Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een uitbreiding in één centrum van toegang tot continue glucosemeters bij patiënten met diabetes type 2

3 mei 2022 bijgewerkt door: Chieh Chen

De kloof in gezondheidsverschillen dichten en de gezondheidsresultaten verbeteren: evaluatie van een uitbreiding in één centrum van toegang tot continue glucosemeters bij patiënten met type 2-diabetes

Het doel van deze pilotstudie is om hopelijk interesse te wekken die zal leiden tot meer robuuste onderzoeken ter evaluatie van FreeStyle Libre 2-sensoren bij patiënten met type 2-diabetes op elk diabetesregime. Hopelijk zal de proef uiteindelijk de weg vrijmaken voor toekomstige proeven die clinici, beleidsmakers en verzekeraars ertoe zullen aanzetten om de huidige criteria die de dekking van continue glucosemonitors (CGM) bepalen, opnieuw te evalueren.

De doelstellingen van het onderzoek zijn: 1) Bepalen of er een verschil is in diabetescontrole bij volwassen deelnemers met diabetes type 2 voor en na behandeling met FreeStyle Libre 2, 2) Vergelijk de tevredenheid van deelnemers met glucosemonitoring en diabetesproblemen bij volwassen deelnemers met type 2 diabetes voor en na behandeling met FreeStyle Libre 2 en 3) Vergelijk de frequentie van hypoglykemie bij volwassen deelnemers met diabetes type 2 voor en na behandeling met FreeStyle Libre 2.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een prospectieve, single-center, pre-post pilotstudie waarbij ingeschreven deelnemers gedurende 3 maanden gratis FreeStyle Libre 2-sensoren krijgen en worden gevolgd door apothekers in de Upstate Adult Medicine Clinic.

Tijdens het eerste bezoek zullen apothekers een baseline hemoglobine A1c bestellen, de huidige medicatielijst van de deelnemer bevestigen, CGM-voorlichting geven en de bereidheid van de patiënt om te scannen beoordelen. Deelnemers wordt ook gevraagd deel te nemen aan een vrijwillig eerste tevredenheidsonderzoek (Glucose Monitoring Satisfaction Survey). Aan het einde van het eerste bezoek worden sensoren geplaatst. Er zullen geen medicatiewijzigingen worden aangebracht om basisgegevens voor elke deelnemer te verkrijgen. Alle eerste bezoeken vinden plaats op kantoor. Tijdens dit bezoek worden basislijnkenmerken verzameld.

Het tweede bezoek wordt ongeveer 2 weken na het eerste bezoek gepland en is ook op kantoor. Aangezien er tijdens het eerste bezoek geen medicatiewijzigingen zijn aangebracht, levert het tweede bezoek baseline CGM-gegevens op, die met de deelnemer worden beoordeeld. Alle volgende vervolgbezoeken worden gepland met tussenpozen van 2 weken, tenzij een eerder bezoek door de apotheker noodzakelijk wordt geacht. Naar goeddunken van de apothekers kunnen volgende vervolgbezoeken ofwel een telegeneeskunde-ontmoeting of een bezoek op kantoor zijn. CGM-gegevens en medicatiewijzigingen worden bij elk bezoek gedocumenteerd.

Het laatste bezoek wordt ongeveer 3 maanden na plaatsing van de sensor gepland en vindt plaats op kantoor. Deelnemers wordt gevraagd deel te nemen aan het tevredenheidsonderzoek achteraf (Glucose Monitoring Satisfaction Survey). Apothekers zullen de hemoglobine A1c herhalen, de definitieve medicatielijst bekijken, de sensoren verwijderen en het plan voor zelfcontrole van de bloedglucose beoordelen terwijl de patiënt verder gaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13202
        • Upstate Health Care Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van diabetes type 2 met

