Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en utvidgning av ett enda centrum av kontinuerlig tillgång till glukosmätare hos patienter med typ 2-diabetes

3 maj 2022 uppdaterad av: Chieh Chen

Att överbrygga klyftan i hälsoskillnader och förbättra hälsoresultaten: utvärdering av en utbyggnad av ett enda centrum av kontinuerlig tillgång till glukosmätare hos patienter med typ 2-diabetes

Syftet med denna pilotstudie är att förhoppningsvis generera intresse som kommer att leda till mer robusta försök som utvärderar FreeStyle Libre 2-sensorer hos patienter med typ 2-diabetes på vilken diabeteskur som helst. Förhoppningsvis kommer prövningen i slutändan att bana väg för framtida prövningar som kommer att få kliniker, beslutsfattare och försäkringsgivare att omvärdera de nuvarande kriterierna som definierar täckningen av kontinuerliga glukosmätare (CGM).

Syftet med studien är att 1) ​​avgöra om det finns skillnader i diabeteskontroll hos vuxna deltagare med typ 2-diabetes före och efter behandling med FreeStyle Libre 2, 2) jämföra deltagarnas tillfredsställelse med glukosmätning och diabetesbesvär hos vuxna deltagare med typ 2 diabetes före och efter behandling med FreeStyle Libre 2 och 3) Jämför frekvensen av hypoglykemi hos vuxna deltagare med typ 2-diabetes före och efter behandling med FreeStyle Libre 2.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en prospektiv, singelcenter, pre-post pilotstudie där inskrivna deltagare kommer att ges gratis FreeStyle Libre 2-sensorer i 3 månader och kommer att följas av farmaceuter i Upstate Adult Medicine Clinic.

Under det första besöket kommer farmaceuter att beställa hemoglobin A1c, bekräfta deltagarens aktuella läkemedelslista, tillhandahålla CGM-utbildning och bedöma patientens vilja att skanna. Deltagarna kommer också att uppmanas att delta i en frivillig initial nöjdhetsundersökning (Glucose Monitoring Satisfaction Survey). Sensorer kommer att placeras i slutet av det första besöket. Inga läkemedelsändringar kommer att göras för att få baslinjedata för varje deltagare. Alla inledande besök kommer att genomföras på kontoret. Baslinjeegenskaper kommer att samlas in vid detta besök.

Det andra besöket kommer att schemaläggas cirka 2 veckor efter det första besöket och kommer också att vara på kontoret. Eftersom inga läkemedelsförändringar gjordes under det första besöket kommer det andra besöket att ge baslinjedata från CGM, som kommer att granskas med deltagaren. Alla efterföljande uppföljningsbesök kommer att schemaläggas med två veckors intervall om inte ett tidigare besök bedöms vara nödvändigt av apotekaren. Efter bedömning av farmaceuter kan efterföljande uppföljningsbesök antingen vara ett telemedicinskt möte eller ett besök på kontoret. CGM-data och läkemedelsförändringar kommer att dokumenteras vid varje besök.

Det sista besöket kommer att schemaläggas cirka 3 månader efter sensorplacering och kommer att vara på kontoret. Deltagarna kommer att uppmanas att delta i undersökningen efter nöjdhet (Glucose Monitoring Satisfaction Survey). Apoteker kommer att upprepa hemoglobin A1c, granska den slutliga medicinlistan, ta bort sensorerna och granska planen för självövervakning av blodsocker med patienten framåt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13202
        • Upstate Health Care Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av typ 2-diabetes med

    1. Hemoglobin A1c över målet 6,5 %-8 % baserat på deltagarspecifika faktorer definierade i ADA-riktlinjerna (t.ex. komorbiditeter och ålder) ELLER
    2. Identifierade glykemiska exkursioner, inklusive hypoglykemi baserat på dokumenterade blodsockeravläsningar på < 70 mg/dL via glukostester, laboratorietester eller egenkontroll eller rapporterade tecken och symtom på hypoglykemi dokumenterade i journalen
  • Remitterad och aktivt följt av apotek i minst 3 månader före studieinskrivning
  • Ha minst ett möte med farmaceuten under de senaste 3 månaderna
  • Ha minst en A1c dokumenterad under apoteksvård
  • På minst ett läkemedel mot diabetes
  • Visar vilja (efter utredarnas bedömning) att skanna CGM flera gånger om dagen
  • Visar vilja (efter utredarnas bedömning) att närvara vid regelbundna kontorsbesök eller telefonsamtal

Exklusions kriterier:

  • För närvarande gravid eller försöker aktivt bli gravid
  • Får dialys
  • Följs för närvarande av endokrinologisk klinik för diabetes
  • Nuvarande eller tidigare CGM-användning under de senaste 6 månaderna före studieregistrering
  • Deltagare uppfyller kriterier för försäkringsskydd för CGM
  • Känd allergi mot medicinskt lim
  • Bär någon implanterad medicinsk utrustning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontinuerlig glukosmätare
Vuxna patienter med typ 2-diabetes på valfri antidiabetisk regim med kontinuerliga glukosmätare i 3 månader
FreeStyle Libre 2-system

