Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení expanze jednoho centra kontinuálního přístupu k monitoru glukózy u pacientů s diabetem 2.

3. května 2022 aktualizováno: Chieh Chen

Překonání propasti ve zdravotních rozdílech a zlepšení zdravotních výsledků: Hodnocení rozšíření přístupu k kontinuálnímu monitoru glukózy v jediném centru u pacientů s diabetem 2. typu

Účelem této pilotní studie je doufejme vzbudit zájem, který povede k robustnějším studiím hodnotícím senzory FreeStyle Libre 2 u pacientů s diabetem 2. typu v jakémkoli režimu diabetu. Doufejme, že tato studie nakonec vydláždí cestu k budoucím studiím, které přimějí lékaře, politiky a pojišťovny k přehodnocení současných kritérií definujících pokrytí kontinuálními monitory glukózy (CGM).

Cíle studie jsou 1) zjistit, zda existuje rozdíl v kontrole diabetu u dospělých účastníků s diabetem 2. typu před a po léčbě pomocí FreeStyle Libre 2, 2) porovnat spokojenost účastníků s monitorováním glukózy a diabetem u dospělých účastníků s typem 2 diabetes před a po léčbě pomocí FreeStyle Libre 2 a 3) Porovnejte frekvenci hypoglykémie u dospělých účastníků s diabetem 2. typu před a po léčbě pomocí FreeStyle Libre 2.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o prospektivní, jednocentrovou, pre-post pilotní studii, kde zapsaní účastníci dostanou zdarma senzory FreeStyle Libre 2 na 3 měsíce a budou následovat lékárníky na klinice dospělé medicíny v Upstate.

Během první návštěvy lékárníci objednají základní hladinu hemoglobinu A1c, potvrdí aktuální seznam léků účastníka, poskytnou edukaci CGM a posoudí ochotu pacienta skenovat. Účastníci budou také požádáni, aby se zúčastnili dobrovolného úvodního průzkumu spokojenosti (Glucose Monitoring Satisfaction Survey). Senzory budou umístěny na konci první návštěvy. Za účelem získání základních údajů pro každého účastníka nebudou provedeny žádné změny léků. Všechny úvodní návštěvy budou probíhat v kanceláři. Při této návštěvě budou shromážděny základní charakteristiky.

Druhá návštěva bude naplánována přibližně 2 týdny po první návštěvě a bude také v kanceláři. Vzhledem k tomu, že během první návštěvy nebyly provedeny žádné změny v medikaci, poskytne druhá návštěva základní data CGM, která budou s účastníkem přezkoumána. Všechny následné následné návštěvy budou naplánovány ve 2týdenních intervalech, pokud lékárník nerozhodne, že je nutná dřívější návštěva. Podle uvážení lékárníků mohou být následné následné návštěvy buď setkáním s telemedicínou, nebo návštěvou v ordinaci. Údaje CGM a změny léků budou zdokumentovány při každé návštěvě.

Poslední návštěva bude naplánována přibližně 3 měsíce po umístění senzoru a bude v ordinaci. Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili následného průzkumu spokojenosti (Glucose Monitoring Satisfaction Survey). Lékárníci zopakují hemoglobin A1c, zkontrolují konečný seznam léků, vyjmou senzory a přezkoumají plán vlastního monitorování glykémie s pacientem vpřed.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13202
        • Upstate Health Care Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 2. typu s

    1. Hemoglobin A1c nad cílem 6,5 %-8 % na základě faktorů specifických pro účastníky definovaných v pokynech ADA (např. komorbidity a věk) NEBO
    2. Zjištěné glykemické odchylky, včetně hypoglykémie na základě zdokumentovaných hodnot glykémie < 70 mg/dl prostřednictvím testování glukózy v místě péče, laboratorního testování nebo vlastního monitorování nebo hlášených známek a příznaků hypoglykémie zdokumentovaných v lékařském záznamu
  • Doporučeno a aktivně sledováno lékárnou alespoň 3 měsíce před zápisem do studia
  • Proveďte alespoň jedno setkání s lékárníkem za poslední 3 měsíce
  • Nechte si zdokumentovat alespoň jeden A1c, když jste v péči lékárníka
  • Alespoň jeden antidiabetický lék
  • Prokazuje ochotu (podle uvážení vyšetřovatelů) skenovat CGM několikrát denně
  • Prokazuje ochotu (podle uvážení vyšetřovatelů) navštěvovat pravidelné návštěvy úřadu nebo telefonovat

Kritéria vyloučení:

  • V současné době je těhotná nebo se aktivně snaží otěhotnět
  • Příjem dialýzy
  • V současné době následuje endokrinologická ambulance pro diabetes
  • Současné nebo minulé použití CGM v posledních 6 měsících před zápisem do studie
  • Účastník splňuje kritéria pro pojistné krytí CGM
  • Známá alergie na lékařské lepidlo
  • Nošení jakéhokoli implantovaného zdravotnického zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontinuální monitor glukózy
Dospělí pacienti s diabetem 2. typu na jakémkoli antidiabetickém režimu využívajícím kontinuální monitory glukózy po dobu 3 měsíců
Přístroj: Kontinuální monitor glukózy
Systém FreeStyle Libre 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v procentech času v rozmezí 70-180 mg/dl (%TIR)
Časové okno: Od výchozího stavu a ve 3 měsících
Procento
Od výchozího stavu a ve 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v průzkumu spokojenosti monitorování glukózy (GMSS).
Časové okno: Od základní linie a ve 3 měsících
Číselné číslo
Od základní linie a ve 3 měsících
Změna v %TIR
Časové okno: Od výchozího stavu a po 1 měsíci
Procento
Od výchozího stavu a po 1 měsíci
Změna v %TIR
Časové okno: Od výchozího stavu a po 2 měsících
Procento
Od výchozího stavu a po 2 měsících
Změna hemoglobinu A1c
Časové okno: Od výchozího stavu a ve 3 měsících
Procento
Od výchozího stavu a ve 3 měsících
Změna procenta aktivního času
Časové okno: Od výchozího stavu a po 1 měsíci
Procento
Od výchozího stavu a po 1 měsíci
Změna procenta aktivního času
Časové okno: Od výchozího stavu a po 2 měsících
Procento
Od výchozího stavu a po 2 měsících
Změna procenta aktivního času
Časové okno: Od výchozího stavu a ve 3 měsících
Procento
Od výchozího stavu a ve 3 měsících
Změna v procentech času pod rozsahem méně než 54 mg/dl (%TBR < 54 mg/dl)
Časové okno: Od výchozího stavu a po 1 měsíci
Procento
Od výchozího stavu a po 1 měsíci
Změna %TBR <54 mg/dl
Časové okno: Od výchozího stavu a po 2 měsících
Procento
Od výchozího stavu a po 2 měsících
Změna %TBR <54 mg/dl
Časové okno: Od výchozího stavu a ve 3 měsících
Procento
Od výchozího stavu a ve 3 měsících
Změna v procentech času pod rozsahem méně než 70 mg/dl (%TBR < 70 mg/dl)
Časové okno: Od výchozího stavu a po 1 měsíci
Procento
Od výchozího stavu a po 1 měsíci
Změna %TBR <70 mg/dl
Časové okno: Od výchozího stavu a po 2 měsících