    1. Hemoglobine A1c boven doel 6,5%-8% op basis van deelnemerspecifieke factoren gedefinieerd in de ADA-richtlijnen (bijv. comorbiditeiten en leeftijd) OF
    2. Geïdentificeerde glykemische excursies, waaronder hypoglykemie op basis van gedocumenteerde bloedglucosemetingen van <70 mg/dL via glucosetests op het zorgpunt, laboratoriumtests of zelfcontrole of gemelde tekenen en symptomen van hypoglykemie gedocumenteerd in het medisch dossier
  • Doorverwezen en actief gevolgd door de apotheek gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Heeft in de afgelopen 3 maanden ten minste één ontmoeting gehad met een apotheker
  • Laat ten minste één A1c documenteren terwijl u onder apothekerszorg staat
  • Op ten minste één antidiabetica
  • Toont bereidheid (ter beoordeling van de onderzoekers) om de CGM meerdere keren per dag te scannen
  • Toont bereidheid (naar goeddunken van de onderzoekers) om regelmatig kantoorbezoeken of telefoontjes bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel zwanger of actief bezig om zwanger te worden
  • Dialyse ontvangen
  • Momenteel gevolgd door de endocrinologiekliniek voor diabetes
  • Huidig ​​of eerder gebruik van CGM in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor de studie
  • Deelnemer voldoet aan criteria voor verzekeringsdekking van CGM
  • Bekende allergie voor medische lijm
  • Het dragen van een geïmplanteerd medisch hulpmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Continue glucosemonitor
Volwassen patiënten met type 2-diabetes op een antidiabetisch regime dat gedurende 3 maanden continue glucosemeters gebruikt
FreeStyle Libre 2-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tijdspercentage binnen het bereik van 70-180 mg/dL (%TIR)
Tijdsspanne: Vanaf baseline en na 3 maanden
Percentage
Vanaf baseline en na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Glucose Monitoring Satisfaction Survey (GMSS) scores
Tijdsspanne: Vanaf baseline en na 3 maanden
Numeriek nummer
Vanaf baseline en na 3 maanden
Verandering in %TIR
Tijdsspanne: Vanaf baseline en na 1 maand
Percentage
Vanaf baseline en na 1 maand
Verandering in %TIR
Tijdsspanne: Vanaf baseline en na 2 maanden
Percentage
Vanaf baseline en na 2 maanden
Verandering in hemoglobine A1c
Tijdsspanne: Vanaf baseline en na 3 maanden
Percentage
Vanaf baseline en na 3 maanden
Verandering in procent tijd actief
Tijdsspanne: Vanaf baseline en na 1 maand
Percentage
Vanaf baseline en na 1 maand
Verandering in procent tijd actief
Tijdsspanne: Vanaf baseline en na 2 maanden
Percentage
Vanaf baseline en na 2 maanden
Verandering in procent tijd actief
Tijdsspanne: Vanaf baseline en na 3 maanden
Percentage
Vanaf baseline en na 3 maanden
Verandering in percentage tijd onder bereik minder dan 54mg/dL (%TBR <54mg/dL)
Tijdsspanne: Vanaf baseline en na 1 maand
Percentage
Vanaf baseline en na 1 maand
Verandering in %TBR <54mg/dL
Tijdsspanne: Vanaf baseline en na 2 maanden
Percentage
Vanaf baseline en na 2 maanden
Verandering in %TBR <54mg/dL
Tijdsspanne: Vanaf baseline en na 3 maanden
Percentage
Vanaf baseline en na 3 maanden
Verandering in procent Tijd onder bereik minder dan 70mg/dL (%TBR <70mg/dL)
Tijdsspanne: Vanaf baseline en na 1 maand
Percentage
Vanaf baseline en na 1 maand
Verandering in %TBR <70mg/dL
Tijdsspanne: Vanaf baseline en na 2 maanden
