- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05200676
Zaburzenia rytmu serca na Grenlandii
Badanie jest badaniem doktoranckim obejmującym kilka badań cząstkowych skupiających się na zaburzeniach rytmu serca, głównie migotaniu przedsionków, wśród Grenlandczyków na Grenlandii.
Niektóre wcześniejsze badania wskazywały jednak, że częstość występowania może być niższa niż wśród mieszkańców Zachodu; badania wykazały również, że migotanie przedsionków jest niedodiagnozowane.
Studia te mają na celu:
- Oszacuj częstość występowania AF wśród Grenlandczyków w wieku 55 lat lub starszych.
- Oszacuj rozpowszechnienie dobrze znanych czynników ryzyka wśród osób, u których stwierdzono AF
- Poznaj objawy osób dotkniętych AF na Grenlandii
- Wśród części uczestników: oszacuj częstość występowania neuropatii autonomicznej, ponieważ może ona powodować arytmie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią serca na świecie i głównym czynnikiem ryzyka udarów niedokrwiennych, przemijających napadów niedokrwiennych, zwiększonej zachorowalności i śmiertelności.
Czynnikami ryzyka AF są cukrzyca, nadczynność tarczycy, nadciśnienie tętnicze, otyłość, choroba niedokrwienna serca (IHD), wiek i płeć, przy czym mężczyźni na ogół mają większe ryzyko rozwoju AF.
Obecna częstość występowania zaburzeń rytmu serca na Grenlandii jest nieznana. W latach 1962-1964 181 dorosłym wykonano 12-odprowadzeniowe elektrokardiogramy (EKG) i tylko u jednego z nich wykazano migotanie przedsionków. Nowsze badanie z 2013 r., w którym oszacowano częstość występowania udarów niedokrwiennych wśród Grenlandczyków, wykazało, że u pięciu procent badanej populacji rozpoznano AF przed incydentem, a u 32,4% po incydencie, co sugeruje, że AF może być niedodiagnozowane. Porównując wiek pacjentów z danymi z Danii, autorzy stwierdzili, że częstość występowania udaru mózgu była wyższa wśród niemal wszystkich młodszych grup wiekowych na Grenlandii.
Wcześniejsze badania wykazały, że pochodzenie etniczne może wpływać na ryzyko rozwoju AF. Wykazano już, że profil genetyczny grenlandzkich Eskimosów ma duży wpływ na ryzyko zachorowania na cukrzycę typu 2.
Jeśli chodzi o inne czynniki ryzyka związane z AF, nadciśnienie tętnicze występuje często z częstością ok. 40% wśród mężczyzn i 32% wśród kobiet na podstawie danych zgłaszanych przez samych siebie, a badanie porównujące dane z EKG wykonane w 1963 roku z bardziej aktualnymi danymi wykazało wzrost częstości występowania IHD.
Ponadto liczba osób otyłych na Grenlandii stale rośnie, a w latach 1963-2008 odsetek osób otyłych (BMI≥30) wzrósł z 4,0% do 33,2% dla mężczyzn i z 8,3% do 24,5% dla kobiet w wieku od 50 do 69 lat .
Podsumowując, czynniki ryzyka zaburzeń rytmu serca na Grenlandii rosną, a ogólnym celem tego badania jest oszacowanie częstości występowania, czynników ryzyka, śmiertelności, zachorowalności i leczenia zaburzeń rytmu serca na Grenlandii.
Trafność: jak wspomniano powyżej, badanie to ma na celu oszacowanie częstości występowania, czynników ryzyka, śmiertelności, zachorowalności i leczenia arytmii na Grenlandii, z których wszystkie są obecnie nieznane. W ten sposób badanie ma na celu nie tylko poprawę wskaźnika leczenia arytmii, ale także zmniejszenie częstości występowania chorób, takich jak udary, które często są spowodowane arytmiami. Obniżając tę częstość występowania, można zapobiec niektórym zgonom i przypadkom niepełnosprawności. Ponadto badacze mają nadzieję ocenić, czy pochodzenie etniczne i czynniki ryzyka, takie jak cukrzyca, mają inny wpływ na występowanie arytmii na Grenlandii niż w Europie oraz czy pacjenci z pewnymi chorobami i/lub objawami są bardziej narażeni na rozwój arytmii i powinni być dokładniej monitorowani.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nadja Albertsen, MD, MSc
- Numer telefonu: +4531478797
- E-mail: n.albertsen@rn.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stig Andersen, MD, PhD
- Numer telefonu: +4597664182
- E-mail: lasa@rn.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nuuk, Grenlandia, 3900
- Ilisimatusarfik
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 50 lat
- Grenlandzkie pochodzenie etniczne na podstawie miejsca urodzenia rodziców.
- Brak historii chorób serca lub arytmii
Kryteria wyłączenia:
- Celiakia (dla badania SmartPill)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Główna grupa
Wszystkim objętym badaniem zostanie zaproponowany udział w:
|
ePatch rejestruje tętno w sposób ciągły, gdy jest przymocowany do klatki piersiowej uczestnika.
|
Podgrupa
Część badanej populacji zostanie zaproszona do udziału w badaniu z użyciem SmartPill. Smartpill mierzy ciśnienie, pH, temperaturę i ruch w jelitach. Pomiary te wskazują na funkcję autonomicznego układu nerwowego (ANS) uczestnika. Chociaż mierzy się w jelicie, jest to istotne, ponieważ dysfunkcja AUN może powodować arytmie. Tylko podgrupa badanej populacji zostanie zaproszona do udziału ze względu na koszt tego badania. |
ePatch rejestruje tętno w sposób ciągły, gdy jest przymocowany do klatki piersiowej uczestnika.
SmartPill zostaje połknięta i przechodzi przez układ pokarmowy, wysyłając informacje do urządzenia rejestrującego.
Pigułka jest wydalana ze stolcem i nie jest ponownie używana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rozpowszechnienie zaburzeń rytmu sercaa/migotania przedsionków w populacji powyżej 50 roku życia
Ramy czasowe: Ukończony w ciągu 6 miesięcy.
|
Czy uczestnik ma arytmię, czy nie – a jeśli ma, to jakiego rodzaju arytmię.
Nagrania ePatch zostaną przeanalizowane przez firmę produkcyjną po zakończeniu nagrań wszystkich uczestników.
|
Ukończony w ciągu 6 miesięcy.
|
Występowanie typowych objawów arytmii
Ramy czasowe: Ukończony w ciągu 8 miesięcy
|
Oparte na kwestionariuszu. Uczestnicy zostaną zapytani o najczęstsze objawy arytmii (kołatanie serca, bóle w klatce piersiowej, uczucie „utraty rytmu”, zawroty głowy).
W zależności od wyników ankiety mogą być uzupełnione wywiadami jakościowymi.
Kwestionariusze są wypełniane w ramach badania.
Wyniki będą w sposób ciągły wprowadzane do bazy danych (RedCap) i analizowane po badaniu.
|
Ukończony w ciągu 8 miesięcy
|
Rozpowszechnienie czynników ryzyka AF
Ramy czasowe: Ukończony w ciągu 8 miesięcy
|
Oparte na kwestionariuszu. Uczestnicy zostaną zapytani o wspólne czynniki ryzyka AF (wywiad rodzinny, palenie papierosów, nadciśnienie tętnicze, choroba niedokrwienna serca, choroby tarczycy, wiek, płeć).
Kwestionariusze są wypełniane w ramach badania.
Wyniki będą w sposób ciągły wprowadzane do bazy danych (RedCap) i analizowane po badaniu.
|
Ukończony w ciągu 8 miesięcy
|
Liczba pacjentów z neuropatią AUN
Ramy czasowe: W ciągu 10 miesięcy
|
Na podstawie nagrań systemu SmartPill.
Dane będą analizowane z zewnątrz przez grupę MechSense w Szpitalu Uniwersyteckim w Aalborgu.
|
W ciągu 10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nadja Albertsen, MD, PhD, Aalborg University / University of Greenland and Aalborg University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KVUG 2020-18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ePatch
-
Yale UniversityWHOOP Inc.; ZS Associates, Inc.Zakończony
-
Charite University, Berlin, GermanyJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia rytmu serca | Zatrzymanie serca | Elektrokardiografia
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalRekrutacyjnyOmdlenie | ArytmiaFrancja, Niemcy