- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05200390
Evaluatie van een uitbreiding in één centrum van toegang tot continue glucosemeters bij patiënten met diabetes type 2
De kloof in gezondheidsverschillen dichten en de gezondheidsresultaten verbeteren: evaluatie van een uitbreiding in één centrum van toegang tot continue glucosemeters bij patiënten met type 2-diabetes
Het doel van deze pilotstudie is om hopelijk interesse te wekken die zal leiden tot meer robuuste onderzoeken ter evaluatie van FreeStyle Libre 2-sensoren bij patiënten met type 2-diabetes op elk diabetesregime. Hopelijk zal de proef uiteindelijk de weg vrijmaken voor toekomstige proeven die clinici, beleidsmakers en verzekeraars ertoe zullen aanzetten om de huidige criteria die de dekking van continue glucosemonitors (CGM) bepalen, opnieuw te evalueren.
De doelstellingen van het onderzoek zijn: 1) Bepalen of er een verschil is in diabetescontrole bij volwassen deelnemers met diabetes type 2 voor en na behandeling met FreeStyle Libre 2, 2) Vergelijk de tevredenheid van deelnemers met glucosemonitoring en diabetesproblemen bij volwassen deelnemers met type 2 diabetes voor en na behandeling met FreeStyle Libre 2 en 3) Vergelijk de frequentie van hypoglykemie bij volwassen deelnemers met diabetes type 2 voor en na behandeling met FreeStyle Libre 2.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een prospectieve, single-center, pre-post pilotstudie waarbij ingeschreven deelnemers gedurende 3 maanden gratis FreeStyle Libre 2-sensoren krijgen en worden gevolgd door apothekers in de Upstate Adult Medicine Clinic.
Tijdens het eerste bezoek zullen apothekers een baseline hemoglobine A1c bestellen, de huidige medicatielijst van de deelnemer bevestigen, CGM-voorlichting geven en de bereidheid van de patiënt om te scannen beoordelen. Deelnemers wordt ook gevraagd deel te nemen aan een vrijwillig eerste tevredenheidsonderzoek (Glucose Monitoring Satisfaction Survey). Aan het einde van het eerste bezoek worden sensoren geplaatst. Er zullen geen medicatiewijzigingen worden aangebracht om basisgegevens voor elke deelnemer te verkrijgen. Alle eerste bezoeken vinden plaats op kantoor. Tijdens dit bezoek worden basislijnkenmerken verzameld.
Het tweede bezoek wordt ongeveer 2 weken na het eerste bezoek gepland en is ook op kantoor. Aangezien er tijdens het eerste bezoek geen medicatiewijzigingen zijn aangebracht, levert het tweede bezoek baseline CGM-gegevens op, die met de deelnemer worden beoordeeld. Alle volgende vervolgbezoeken worden gepland met tussenpozen van 2 weken, tenzij een eerder bezoek door de apotheker noodzakelijk wordt geacht. Naar goeddunken van de apothekers kunnen volgende vervolgbezoeken ofwel een telegeneeskunde-ontmoeting of een bezoek op kantoor zijn. CGM-gegevens en medicatiewijzigingen worden bij elk bezoek gedocumenteerd.
Het laatste bezoek wordt ongeveer 3 maanden na plaatsing van de sensor gepland en vindt plaats op kantoor. Deelnemers wordt gevraagd deel te nemen aan het tevredenheidsonderzoek achteraf (Glucose Monitoring Satisfaction Survey). Apothekers zullen de hemoglobine A1c herhalen, de definitieve medicatielijst bekijken, de sensoren verwijderen en het plan voor zelfcontrole van de bloedglucose beoordelen terwijl de patiënt verder gaat.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13202
- Upstate Health Care Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diagnose van diabetes type 2 met
- Hemoglobine A1c boven doel 6,5%-8% op basis van deelnemerspecifieke factoren gedefinieerd in de ADA-richtlijnen (bijv. comorbiditeiten en leeftijd) OF
- Geïdentificeerde glykemische excursies, waaronder hypoglykemie op basis van gedocumenteerde bloedglucosemetingen van <70 mg/dL via glucosetests op het zorgpunt, laboratoriumtests of zelfcontrole of gemelde tekenen en symptomen van hypoglykemie gedocumenteerd in het medisch dossier
- Doorverwezen en actief gevolgd door de apotheek gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Heeft in de afgelopen 3 maanden ten minste één ontmoeting gehad met een apotheker
- Laat ten minste één A1c documenteren terwijl u onder apothekerszorg staat
- Op ten minste één antidiabetica
- Toont bereidheid (ter beoordeling van de onderzoekers) om de CGM meerdere keren per dag te scannen
- Toont bereidheid (naar goeddunken van de onderzoekers) om regelmatig kantoorbezoeken of telefoontjes bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwanger of actief bezig om zwanger te worden
- Dialyse ontvangen
- Momenteel gevolgd door de endocrinologiekliniek voor diabetes
- Huidig of eerder gebruik van CGM in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor de studie
- Deelnemer voldoet aan criteria voor verzekeringsdekking van CGM
- Bekende allergie voor medische lijm
- Het dragen van een geïmplanteerd medisch hulpmiddel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Continue glucosemonitor
Volwassen patiënten met type 2-diabetes op een antidiabetisch regime dat gedurende 3 maanden continue glucosemeters gebruikt
|
FreeStyle Libre 2-systeem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in tijdspercentage binnen het bereik van 70-180 mg/dL (%TIR)
Tijdsspanne: Vanaf baseline en na 3 maanden
|
Percentage
|
Vanaf baseline en na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in Glucose Monitoring Satisfaction Survey (GMSS) scores
Tijdsspanne: Vanaf baseline en na 3 maanden
|
Numeriek nummer
|
Vanaf baseline en na 3 maanden
|
Verandering in %TIR
Tijdsspanne: Vanaf baseline en na 1 maand
|
Percentage
|
Vanaf baseline en na 1 maand
|
Verandering in %TIR
Tijdsspanne: Vanaf baseline en na 2 maanden
|
Percentage
|
Vanaf baseline en na 2 maanden
|
Verandering in hemoglobine A1c
Tijdsspanne: Vanaf baseline en na 3 maanden
|
Percentage
|
Vanaf baseline en na 3 maanden
|
Verandering in procent tijd actief
Tijdsspanne: Vanaf baseline en na 1 maand
|
Percentage
|
Vanaf baseline en na 1 maand
|
Verandering in procent tijd actief
Tijdsspanne: Vanaf baseline en na 2 maanden
|
Percentage
|
Vanaf baseline en na 2 maanden
|
Verandering in procent tijd actief
Tijdsspanne: Vanaf baseline en na 3 maanden
|
Percentage
|
Vanaf baseline en na 3 maanden
|
Verandering in percentage tijd onder bereik minder dan 54mg/dL (%TBR <54mg/dL)
Tijdsspanne: Vanaf baseline en na 1 maand
|
Percentage
|
Vanaf baseline en na 1 maand
|
Verandering in %TBR <54mg/dL
Tijdsspanne: Vanaf baseline en na 2 maanden
|
Percentage
|
Vanaf baseline en na 2 maanden
|
Verandering in %TBR <54mg/dL
Tijdsspanne: Vanaf baseline en na 3 maanden
|
Percentage
|
Vanaf baseline en na 3 maanden
|
Verandering in procent Tijd onder bereik minder dan 70mg/dL (%TBR <70mg/dL)
Tijdsspanne: Vanaf baseline en na 1 maand
|
Percentage
|
Vanaf baseline en na 1 maand
|
Verandering in %TBR <70mg/dL
Tijdsspanne: Vanaf baseline en na 2 maanden
|
Percentage
|
Vanaf baseline en na 2 maanden
|
Verandering in %TBR <70mg/dL
Tijdsspanne: Vanaf baseline en na 3 maanden
|
Percentage
|
Vanaf baseline en na 3 maanden
|
Verandering in percentage tijd boven Bereik meer dan 180mg/dL (%TAR >180mg/dL)
Tijdsspanne: Vanaf baseline en na 1 maand
|
Percentage
|
Vanaf baseline en na 1 maand
|
Verandering in %TAR >180mg/dL
Tijdsspanne: Vanaf baseline en na 2 maanden
|
Percentage
|
Vanaf baseline en na 2 maanden
|
Verandering in %TAR >180mg/dL
Tijdsspanne: Vanaf baseline en na 3 maanden
|
Percentage
|
Vanaf baseline en na 3 maanden
|
Verandering in percentage tijd boven Bereik meer dan 250mg/dL (%TAR >250mg/dL)
Tijdsspanne: Vanaf baseline en na 1 maand
|
Percentage
|
Vanaf baseline en na 1 maand
|
Verandering in %TAR >250mg/dL
Tijdsspanne: Vanaf baseline en na 2 maanden
|
Percentage
|
Vanaf baseline en na 2 maanden
|
Verandering in %TAR >250mg/dL
Tijdsspanne: Vanaf baseline en na 3 maanden
|
Percentage
|
Vanaf baseline en na 3 maanden
|
Verandering in procentuele variatiecoëfficiënt (%CV)
Tijdsspanne: Vanaf baseline en na 1 maand
|
Percentage
|
Vanaf baseline en na 1 maand
|
Verandering in %CV
Tijdsspanne: Vanaf baseline en na 2 maanden
|
Percentage
|
Vanaf baseline en na 2 maanden
|
Verandering in %CV
Tijdsspanne: Vanaf baseline en na 3 maanden
|
Percentage
|
Vanaf baseline en na 3 maanden
|
Percentage patiënten op streefpercentage %TIR
Tijdsspanne: 1 maand
|
Percentage
|
1 maand
|
Percentage patiënten op streefpercentage %TIR
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Percentage
|
2 maanden
|
Percentage patiënten op streefpercentage %TIR
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage
|
3 maanden
|
Percentage patiënten op doel % actieve tijd
Tijdsspanne: 1 maand
|
Percentage
|
1 maand
|
Percentage patiënten op doel % actieve tijd
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Percentage
|
2 maanden
|
Percentage patiënten op doel % actieve tijd
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage
|
3 maanden
|
Percentage patiënten op doel %TBR <54mg/dL
Tijdsspanne: 1 maand
|
Percentage
|
1 maand
|
Percentage patiënten op doel %TBR <54mg/dL
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Percentage
|
2 maanden
|
Percentage patiënten op doel %TBR <54mg/dL
Tijdsspanne: 1, 2 en
|
Percentage
|
1, 2 en
|
Percentage patiënten op doel %TBR <70mg/dL
Tijdsspanne: 1 maand
|
Percentage
|
1 maand
|
Percentage patiënten op doel %TBR <70mg/dL
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Percentage
|
2 maanden
|
Percentage patiënten op doel %TBR <70mg/dL
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage
|
3 maanden
|
Percentage patiënten op doel %TAR >180mg/dL
Tijdsspanne: 1 maand
|
Percentage
|
1 maand
|
Percentage patiënten op doel %TAR >180mg/dL
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Percentage
|
2 maanden
|
Percentage patiënten op doel %TAR >180mg/dL
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage
|
3 maanden
|
Percentage patiënten op doel %TAR >250mg/dL
Tijdsspanne: 1 maand
|
Percentage
|
1 maand
|
Percentage patiënten op doel %TAR >250mg/dL
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Percentage
|
2 maanden
|
Percentage patiënten op doel %TAR >250mg/dL
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage
|
3 maanden
|
Percentage patiënten op doel % CV
Tijdsspanne: 1 maand
|
Percentage
|
1 maand
|
Percentage patiënten op doel % CV
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Percentage
|
2 maanden
|
Percentage patiënten op doel % CV
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Phillips, PharmD, CACP, St. John Fisher College
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1788320
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetesgerelateerde complicatiesPortugal
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
Wang SiqiChina-Japan Friendship HospitalNog niet aan het werven
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWervingDiabetes mellitus type 2China
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het werven
-
Beijing Chao Yang HospitalNog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2China
-
HighTide Biopharma Pty LtdActief, niet wervend
-
Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene...VoltooidDiabetes mellitus type 2Vietnam
-
Eli Lilly and CompanyActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2China, Verenigde Staten, Nederland, Spanje, Australië, Oostenrijk, Indië, Canada, Taiwan, Japan, Verenigd Koninkrijk, België, Frankrijk, Duitsland, Mexico, Roemenië, Italië, Argentinië, Brazilië, Puerto Rico, Oekraïne, Hongarije, Tsj... en meer
-
HighTide Biopharma Pty LtdShenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.Voltooid
Klinische onderzoeken op Continue glucosemeter
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Population Health Research Institute; Cloud DX Inc.Nog niet aan het werven
-
Pleural Dynamics, Inc.Medical Metrics Diagnostics, IncWerving
-
Institute of Child HealthOnbekend
-
Barnev LtdBeëindigdWerk | VerloskundeIsraël
-
Mayo ClinicSnap40 Ltd.VoltooidOp afstand monitorenVerenigde Staten
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; Michigan State UniversityActief, niet wervendFysieke activiteitVerenigde Staten
-
Kuopio University HospitalWervingHartoperatieFinland
-
Stryker InstrumentsVoltooidAnesthesie, generaalVerenigde Staten
-
University Hospital, GhentUniversity GhentBeëindigd
-
University of WashingtonWerving