Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena rozbudowy pojedynczego ośrodka ciągłego dostępu do glukometrów u pacjentów z cukrzycą typu 2

3 maja 2022 zaktualizowane przez: Chieh Chen

Zmniejszanie różnic w stanie zdrowia i poprawa wyników zdrowotnych: ocena pojedynczego ośrodka Rozszerzenie ciągłego dostępu do glukometrów u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego badania pilotażowego jest, miejmy nadzieję, wzbudzenie zainteresowania, które doprowadzi do bardziej solidnych badań oceniających czujniki FreeStyle Libre 2 u pacjentów z cukrzycą typu 2 stosujących dowolny schemat leczenia cukrzycy. Miejmy nadzieję, że próba ostatecznie utoruje drogę do przyszłych prób, które skłonią klinicystów, decydentów i ubezpieczycieli do ponownej oceny obecnych kryteriów definiujących zasięg ciągłych monitorów glukozy (CGM).

Celem badania jest 1) określenie, czy istnieją różnice w kontroli cukrzycy u dorosłych uczestników z cukrzycą typu 2 przed i po leczeniu za pomocą FreeStyle Libre 2, 2) porównanie satysfakcji uczestników z monitorowania poziomu glukozy i stresu związanego z cukrzycą u dorosłych uczestników z cukrzycą typu 2 cukrzyca przed i po leczeniu za pomocą FreeStyle Libre 2 i 3) Porównaj częstość hipoglikemii u dorosłych uczestników z cukrzycą typu 2 przed i po leczeniu za pomocą FreeStyle Libre 2.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne, jednoośrodkowe, pilotażowe badanie przed-post, w którym zapisani uczestnicy otrzymają bezpłatne czujniki FreeStyle Libre 2 na 3 miesiące, a następnie będą obserwowani przez farmaceutów w Klinice Medycyny dla Dorosłych w Upstate.

Podczas pierwszej wizyty farmaceuci zlecą podstawowe oznaczenie hemoglobiny A1c, potwierdzą aktualną listę leków uczestnika, przeprowadzą edukację CGM oraz ocenią chęć pacjenta do badania. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wzięcie udziału w dobrowolnej wstępnej ankiecie satysfakcji (Glucose Monitoring Satisfaction Survey). Czujniki zostaną umieszczone pod koniec pierwszej wizyty. Żadne zmiany leków nie zostaną wprowadzone w celu uzyskania danych wyjściowych dla każdego uczestnika. Wszystkie wstępne wizyty będą przeprowadzane w gabinecie. Podczas tej wizyty zostaną zebrane podstawowe charakterystyki.

Druga wizyta zostanie zaplanowana około 2 tygodnie po pierwszej wizycie i również odbędzie się w gabinecie. Ponieważ podczas pierwszej wizyty nie wprowadzono żadnych zmian w lekach, druga wizyta dostarczy podstawowych danych CGM, które zostaną przejrzane z uczestnikiem. Wszystkie kolejne wizyty kontrolne będą umawiane w odstępach 2-tygodniowych, chyba że wcześniejsza wizyta zostanie uznana za konieczną przez farmaceutę. Według uznania farmaceutów, kolejne wizyty kontrolne mogą być spotkaniem telemedycznym lub wizytą w gabinecie. Dane CGM i zmiany leków będą dokumentowane podczas każdej wizyty.

Ostatnia wizyta zostanie zaplanowana około 3 miesiące po umieszczeniu czujnika i odbędzie się w gabinecie. Uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w ankiecie satysfakcji po zakończeniu badania (Glucose Monitoring Satisfaction Survey). Farmaceuci powtórzą oznaczenie hemoglobiny A1c, przejrzą ostateczną listę leków, usuną czujniki i przejrzą plan samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi wraz z postępem pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13202
        • Upstate Health Care Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza cukrzycy typu 2 z

