Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční arytmie v Grónsku

13. března 2024 aktualizováno: Nadja Albertsen, Aalborg University Hospital

Tato studie je doktorandskou studií zahrnující několik dílčích studií zaměřených na srdeční arytmie, zejména fibrilaci síní, mezi Grónany v Grónsku.

Některé předchozí studie však ukázaly, že prevalence může být nižší než mezi obyvateli Západu; studie také ukázaly, že fibrilace síní je poddiagnostikována.

Cílem těchto studií je:

  • Odhadněte prevalenci FS mezi Grónany ve věku 55 let nebo staršími.
  • Odhadněte prevalenci dobře známých rizikových faktorů mezi těmi, kteří mají FS
  • Prozkoumejte příznaky postižených AF v Grónsku
  • Část účastníků: odhadněte prevalenci autonomní neuropatie, protože ta může způsobit arytmie.

Přehled studie

Detailní popis

Fibrilace síní (FS) je celosvětově nejběžnější srdeční arytmií a hlavním rizikovým faktorem pro ischemické cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, zvýšenou morbiditu a mortalitu.

Mezi rizikové faktory AF patří diabetes, hypertyreóza, hypertenze, obezita, ischemická choroba srdeční (ICHS), věk a pohlaví, přičemž muži mají obecně vyšší riziko rozvoje FS.

Současná prevalence srdečních arytmií v Grónsku není známa. Od roku 1962 do roku 1964 byly provedeny 12svodové elektrokardiogramy (EKG) u 181 dospělých a pouze jeden z nich ukázal FS. Novější studie z roku 2013, která odhadla výskyt ischemických cévních mozkových příhod mezi obyvateli Grónska, zjistila, že u pěti procent této studijní populace byla diagnostikována FS před incidentem, zatímco 32,4 % bylo diagnostikováno po incidentu, což naznačuje, že FS může být poddiagnostikována. Porovnáním věku pacientů s údaji z Dánska autoři zjistili, že míra výskytu cévní mozkové příhody byla vyšší u téměř všech mladších věkových skupin v Grónsku.

Předchozí studie ukázaly, že riziko rozvoje FS může ovlivnit etnický původ. Již bylo prokázáno, že genetický profil grónských Inuitů má zásadní vliv na riziko vzniku diabetu 2. typu.

Co se týče dalších rizikových faktorů souvisejících s FS, hypertenze je běžná s prevalencí cca. 40 % mezi muži a 32 % mezi ženami na základě údajů, které sami uvedli, a studie porovnávající údaje z EKG provedených v roce 1963 s aktuálnějšími údaji prokázala nárůst výskytu ICHS.

Kromě toho počet obézních lidí v Grónsku neustále roste a mezi lety 1963 a 2008 se podíl obézních lidí (BMI≥30) zvýšil ze 4,0 % na 33,2 % u mužů a z 8,3 % na 24,5 % u žen ve věku 50 až 69 let. .

Závěrem lze říci, že rizikové faktory srdečních arytmií v Grónsku narůstají a celkovým cílem této studie je odhadnout prevalenci, rizikové faktory, mortalitu, morbiditu a léčbu arytmií v Grónsku.

Relevance: jak je uvedeno výše, tato studie si klade za cíl odhadnout prevalenci, rizikové faktory, mortalitu, morbiditu a léčbu arytmií v Grónsku, které jsou v současnosti neznámé. Cílem studie je nejen zlepšit míru léčby arytmií, ale také snížit prevalenci onemocnění, jako jsou mrtvice, které jsou často způsobeny arytmiemi. Snížením této prevalence lze předejít některým úmrtím a případům invalidity. Kromě toho vyšetřovatelé doufají, že zhodnotí, zda jsou arytmie ovlivněny odlišně etnickým původem a rizikovými faktory, jako je diabetes, v Grónsku než v Evropě a zda mají pacienti s určitými chorobami a/nebo symptomy vyšší riziko rozvoje arytmií a měli by být pečlivěji sledováni.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nadja Albertsen, MD, MSc
  • Telefonní číslo: +4531478797
  • E-mail: n.albertsen@rn.dk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Stig Andersen, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +4597664182
  • E-mail: lasa@rn.dk

Studijní místa

      • Nuuk, Grónsko, 3900
        • Ilisimatusarfik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti budou pozváni lidé ve věku 50 let nebo starší žijící v Nuuk v době náboru (leden 2022). Etnická příslušnost a způsobilost bude posouzena při kontaktování potenciálních účastníků po písemné výzvě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 50 let
  • Grónské etnikum založené na místě narození rodičů.
  • Žádná anamnéza srdečního onemocnění nebo arytmie

Kritéria vyloučení:

  • Celiakie (pro studii SmartPill)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hlavní skupina

Všichni zahrnutí do studie budou nabídnuti k účasti na:

  • monitorování ePatch
  • Měření krevního tlaku
  • Srdeční vagový tón
  • Dotazník-hodnocení
ePatch nepřetržitě zaznamenává srdeční frekvenci, když je připojen k hrudníku účastníka.
Podskupina

Části studijní populace bude nabídnuta účast na zkoušce pomocí SmartPill. Smartpill měří tlak, pH, teplotu a pohyb ve střevě. Tato měření poskytují údaje o funkci autonomního nervového systému (ANS) účastníka. Ačkoli se měří ve střevě, je to relevantní, protože dysfunkce ANS může způsobit arytmie.

Vzhledem k nákladům na toto vyšetření bude nabídnuta účast pouze podskupině studované populace.

ePatch nepřetržitě zaznamenává srdeční frekvenci, když je připojen k hrudníku účastníka.
SmartPill je spolknut a prochází trávicím systémem, zatímco odesílá informace do záznamového zařízení. Pilulka je vylučována stolicí a není znovu použita.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence srdeční arytmie / fibrilace síní v populaci starší 50 let
Časové okno: Dokončeno do 6 měsíců.
Zda má účastník arytmii nebo ne – a pokud má, jaký druh arytmie. Záznamy ePatch budou analyzovány produkční společností po dokončení nahrávek všech účastníků.
Dokončeno do 6 měsíců.
Prevalence běžných příznaků arytmií
Časové okno: Dokončeno do 8 měsíců
Na základě dotazníku. Účastníci budou dotázáni na nejčastější příznaky arytmií (palpitace, bolesti na hrudi, pocit „ztráta tepu“, závratě). V závislosti na výsledcích mohou být dotazníky doplněny kvalitativními rozhovory. Dotazníky se vyplňují jako součást zkoušky. Výsledky budou průběžně vkládány do databáze (RedCap) a analyzovány po testu.
Dokončeno do 8 měsíců
Prevalence rizikových faktorů pro FS
Časové okno: Dokončeno do 8 měsíců
Na základě dotazníku. Účastníci budou dotázáni na běžné rizikové faktory FS (rodinná anamnéza, kouření, hypertenze, ischemická choroba srdeční, onemocnění štítné žlázy, věk, pohlaví). Dotazníky se vyplňují jako součást zkoušky. Výsledky budou průběžně vkládány do databáze (RedCap) a analyzovány po testu.
Dokončeno do 8 měsíců
Počet pacientů s ANS-neuropatií
Časové okno: Do 10 měsíců
Na základě záznamů systému SmartPill. Data budou analyzována externě skupinou MechSense ve fakultní nemocnici v Aalborgu.
Do 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nadja Albertsen, MD, PhD, Aalborg University / University of Greenland and Aalborg University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KVUG 2020-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na ePatch

3
Předplatit