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グリーンランドの心不整脈

2024年3月13日 更新者:Nadja Albertsen、Aalborg University Hospital

この研究は、グリーンランドのグリーンランド人の間で、心臓の不整脈、主に心房細動に焦点を当てたいくつかのサブスタディからなる博士研究です。

ただし、以前のいくつかの研究では、有病率は西洋人よりも低い可能性があることが示されています。研究は、心房細動が過小診断されていることも示しています。

これらの研究の目的は次のとおりです。

  • グリーンランドに住む 55 歳以上のグリーンランド人の心房細動の有病率を推定します。
  • 心房細動が発見された患者の中で、よく知られている危険因子の有病率を推定する
  • グリーンランドの心房細動の影響を受けた人々の症状を探る
  • 参加者の一部: 不整脈を引き起こす可能性があるため、自律神経障害の有病率を推定します。

調査の概要

詳細な説明

心房細動 (AF) は、世界的に最も一般的な心不整脈であり、虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作、罹患率および死亡率の増加の主要な危険因子です。

心房細動の危険因子には、糖尿病、甲状腺機能亢進症、高血圧、肥満、虚血性心疾患 (IHD)、年齢、性別が含まれ、男性は一般的に心房細動を発症するリスクが高くなります。

グリーンランドにおける不整脈の現在の有病率は不明です。 1962 年から 1964 年にかけて、181 人の成人に対して 12 誘導心電図 (ECG) が実施され、そのうちの 1 つだけが AF を示しました。 グリーンランド人の虚血性脳卒中の発生率を推定する 2013 年のより最近の研究では、この研究集団の 5% が事件前に AF と診断されていたのに対し、32.4% が事件後に診断されており、AF が過小診断されている可能性があることが示唆されました。 患者の年齢をデンマークのデータと比較すると、著者らは、グリーンランドのほぼすべての若い年齢層で脳卒中の発生率が高いことを発見しました。

以前の研究では、民族性が心房細動の発症リスクに影響を与える可能性があることが示されています。 グリーンランドのイヌイットの遺伝的プロファイルは、2型糖尿病の発症リスクに大きな影響を与えることがすでに示されています.

他のAF関連の危険因子に関しては、高血圧はアプリの有病率で一般的です. 自己報告データに基づくと、男性で 40%、女性で 32% であり、1963 年に実施された ECG のデータと最新のデータを比較した研究では、IHD の発生率の上昇が示されています。

さらに、グリーンランドの肥満者の数は着実に増加しており、1963 年から 2008 年の間に肥満者 (BMI≧30) の割合は、50 歳から 69 歳までの男性で 4.0% から 33.2% に、女性で 8.3% から 24.5% に増加しました。 .

結論として、不整脈の危険因子はグリーンランドで増加しており、この研究の全体的な目的は、グリーンランドにおける不整脈の有病率、危険因子、死亡率、罹患率、および治療を推定することです。

関連性:上記のように、この研究は、グリーンランドにおける不整脈の有病率、危険因子、死亡率、罹患率、および治療を推定することを目的としていますが、これらはすべて現在不明です. これにより、不整脈の治療率を向上させるだけでなく、不整脈が原因であることが多い脳卒中などの疾患の有病率を下げることを目指しています。 この有病率を下げることで、一部の死亡や障害の発生を防ぐことができます。 さらに、研究者らは、不整脈が人種や糖尿病などのリスク要因によってヨーロッパとは異なる影響を受けるかどうか、特定の疾患や症状を持つ患者は不整脈を発症するリスクが高く、より綿密に監視する必要があるかどうかを評価したいと考えています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

募集時(2022年1月)にヌーク在住の50歳以上の方を対象とします。 民族性と適格性は、書面による招待状の後に潜在的な参加者に連絡する際に評価されます。

説明

包含基準:

  • 50歳以上
  • 両親の出生地に基づくグリーンランド民族。
  • 心疾患や不整脈の病歴がない

除外基準:

  • セリアック病 (SmartPill 研究用)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
メイングループ

研究に含まれるすべての人は、以下に参加するよう提案されます。

  • ePatch モニタリング
  • 血圧測定
  • 心迷走神経緊張
  • アンケート評価
ePatch は、参加者の胸部に装着すると心拍数を継続的に記録します。
サブグループ

研究集団の一部は、SmartPill を使用した検査に参加するように提案されます。 Smartpill は、腸内の圧力、pH、温度、動きを測定します。 これらの測定値は、参加者の自律神経系 (ANS) の機能を示します。 腸で測定されますが、ANS 機能障害が不整脈を引き起こす可能性があるため、これは関連しています。

この検査の費用がかかるため、研究集団のサブグループのみが参加するよう提案されます。

ePatch は、参加者の胸部に装着すると心拍数を継続的に記録します。
SmartPill は飲み込まれ、情報を記録装置に送信しながら消化器系を通過します。 錠剤は便とともに排出され、再利用されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
50歳以上の集団における不整脈/心房細動の有病率
時間枠:6ヶ月で完成。
参加者に不整脈があるかどうか - 参加者に不整脈がある場合は、どのような不整脈か。 ePatch の記録は、すべての参加者の記録が完了した後、制作会社によって分析されます。
6ヶ月で完成。
不整脈の一般的な症状の有病率
時間枠:8ヶ月以内に完了
アンケートベース。参加者は、不整脈の最も一般的な症状(動悸、胸の痛み、「鼓動の喪失」、めまい)について尋ねられます。 結果に応じて、質問票のフォローアップとして定性的なインタビューを実施する場合があります。 アンケートは試験の一環として記入されます。 結果は継続的にデータベース (RedCap) に入力され、試験後に分析されます。
8ヶ月以内に完了
AFの危険因子の有病率
時間枠:8ヶ月以内に完了
アンケートベース。参加者は、心房細動の一般的な危険因子 (家族歴、喫煙、高血圧、虚血性心疾患、甲状腺疾患、年齢、性別) について質問されます。 アンケートは試験の一環として記入されます。 結果は継続的にデータベース (RedCap) に入力され、試験後に分析されます。
8ヶ月以内に完了
ANS神経障​​害患者数
時間枠:10ヶ月以内
SmartPill システムの記録に基づく。 データは、オールボー大学病院の MechSense グループによって外部で分析されます。
10ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nadja Albertsen, MD, PhD、Aalborg University / University of Greenland and Aalborg University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月16日

一次修了 (実際)

2023年3月28日

研究の完了 (実際)

2024年3月11日

試験登録日

最初に提出

2021年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月17日

最初の投稿 (実際)

2022年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月13日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KVUG 2020-18

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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