    1. Hemoglobina A1c powyżej wartości docelowej 6,5%-8% w oparciu o czynniki specyficzne dla uczestnika określone w wytycznych ADA (np. choroby współistniejące i wiek) LUB
    2. Zidentyfikowane skoki glikemii, w tym hipoglikemia w oparciu o udokumentowane odczyty poziomu glukozy we krwi < 70 mg/dl za pomocą badania poziomu glukozy w miejscu opieki, testów laboratoryjnych lub samokontroli lub zgłoszone oznaki i objawy hipoglikemii udokumentowane w dokumentacji medycznej
  • Polecany i aktywnie obserwowany przez aptekę przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania
  • Mieć co najmniej jedno spotkanie z farmaceutą w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Mieć udokumentowaną co najmniej jedną A1c podczas pobytu pod opieką farmaceuty
  • Na co najmniej jednym leku przeciwcukrzycowym
  • Wykazuje gotowość (według uznania badaczy) do skanowania CGM kilka razy dziennie
  • Wykazuje gotowość (według uznania badaczy) do regularnych wizyt w biurze lub rozmów telefonicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w ciąży lub aktywnie stara się o dziecko
  • Otrzymywanie dializy
  • Obecnie prowadzi poradnię endokrynologiczną dla diabetologów
  • Obecne lub przeszłe stosowanie CGM w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Uczestnik spełnia kryteria objęcia ochroną ubezpieczeniową CGM
  • Znana alergia na klej medyczny
  • Noszenie jakiegokolwiek wszczepionego urządzenia medycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciągły monitor poziomu glukozy
Dorośli pacjenci z cukrzycą typu 2 stosujący dowolny schemat leczenia przeciwcukrzycowego z wykorzystaniem ciągłego glukometru przez 3 miesiące
Urządzenie: Ciągły monitor glukozy
System FreeStyle Libre 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa czasu w zakresie 70-180mg/dL (%TIR)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego i po 3 miesiącach
Odsetek
Od punktu początkowego i po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach ankiety satysfakcji z monitorowania poziomu glukozy (GMSS).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego i po 3 miesiącach
Numer numeryczny
Od punktu początkowego i po 3 miesiącach
Zmiana w %TIR
Ramy czasowe: Od wartości początkowej i po 1 miesiącu
Odsetek
Od wartości początkowej i po 1 miesiącu
Zmiana w %TIR
Ramy czasowe: Od punktu początkowego i po 2 miesiącach
Odsetek
Od punktu początkowego i po 2 miesiącach
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: Od punktu początkowego i po 3 miesiącach
Odsetek
Od punktu początkowego i po 3 miesiącach
Zmiana procentu aktywnego czasu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej i po 1 miesiącu
Odsetek
Od wartości początkowej i po 1 miesiącu
Zmiana procentu aktywnego czasu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego i po 2 miesiącach
Odsetek
Od punktu początkowego i po 2 miesiącach
Zmiana procentu aktywnego czasu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego i po 3 miesiącach
Odsetek
Od punktu początkowego i po 3 miesiącach
Zmiana procentowa czasu poniżej zakresu poniżej 54 mg/dl (%TBR <54 mg/dl)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej i po 1 miesiącu
Odsetek
Od wartości początkowej i po 1 miesiącu
Zmiana %TBR <54mg/dL
Ramy czasowe: Od punktu początkowego i po 2 miesiącach
Odsetek
Od punktu początkowego i po 2 miesiącach
Zmiana %TBR <54mg/dL
Ramy czasowe: Od punktu początkowego i po 3 miesiącach
Odsetek
Od punktu początkowego i po 3 miesiącach
Zmiana procentowa czasu poniżej zakresu poniżej 70 mg/dl (%TBR <70 mg/dl)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej i po 1 miesiącu
Odsetek
Od wartości początkowej i po 1 miesiącu
Zmiana %TBR <70 mg/dL
Ramy czasowe: Od punktu początkowego i po 2 miesiącach
Odsetek
Od punktu początkowego i po 2 miesiącach
Zmiana %TBR <70 mg/dL
