- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05200390
Utvärdering av en utvidgning av ett enda centrum av kontinuerlig tillgång till glukosmätare hos patienter med typ 2-diabetes
Att överbrygga klyftan i hälsoskillnader och förbättra hälsoresultaten: utvärdering av en utbyggnad av ett enda centrum av kontinuerlig tillgång till glukosmätare hos patienter med typ 2-diabetes
Syftet med denna pilotstudie är att förhoppningsvis generera intresse som kommer att leda till mer robusta försök som utvärderar FreeStyle Libre 2-sensorer hos patienter med typ 2-diabetes på vilken diabeteskur som helst. Förhoppningsvis kommer prövningen i slutändan att bana väg för framtida prövningar som kommer att få kliniker, beslutsfattare och försäkringsgivare att omvärdera de nuvarande kriterierna som definierar täckningen av kontinuerliga glukosmätare (CGM).
Syftet med studien är att 1) avgöra om det finns skillnader i diabeteskontroll hos vuxna deltagare med typ 2-diabetes före och efter behandling med FreeStyle Libre 2, 2) jämföra deltagarnas tillfredsställelse med glukosmätning och diabetesbesvär hos vuxna deltagare med typ 2 diabetes före och efter behandling med FreeStyle Libre 2 och 3) Jämför frekvensen av hypoglykemi hos vuxna deltagare med typ 2-diabetes före och efter behandling med FreeStyle Libre 2.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en prospektiv, singelcenter, pre-post pilotstudie där inskrivna deltagare kommer att ges gratis FreeStyle Libre 2-sensorer i 3 månader och kommer att följas av farmaceuter i Upstate Adult Medicine Clinic.
Under det första besöket kommer farmaceuter att beställa hemoglobin A1c, bekräfta deltagarens aktuella läkemedelslista, tillhandahålla CGM-utbildning och bedöma patientens vilja att skanna. Deltagarna kommer också att uppmanas att delta i en frivillig initial nöjdhetsundersökning (Glucose Monitoring Satisfaction Survey). Sensorer kommer att placeras i slutet av det första besöket. Inga läkemedelsändringar kommer att göras för att få baslinjedata för varje deltagare. Alla inledande besök kommer att genomföras på kontoret. Baslinjeegenskaper kommer att samlas in vid detta besök.
Det andra besöket kommer att schemaläggas cirka 2 veckor efter det första besöket och kommer också att vara på kontoret. Eftersom inga läkemedelsförändringar gjordes under det första besöket kommer det andra besöket att ge baslinjedata från CGM, som kommer att granskas med deltagaren. Alla efterföljande uppföljningsbesök kommer att schemaläggas med två veckors intervall om inte ett tidigare besök bedöms vara nödvändigt av apotekaren. Efter bedömning av farmaceuter kan efterföljande uppföljningsbesök antingen vara ett telemedicinskt möte eller ett besök på kontoret. CGM-data och läkemedelsförändringar kommer att dokumenteras vid varje besök.
Det sista besöket kommer att schemaläggas cirka 3 månader efter sensorplacering och kommer att vara på kontoret. Deltagarna kommer att uppmanas att delta i undersökningen efter nöjdhet (Glucose Monitoring Satisfaction Survey). Apoteker kommer att upprepa hemoglobin A1c, granska den slutliga medicinlistan, ta bort sensorerna och granska planen för självövervakning av blodsocker med patienten framåt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13202
- Upstate Health Care Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Diagnos av typ 2-diabetes med
- Hemoglobin A1c över målet 6,5 %-8 % baserat på deltagarspecifika faktorer definierade i ADA-riktlinjerna (t.ex. komorbiditeter och ålder) ELLER
- Identifierade glykemiska exkursioner, inklusive hypoglykemi baserat på dokumenterade blodsockeravläsningar på < 70 mg/dL via glukostester, laboratorietester eller egenkontroll eller rapporterade tecken och symtom på hypoglykemi dokumenterade i journalen
- Remitterad och aktivt följt av apotek i minst 3 månader före studieinskrivning
- Ha minst ett möte med farmaceuten under de senaste 3 månaderna
- Ha minst en A1c dokumenterad under apoteksvård
- På minst ett läkemedel mot diabetes
- Visar vilja (efter utredarnas bedömning) att skanna CGM flera gånger om dagen
- Visar vilja (efter utredarnas bedömning) att närvara vid regelbundna kontorsbesök eller telefonsamtal
Exklusions kriterier:
- För närvarande gravid eller försöker aktivt bli gravid
- Får dialys
- Följs för närvarande av endokrinologisk klinik för diabetes
- Nuvarande eller tidigare CGM-användning under de senaste 6 månaderna före studieregistrering
- Deltagare uppfyller kriterier för försäkringsskydd för CGM
- Känd allergi mot medicinskt lim
- Bär någon implanterad medicinsk utrustning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kontinuerlig glukosmätare
Vuxna patienter med typ 2-diabetes på valfri antidiabetisk regim med kontinuerliga glukosmätare i 3 månader
|
FreeStyle Libre 2-system
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i procenttid inom intervallet 70-180 mg/dL (%TIR)
Tidsram: Från baslinjen och vid 3 månader
|
Procentsats
|
Från baslinjen och vid 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i GMSS-resultaten (Glucose Monitoring Satisfaction Survey).
Tidsram: Från baslinjen och vid 3 månader
|
Numeriskt nummer
|
Från baslinjen och vid 3 månader
|
Ändring i %TIR
Tidsram: Från baslinjen och vid 1 månad
|
Procentsats
|
Från baslinjen och vid 1 månad
|
Ändring i %TIR
Tidsram: Från baslinjen och vid 2 månader
|
Procentsats
|
Från baslinjen och vid 2 månader
|
Förändring i hemoglobin A1c
Tidsram: Från baslinjen och vid 3 månader
|
Procentsats
|
Från baslinjen och vid 3 månader
|
Ändring i procent av aktiv tid
Tidsram: Från baslinjen och vid 1 månad
|
Procentsats
|
Från baslinjen och vid 1 månad
|
Ändring i procent av aktiv tid
Tidsram: Från baslinjen och vid 2 månader
|
Procentsats
|
Från baslinjen och vid 2 månader
|
Ändring i procent av aktiv tid
Tidsram: Från baslinjen och vid 3 månader
|
Procentsats
|
Från baslinjen och vid 3 månader
|
Förändring i procent av tiden under intervallet mindre än 54 mg/dL (%TBR <54 mg/dL)
Tidsram: Från baslinjen och vid 1 månad
|
Procentsats
|
Från baslinjen och vid 1 månad
|
Förändring i %TBR <54mg/dL
Tidsram: Från baslinjen och vid 2 månader
|
Procentsats
|
Från baslinjen och vid 2 månader
|
Förändring i %TBR <54mg/dL
Tidsram: Från baslinjen och vid 3 månader
|
Procentsats
|
Från baslinjen och vid 3 månader
|
Förändring i procent av tiden under intervallet mindre än 70 mg/dL (%TBR <70 mg/dL)
Tidsram: Från baslinjen och vid 1 månad
|
Procentsats
|
Från baslinjen och vid 1 månad
|
Förändring i %TBR <70mg/dL
Tidsram: Från baslinjen och vid 2 månader
|
Procentsats
|
Från baslinjen och vid 2 månader
|
Förändring i %TBR <70mg/dL
Tidsram: Från baslinjen och vid 3 månader
|
Procentsats
|
Från baslinjen och vid 3 månader
|
Förändring i procent av tiden över intervallet mer än 180 mg/dL (%TAR >180 mg/dL)
Tidsram: Från baslinjen och vid 1 månad
|
Procentsats
|
Från baslinjen och vid 1 månad
|
Förändring i %TAR >180mg/dL
Tidsram: Från baslinjen och vid 2 månader
|
Procentsats
|
Från baslinjen och vid 2 månader
|
Förändring i %TAR >180mg/dL
Tidsram: Från baslinjen och vid 3 månader
|
Procentsats
|
Från baslinjen och vid 3 månader
|
Förändring i procent av tiden över intervallet mer än 250 mg/dL (%TAR >250 mg/dL)
Tidsram: Från baslinjen och vid 1 månad
|
Procentsats
|
Från baslinjen och vid 1 månad
|
Förändring i %TAR >250mg/dL
Tidsram: Från baslinjen och vid 2 månader
|
Procentsats
|
Från baslinjen och vid 2 månader
|
Förändring i %TAR >250mg/dL
Tidsram: Från baslinjen och vid 3 månader
|
Procentsats
|
Från baslinjen och vid 3 månader
|
Förändring i procentuell variationskoefficient (%CV)
Tidsram: Från baslinjen och vid 1 månad
|
Procentsats
|
Från baslinjen och vid 1 månad
|
Ändring i %CV
Tidsram: Från baslinjen och vid 2 månader
|
Procentsats
|
Från baslinjen och vid 2 månader
|
Ändring i %CV
Tidsram: Från baslinjen och vid 3 månader
|
Procentsats
|
Från baslinjen och vid 3 månader
|
Andel patienter vid målet %TIR
Tidsram: 1 månad
|
Procentsats
|
1 månad
|
Andel patienter vid målet %TIR
Tidsram: 2 månader
|
Procentsats
|
2 månader
|
Andel patienter vid målet %TIR
Tidsram: 3 månader
|
Procentsats
|
3 månader
|
Andel patienter vid mål % Tid aktiv