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i procenttid inom intervallet 70-180 mg/dL (%TIR)
Tidsram: Från baslinjen och vid 3 månader
Procentsats
Från baslinjen och vid 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i GMSS-resultaten (Glucose Monitoring Satisfaction Survey).
Tidsram: Från baslinjen och vid 3 månader
Numeriskt nummer
Från baslinjen och vid 3 månader
Ändring i %TIR
Tidsram: Från baslinjen och vid 1 månad
Procentsats
Från baslinjen och vid 1 månad
Ändring i %TIR
Tidsram: Från baslinjen och vid 2 månader
Procentsats
Från baslinjen och vid 2 månader
Förändring i hemoglobin A1c
Tidsram: Från baslinjen och vid 3 månader
Procentsats
Från baslinjen och vid 3 månader
Ändring i procent av aktiv tid
Tidsram: Från baslinjen och vid 1 månad
Procentsats
Från baslinjen och vid 1 månad
Ändring i procent av aktiv tid
Tidsram: Från baslinjen och vid 2 månader
Procentsats
Från baslinjen och vid 2 månader
Ändring i procent av aktiv tid
Tidsram: Från baslinjen och vid 3 månader
Procentsats
Från baslinjen och vid 3 månader
Förändring i procent av tiden under intervallet mindre än 54 mg/dL (%TBR <54 mg/dL)
Tidsram: Från baslinjen och vid 1 månad
Procentsats
Från baslinjen och vid 1 månad
Förändring i %TBR <54mg/dL
Tidsram: Från baslinjen och vid 2 månader
Procentsats
Från baslinjen och vid 2 månader
Förändring i %TBR <54mg/dL
Tidsram: Från baslinjen och vid 3 månader
Procentsats
Från baslinjen och vid 3 månader
Förändring i procent av tiden under intervallet mindre än 70 mg/dL (%TBR <70 mg/dL)
Tidsram: Från baslinjen och vid 1 månad
Procentsats
Från baslinjen och vid 1 månad
Förändring i %TBR <70mg/dL
Tidsram: Från baslinjen och vid 2 månader
Procentsats
Från baslinjen och vid 2 månader
Förändring i %TBR <70mg/dL
Tidsram: Från baslinjen och vid 3 månader
Procentsats
Från baslinjen och vid 3 månader
Förändring i procent av tiden över intervallet mer än 180 mg/dL (%TAR >180 mg/dL)
Tidsram: Från baslinjen och vid 1 månad
Procentsats
Från baslinjen och vid 1 månad
Förändring i %TAR >180mg/dL
Tidsram: Från baslinjen och vid 2 månader
Procentsats
Från baslinjen och vid 2 månader
Förändring i %TAR >180mg/dL
Tidsram: Från baslinjen och vid 3 månader
Procentsats
Från baslinjen och vid 3 månader
Förändring i procent av tiden över intervallet mer än 250 mg/dL (%TAR >250 mg/dL)
Tidsram: Från baslinjen och vid 1 månad
Procentsats
Från baslinjen och vid 1 månad
Förändring i %TAR >250mg/dL
Tidsram: Från baslinjen och vid 2 månader
Procentsats
Från baslinjen och vid 2 månader
Förändring i %TAR >250mg/dL
Tidsram: Från baslinjen och vid 3 månader
Procentsats
Från baslinjen och vid 3 månader
Förändring i procentuell variationskoefficient (%CV)
Tidsram: Från baslinjen och vid 1 månad
Procentsats
Från baslinjen och vid 1 månad
Ändring i %CV
Tidsram: Från baslinjen och vid 2 månader
Procentsats
Från baslinjen och vid 2 månader
Ändring i %CV
Tidsram: Från baslinjen och vid 3 månader
Procentsats
Från baslinjen och vid 3 månader
Andel patienter vid målet %TIR
Tidsram: 1 månad
Procentsats
1 månad
Andel patienter vid målet %TIR
Tidsram: 2 månader
Procentsats
2 månader
Andel patienter vid målet %TIR
Tidsram: 3 månader
Procentsats
3 månader
Andel patienter vid mål % Tid aktiv
Tidsram: 1 månad
Procentsats
1 månad
Andel patienter vid mål % Tid aktiv
Tidsram: 2 månader
Procentsats
2 månader
Andel patienter vid mål % Tid aktiv
Tidsram: 3 månader
Procentsats
3 månader
Andel patienter vid målet %TBR <54mg/dL
Tidsram: 1 månad
Procentsats
1 månad
Andel patienter vid målet %TBR <54mg/dL
Tidsram: 2 månader
Procentsats
2 månader
Andel patienter vid målet %TBR <54mg/dL
Tidsram: 1, 2 och
Procentsats
1, 2 och
Andel patienter vid mål %TBR <70mg/dL
Tidsram: 1 månad
Procentsats
1 månad
Andel patienter vid mål %TBR <70mg/dL
Tidsram: 2 månader
Procentsats
2 månader
Andel patienter vid mål %TBR <70mg/dL
Tidsram: 3 månader
Procentsats
3 månader
Andel patienter vid mål %TAR >180mg/dL
Tidsram: 1 månad
Procentsats
1 månad
Andel patienter vid mål %TAR >180mg/dL
Tidsram: 2 månader
Procentsats
2 månader
Andel patienter vid mål %TAR >180mg/dL
Tidsram: 3 månader
Procentsats
3 månader
Andel patienter vid mål %TAR >250mg/dL
Tidsram: 1 månad
Procentsats
1 månad
Andel patienter vid mål %TAR >250mg/dL
Tidsram: 2 månader
Procentsats
2 månader
Andel patienter vid mål %TAR >250mg/dL
Tidsram: 3 månader
Procentsats
3 månader
Andel patienter vid mål % CV
Tidsram: 1 månad
Procentsats
1 månad
Andel patienter vid mål % CV
Tidsram: 2 månader
Procentsats
2 månader
Andel patienter vid mål % CV
Tidsram: 3 månader
Procentsats
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth Phillips, PharmD, CACP, St. John Fisher College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2022

Första postat (Faktisk)

20 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Kontinuerlig glukosmätare

3
Prenumerera