Ramy czasowe: Od punktu początkowego i po 3 miesiącach
Odsetek
Od punktu początkowego i po 3 miesiącach
Zmiana w procentach Czas powyżej zakresu powyżej 180 mg/dL (% TAR >180 mg/dL)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej i po 1 miesiącu
Odsetek
Od wartości początkowej i po 1 miesiącu
Zmiana %TAR >180mg/dL
Ramy czasowe: Od punktu początkowego i po 2 miesiącach
Odsetek
Od punktu początkowego i po 2 miesiącach
Zmiana %TAR >180mg/dL
Ramy czasowe: Od punktu początkowego i po 3 miesiącach
Odsetek
Od punktu początkowego i po 3 miesiącach
Zmiana w procentach Czas powyżej zakresu powyżej 250 mg/dL (% TAR >250 mg/dL)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej i po 1 miesiącu
Odsetek
Od wartości początkowej i po 1 miesiącu
Zmiana %TAR >250mg/dL
Ramy czasowe: Od punktu początkowego i po 2 miesiącach
Odsetek
Od punktu początkowego i po 2 miesiącach
Zmiana %TAR >250mg/dL
Ramy czasowe: Od punktu początkowego i po 3 miesiącach
Odsetek
Od punktu początkowego i po 3 miesiącach
Zmiana procentowego współczynnika zmienności (%CV)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej i po 1 miesiącu
Odsetek
Od wartości początkowej i po 1 miesiącu
Zmiana %CV
Ramy czasowe: Od punktu początkowego i po 2 miesiącach
Odsetek
Od punktu początkowego i po 2 miesiącach
Zmiana %CV
Ramy czasowe: Od punktu początkowego i po 3 miesiącach
Odsetek
Od punktu początkowego i po 3 miesiącach
Odsetek pacjentów w celu %TIR
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek
1 miesiąc
Odsetek pacjentów w celu %TIR
Ramy czasowe: 2 miesiące
Odsetek
2 miesiące
Odsetek pacjentów w celu %TIR
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek
3 miesiące
Procent pacjentów w celu % czasu aktywnego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek
1 miesiąc
Procent pacjentów w celu % czasu aktywnego
Ramy czasowe: 2 miesiące
Odsetek
2 miesiące
Procent pacjentów w celu % czasu aktywnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek
3 miesiące
Odsetek pacjentów z docelowym %TBR <54 mg/dl
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek
1 miesiąc
Odsetek pacjentów z docelowym %TBR <54 mg/dl
Ramy czasowe: 2 miesiące
Odsetek
2 miesiące
Odsetek pacjentów z docelowym %TBR <54 mg/dl
Ramy czasowe: 1, 2 i
Odsetek
1, 2 i
Odsetek pacjentów z docelowym %TBR <70 mg/dl
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek
1 miesiąc
Odsetek pacjentów z docelowym %TBR <70 mg/dl
Ramy czasowe: 2 miesiące
Odsetek
2 miesiące
Odsetek pacjentów z docelowym %TBR <70 mg/dl
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek
3 miesiące
Odsetek pacjentów z docelowym %TAR >180mg/dL
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek
1 miesiąc
Odsetek pacjentów z docelowym %TAR >180mg/dL
Ramy czasowe: 2 miesiące
Odsetek
2 miesiące
Odsetek pacjentów z docelowym %TAR >180mg/dL
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek
3 miesiące
Odsetek pacjentów z docelowym %TAR >250mg/dL
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek
1 miesiąc
Odsetek pacjentów z docelowym %TAR >250mg/dL
Ramy czasowe: 2 miesiące
Odsetek
2 miesiące
Odsetek pacjentów z docelowym %TAR >250mg/dL
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek
3 miesiące
Odsetek pacjentów z docelowym % CV
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek
1 miesiąc
Odsetek pacjentów z docelowym % CV
Ramy czasowe: 2 miesiące
Odsetek
2 miesiące
Odsetek pacjentów z docelowym % CV
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chieh Chen

Współpracownicy

St. John Fisher College

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Phillips, PharmD, CACP, St. John Fisher College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1788320

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Ciągły monitor glukozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj