi
Percentuale di pazienti al raggiungimento dell'obiettivo % Tempo attivo
Lasso di tempo: 1 mese
Percentuale
1 mese
Percentuale di pazienti al raggiungimento dell'obiettivo % Tempo attivo
Lasso di tempo: Due mesi
Percentuale
Due mesi
Percentuale di pazienti al raggiungimento dell'obiettivo % Tempo attivo
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale
3 mesi
Percentuale di pazienti al raggiungimento dell'obiettivo %TBR <54mg/dL
Lasso di tempo: 1 mese
Percentuale
1 mese
Percentuale di pazienti al raggiungimento dell'obiettivo %TBR <54mg/dL
Lasso di tempo: Due mesi
Percentuale
Due mesi
Percentuale di pazienti al raggiungimento dell'obiettivo %TBR <54mg/dL
Lasso di tempo: 1, 2 e
Percentuale
1, 2 e
Percentuale di pazienti al raggiungimento dell'obiettivo %TBR <70mg/dL
Lasso di tempo: 1 mese
Percentuale
1 mese
Percentuale di pazienti al raggiungimento dell'obiettivo %TBR <70mg/dL
Lasso di tempo: Due mesi
Percentuale
Due mesi
Percentuale di pazienti al raggiungimento dell'obiettivo %TBR <70mg/dL
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale
3 mesi
Percentuale di pazienti con obiettivo %TAR >180mg/dL
Lasso di tempo: 1 mese
Percentuale
1 mese
Percentuale di pazienti con obiettivo %TAR >180mg/dL
Lasso di tempo: Due mesi
Percentuale
Due mesi
Percentuale di pazienti con obiettivo %TAR >180mg/dL
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale
3 mesi
Percentuale di pazienti con obiettivo %TAR >250mg/dL
Lasso di tempo: 1 mese
Percentuale
1 mese
Percentuale di pazienti con obiettivo %TAR >250mg/dL
Lasso di tempo: Due mesi
Percentuale
Due mesi
Percentuale di pazienti con obiettivo %TAR >250mg/dL
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale
3 mesi
Percentuale di pazienti al raggiungimento dell'obiettivo % CV
Lasso di tempo: 1 mese
Percentuale
1 mese
Percentuale di pazienti al raggiungimento dell'obiettivo % CV
Lasso di tempo: Due mesi
Percentuale
Due mesi
Percentuale di pazienti al raggiungimento dell'obiettivo % CV
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chieh Chen

Collaboratori

St. John Fisher College

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Phillips, PharmD, CACP, St. John Fisher College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1788320

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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