Tidsram: 1 månad
|
Procentsats
|
1 månad
|
Andel patienter vid mål % Tid aktiv
Tidsram: 2 månader
|
Procentsats
|
2 månader
|
Andel patienter vid mål % Tid aktiv
Tidsram: 3 månader
|
Procentsats
|
3 månader
|
Andel patienter vid målet %TBR <54mg/dL
Tidsram: 1 månad
|
Procentsats
|
1 månad
|
Andel patienter vid målet %TBR <54mg/dL
Tidsram: 2 månader
|
Procentsats
|
2 månader
|
Andel patienter vid målet %TBR <54mg/dL
Tidsram: 1, 2 och
|
Procentsats
|
1, 2 och
|
Andel patienter vid mål %TBR <70mg/dL
Tidsram: 1 månad
|
Procentsats
|
1 månad
|
Andel patienter vid mål %TBR <70mg/dL
Tidsram: 2 månader
|
Procentsats
|
2 månader
|
Andel patienter vid mål %TBR <70mg/dL
Tidsram: 3 månader
|
Procentsats
|
3 månader
|
Andel patienter vid mål %TAR >180mg/dL
Tidsram: 1 månad
|
Procentsats
|
1 månad
|
Andel patienter vid mål %TAR >180mg/dL
Tidsram: 2 månader
|
Procentsats
|
2 månader
|
Andel patienter vid mål %TAR >180mg/dL
Tidsram: 3 månader
|
Procentsats
|
3 månader
|
Andel patienter vid mål %TAR >250mg/dL
Tidsram: 1 månad
|
Procentsats
|
1 månad
|
Andel patienter vid mål %TAR >250mg/dL
Tidsram: 2 månader
|
Procentsats
|
2 månader
|
Andel patienter vid mål %TAR >250mg/dL
Tidsram: 3 månader
|
Procentsats
|
3 månader
|
Andel patienter vid mål % CV
Tidsram: 1 månad
|
Procentsats
|
1 månad
|
Andel patienter vid mål % CV
Tidsram: 2 månader
|
Procentsats
|
2 månader
|
Andel patienter vid mål % CV
Tidsram: 3 månader
|
Procentsats
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth Phillips, PharmD, CACP, St. John Fisher College
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1788320
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes typ 2
-
Bnai Zion Medical CenterOkänd
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.Indragen
-
Asahi Kasei Pharma CorporationRekryteringTyp 2-diabetes mellitusKina
-
University of LiverpoolAstraZeneca; Clinical Practice Research DatalinkAktiv, inte rekryterande
-
Regor Pharmaceuticals Inc.AvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Center for Research Resources (NCRR)Avslutad
-
Endocrine Research SocietyAvslutadTyp 2-diabetes mellitusKanada
-
University Hospital TuebingenAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Kontinuerlig glukosmätare
-
Aalborg UniversityAalborg University HospitalAvslutad
-
West Virginia UniversityAvslutadHjärtsvikt | Sömnapné, obstruktivFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...Avslutad
-
Baxter Healthcare CorporationDuke UniversityRekrytering
-
University of California, San FranciscoDexCom, Inc.RekryteringInsulinresistens | Dysglykemi | PCOS (polycystiskt ovariesyndrom) av bilaterala äggstockarFörenta staterna
-
MY01 Inc.McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University... och andra samarbetspartnersAvslutadAkut kompartmentsyndromKanada
-
Vanderbilt University Medical CenterAvslutad
-
The Cleveland ClinicMetroHealth Medical CenterAvslutad
-
Pontificia Universidade Católica do Rio Grande...Avslutad
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Fundacion Caubet-Cimera Islas BalearesOkändHjärt-kärlsjukdomar | SömnapnéSpanien