Procento
Od výchozího stavu a po 2 měsících
Změna %TBR <70 mg/dl
Časové okno: Od výchozího stavu a ve 3 měsících
Procento
Od výchozího stavu a ve 3 měsících
Změna v procentech času nad rozsahem více než 180 mg/dl (%TAR > 180 mg/dl)
Časové okno: Od výchozího stavu a po 1 měsíci
Procento
Od výchozího stavu a po 1 měsíci
Změna v %TAR >180 mg/dl
Časové okno: Od výchozího stavu a po 2 měsících
Procento
Od výchozího stavu a po 2 měsících
Změna v %TAR >180 mg/dl
Časové okno: Od výchozího stavu a ve 3 měsících
Procento
Od výchozího stavu a ve 3 měsících
Změna v procentech času nad rozsahem více než 250 mg/dl (%TAR > 250 mg/dl)
Časové okno: Od výchozího stavu a po 1 měsíci
Procento
Od výchozího stavu a po 1 měsíci
Změna v %TAR >250 mg/dl
Časové okno: Od výchozího stavu a po 2 měsících
Procento
Od výchozího stavu a po 2 měsících
Změna v %TAR >250 mg/dl
Časové okno: Od výchozího stavu a ve 3 měsících
Procento
Od výchozího stavu a ve 3 měsících
Změna procentuálního variačního koeficientu (%CV)
Časové okno: Od výchozího stavu a po 1 měsíci
Procento
Od výchozího stavu a po 1 měsíci
Změna v %CV
Časové okno: Od výchozího stavu a po 2 měsících
Procento
Od výchozího stavu a po 2 měsících
Změna v %CV
Časové okno: Od výchozího stavu a ve 3 měsících
Procento
Od výchozího stavu a ve 3 měsících
Procento pacientů v cíli %TIR
Časové okno: 1 měsíc
Procento
1 měsíc
Procento pacientů v cíli %TIR
Časové okno: 2 měsíce
Procento
2 měsíce
Procento pacientů v cíli %TIR
Časové okno: 3 měsíce
Procento
3 měsíce
Procento pacientů v cíli % aktivního času
Časové okno: 1 měsíc
Procento
1 měsíc
Procento pacientů v cíli % aktivního času
Časové okno: 2 měsíce
Procento
2 měsíce
Procento pacientů v cíli % aktivního času
Časové okno: 3 měsíce
Procento
3 měsíce
Procento pacientů v cíli %TBR <54 mg/dl
Časové okno: 1 měsíc
Procento
1 měsíc
Procento pacientů v cíli %TBR <54 mg/dl
Časové okno: 2 měsíce
Procento
2 měsíce
Procento pacientů v cíli %TBR <54 mg/dl
Časové okno: 1, 2 a
Procento
1, 2 a
Procento pacientů v cíli %TBR <70 mg/dl
Časové okno: 1 měsíc
Procento
1 měsíc
Procento pacientů v cíli %TBR <70 mg/dl
Časové okno: 2 měsíce
Procento
2 měsíce
Procento pacientů v cíli %TBR <70 mg/dl
Časové okno: 3 měsíce
Procento
3 měsíce
Procento pacientů v cíli %TAR >180 mg/dl
Časové okno: 1 měsíc
Procento
1 měsíc
Procento pacientů v cíli %TAR >180 mg/dl
Časové okno: 2 měsíce
Procento
2 měsíce
Procento pacientů v cíli %TAR >180 mg/dl
Časové okno: 3 měsíce
Procento
3 měsíce
Procento pacientů v cíli %TAR >250 mg/dl
Časové okno: 1 měsíc
Procento
1 měsíc
Procento pacientů v cíli %TAR >250 mg/dl
Časové okno: 2 měsíce
Procento
2 měsíce
Procento pacientů v cíli %TAR >250 mg/dl
Časové okno: 3 měsíce
Procento
3 měsíce
Procento pacientů v cíli % CV
Časové okno: 1 měsíc
Procento
1 měsíc
Procento pacientů v cíli % CV
Časové okno: 2 měsíce
Procento
2 měsíce
Procento pacientů v cíli % CV
Časové okno: 3 měsíce
Procento
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chieh Chen

Spolupracovníci

St. John Fisher College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Phillips, PharmD, CACP, St. John Fisher College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1788320

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit