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Herzrhythmusstörungen in Grönland

13. März 2024 aktualisiert von: Nadja Albertsen, Aalborg University Hospital

Die Studie ist eine Promotionsstudie, die mehrere Teilstudien umfasst, die sich auf Herzrhythmusstörungen, hauptsächlich Vorhofflimmern, bei Grönländern in Grönland konzentrieren.

Einige frühere Studien haben jedoch gezeigt, dass die Prävalenz niedriger sein könnte als bei Westlern; Studien haben auch gezeigt, dass Vorhofflimmern unterdiagnostiziert wird.

Diese Studien zielen darauf ab:

  • Schätzen Sie die Prävalenz von Vorhofflimmern unter Grönländern in Grönland im Alter von 55 Jahren oder älter.
  • Schätzen Sie die Prävalenz bekannter Risikofaktoren bei denjenigen, bei denen Vorhofflimmern festgestellt wurde
  • Informieren Sie sich über die Symptome von VHF-Betroffenen in Grönland
  • Bei einem Teil der Teilnehmer: Schätzen Sie die Prävalenz der autonomen Neuropathie ein, da diese Arrhythmien verursachen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) ist weltweit die häufigste Herzrhythmusstörung und ein Hauptrisikofaktor für ischämische Schlaganfälle, transitorische ischämische Attacken, erhöhte Morbidität und Mortalität.

Zu den Risikofaktoren für Vorhofflimmern gehören Diabetes, Hyperthyreose, Bluthochdruck, Fettleibigkeit, ischämische Herzkrankheit (IHD), Alter und Geschlecht, wobei Männer im Allgemeinen ein höheres Risiko haben, Vorhofflimmern zu entwickeln.

Die aktuelle Prävalenz von Herzrhythmusstörungen in Grönland ist nicht bekannt. Von 1962 bis 1964 wurden 12-Kanal-Elektrokardiogramme (EKGs) an 181 Erwachsenen durchgeführt, und nur einer von ihnen zeigte Vorhofflimmern. Eine neuere Studie aus dem Jahr 2013, in der die Inzidenz ischämischer Schlaganfälle unter Grönländern geschätzt wurde, ergab, dass bei fünf Prozent dieser Studienpopulation Vorhofflimmern vor dem Vorfall diagnostiziert worden war, während 32,4 % nach dem Vorfall diagnostiziert wurden, was darauf hindeutet, dass Vorhofflimmern möglicherweise unterdiagnostiziert wird. Beim Vergleich des Alters der Patienten mit Daten aus Dänemark stellten die Autoren fest, dass die Inzidenzrate für Schlaganfälle bei fast allen jüngeren Altersgruppen in Grönland höher war.

Frühere Studien haben gezeigt, dass die ethnische Zugehörigkeit das Risiko der Entwicklung von Vorhofflimmern beeinflussen kann. Es wurde bereits gezeigt, dass das genetische Profil der grönländischen Inuit einen großen Einfluss auf das Risiko hat, an Typ-2-Diabetes zu erkranken.

In Bezug auf andere Risikofaktoren im Zusammenhang mit Vorhofflimmern ist Hypertonie mit einer Prävalenz von ca. 40 % bei Männern und 32 % bei Frauen, basierend auf selbstberichteten Daten, und eine Studie, die Daten von EKGs aus dem Jahr 1963 mit aktuelleren Daten vergleicht, hat einen Anstieg der Inzidenz von IHD gezeigt.

Darüber hinaus steigt die Zahl der fettleibigen Menschen in Grönland stetig an und zwischen 1963 und 2008 stieg der Anteil der fettleibigen Menschen (BMI ≥ 30) von 4,0 % auf 33,2 % bei Männern und 8,3 % auf 24,5 % bei Frauen zwischen 50 und 69 Jahren .

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Risikofaktoren für Herzrhythmusstörungen in Grönland zunehmen und das übergeordnete Ziel dieser Studie darin besteht, die Prävalenz, Risikofaktoren, Mortalität, Morbidität und Behandlung von Arrhythmien in Grönland abzuschätzen.

Relevanz: Wie oben erwähnt, zielt diese Studie darauf ab, die Prävalenz, Risikofaktoren, Mortalität, Morbidität und Behandlung von Arrhythmien in Grönland abzuschätzen, die alle derzeit unbekannt sind. Damit soll die Studie nicht nur die Behandlungsrate von Herzrhythmusstörungen verbessern, sondern auch die Prävalenz von Krankheiten wie Schlaganfällen, die häufig durch Herzrhythmusstörungen verursacht werden, senken. Durch die Senkung dieser Prävalenz können einige Todesfälle und Fälle von Invalidität verhindert werden. Darüber hinaus hoffen die Forscher, beurteilen zu können, ob Arrhythmien in Grönland anders durch ethnische Zugehörigkeit und Risikofaktoren wie Diabetes beeinflusst werden als in Europa und ob Patienten mit bestimmten Krankheiten und/oder Symptomen ein höheres Risiko haben, Arrhythmien zu entwickeln, und genauer überwacht werden sollten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nuuk, Grönland, 3900
        • Ilisimatusarfik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung (Januar 2022) in Nuuk leben und mindestens 50 Jahre alt sind, werden zur Teilnahme eingeladen. Ethnizität und Eignung werden bewertet, wenn potenzielle Teilnehmer nach der schriftlichen Einladung kontaktiert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 50 Jahre alt
  • Grönländische ethnische Zugehörigkeit basierend auf dem Geburtsort der Eltern.
  • Keine Vorgeschichte von Herzerkrankungen oder Arrhythmie

Ausschlusskriterien:

  • Zöliakie (für die SmartPill-Studie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hauptgruppe

Allen Teilnehmern der Studie wird die Teilnahme angeboten an:

  • ePatch-Überwachung
  • Blutdruckmessung
  • Cardialer vagaler Tonus
  • Fragebogen-Bewertung
ePatch registriert kontinuierlich die Herzfrequenz, wenn es auf der Brust des Teilnehmers angebracht ist.
Untergruppe

Einem Teil der Studienpopulation wird angeboten, an einer Prüfung mit einer SmartPill teilzunehmen. Die Smartpill misst Druck, pH-Wert, Temperatur und Bewegung im Darm. Diese Messungen geben einen Hinweis auf die Funktion des autonomen Nervensystems (ANS) des Teilnehmers. Obwohl im Darm gemessen, ist dies relevant, da eine ANS-Dysfunktion Arrhythmien verursachen kann.

Aufgrund der Kosten dieser Untersuchung wird nur einer Untergruppe der Studienpopulation die Teilnahme angeboten.

ePatch registriert kontinuierlich die Herzfrequenz, wenn es auf der Brust des Teilnehmers angebracht ist.
SmartPill wird geschluckt und passiert das Verdauungssystem, während Informationen an ein Aufzeichnungsgerät gesendet werden. Die Pille wird mit dem Stuhl ausgeschieden und nicht wiederverwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Herzrhythmusstörungen/Vorhofflimmern in der Bevölkerung über 50 Jahre
Zeitfenster: Fertigstellung innerhalb von 6 Monaten.
Ob der Teilnehmer eine Arrhythmie hat oder nicht - und wenn der Teilnehmer eine hat, welche Art von Arrhythmie. ePatch-Aufzeichnungen werden nach Abschluss der Aufzeichnungen aller Teilnehmer von der produzierenden Firma analysiert.
Fertigstellung innerhalb von 6 Monaten.
Prävalenz häufiger Symptome von Arrhythmien
Zeitfenster: Fertigstellung innerhalb von 8 Monaten
Fragebogenbasiert. Die Teilnehmer werden nach den häufigsten Symptomen von Herzrhythmusstörungen (Herzklopfen, Schmerzen in der Brust, Gefühl von „Herzklopfen“, Schwindel) befragt. Abhängig von den Ergebnissen können die Fragebögen durch qualitative Interviews weiterverfolgt werden. Die Fragebögen werden im Rahmen der Studie ausgefüllt. Die Ergebnisse werden kontinuierlich in eine Datenbank (RedCap) eingegeben und nach der Studie ausgewertet.
Fertigstellung innerhalb von 8 Monaten
Prävalenz von Risikofaktoren für VHF
Zeitfenster: Fertigstellung innerhalb von 8 Monaten
Fragebogenbasiert. Die Teilnehmer werden nach gemeinsamen Risikofaktoren für Vorhofflimmern befragt (Familienanamnese, Rauchen, Bluthochdruck, ischämische Herzkrankheit, Schilddrüsenerkrankung, Alter, Geschlecht). Die Fragebögen werden im Rahmen der Studie ausgefüllt. Die Ergebnisse werden kontinuierlich in eine Datenbank (RedCap) eingegeben und nach der Studie ausgewertet.
Fertigstellung innerhalb von 8 Monaten
Anzahl der Patienten mit ANS-Neuropathie
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Monaten
Basierend auf den Aufzeichnungen des SmartPill-Systems. Die Daten werden extern von der MechSense-Gruppe am Aalborg University Hospital analysiert.
Innerhalb von 10 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nadja Albertsen, MD, PhD, Aalborg University / University of Greenland and Aalborg University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KVUG 2020-18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur ePatch

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