Percentage
Vanaf baseline en na 2 maanden
Verandering in %TBR <70mg/dL
Tijdsspanne: Vanaf baseline en na 3 maanden
Percentage
Vanaf baseline en na 3 maanden
Verandering in percentage tijd boven Bereik meer dan 180mg/dL (%TAR >180mg/dL)
Tijdsspanne: Vanaf baseline en na 1 maand
Percentage
Vanaf baseline en na 1 maand
Verandering in %TAR >180mg/dL
Tijdsspanne: Vanaf baseline en na 2 maanden
Percentage
Vanaf baseline en na 2 maanden
Verandering in %TAR >180mg/dL
Tijdsspanne: Vanaf baseline en na 3 maanden
Percentage
Vanaf baseline en na 3 maanden
Verandering in percentage tijd boven Bereik meer dan 250mg/dL (%TAR >250mg/dL)
Tijdsspanne: Vanaf baseline en na 1 maand
Percentage
Vanaf baseline en na 1 maand
Verandering in %TAR >250mg/dL
Tijdsspanne: Vanaf baseline en na 2 maanden
Percentage
Vanaf baseline en na 2 maanden
Verandering in %TAR >250mg/dL
Tijdsspanne: Vanaf baseline en na 3 maanden
Percentage
Vanaf baseline en na 3 maanden
Verandering in procentuele variatiecoëfficiënt (%CV)
Tijdsspanne: Vanaf baseline en na 1 maand
Percentage
Vanaf baseline en na 1 maand
Verandering in %CV
Tijdsspanne: Vanaf baseline en na 2 maanden
Percentage
Vanaf baseline en na 2 maanden
Verandering in %CV
Tijdsspanne: Vanaf baseline en na 3 maanden
Percentage
Vanaf baseline en na 3 maanden
Percentage patiënten op streefpercentage %TIR
Tijdsspanne: 1 maand
Percentage
1 maand
Percentage patiënten op streefpercentage %TIR
Tijdsspanne: 2 maanden
Percentage
2 maanden
Percentage patiënten op streefpercentage %TIR
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage
3 maanden
Percentage patiënten op doel % actieve tijd
Tijdsspanne: 1 maand
Percentage
1 maand
Percentage patiënten op doel % actieve tijd
Tijdsspanne: 2 maanden
Percentage
2 maanden
Percentage patiënten op doel % actieve tijd
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage
3 maanden
Percentage patiënten op doel %TBR <54mg/dL
Tijdsspanne: 1 maand
Percentage
1 maand
Percentage patiënten op doel %TBR <54mg/dL
Tijdsspanne: 2 maanden
Percentage
2 maanden
Percentage patiënten op doel %TBR <54mg/dL
Tijdsspanne: 1, 2 en
Percentage
1, 2 en
Percentage patiënten op doel %TBR <70mg/dL
Tijdsspanne: 1 maand
Percentage
1 maand
Percentage patiënten op doel %TBR <70mg/dL
Tijdsspanne: 2 maanden
Percentage
2 maanden
Percentage patiënten op doel %TBR <70mg/dL
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage
3 maanden
Percentage patiënten op doel %TAR >180mg/dL
Tijdsspanne: 1 maand
Percentage
1 maand
Percentage patiënten op doel %TAR >180mg/dL
Tijdsspanne: 2 maanden
Percentage
2 maanden
Percentage patiënten op doel %TAR >180mg/dL
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage
3 maanden
Percentage patiënten op doel %TAR >250mg/dL
Tijdsspanne: 1 maand
Percentage
1 maand
Percentage patiënten op doel %TAR >250mg/dL
Tijdsspanne: 2 maanden
Percentage
2 maanden
Percentage patiënten op doel %TAR >250mg/dL
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage
3 maanden
Percentage patiënten op doel % CV
Tijdsspanne: 1 maand
Percentage
1 maand
Percentage patiënten op doel % CV
Tijdsspanne: 2 maanden
Percentage
2 maanden
Percentage patiënten op doel % CV
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Phillips, PharmD, CACP, St. John Fisher College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Continue glucosemeter

3
Abonneren