- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05200676
Srdeční arytmie v Grónsku
Tato studie je doktorandskou studií zahrnující několik dílčích studií zaměřených na srdeční arytmie, zejména fibrilaci síní, mezi Grónany v Grónsku.
Některé předchozí studie však ukázaly, že prevalence může být nižší než mezi obyvateli Západu; studie také ukázaly, že fibrilace síní je poddiagnostikována.
Cílem těchto studií je:
- Odhadněte prevalenci FS mezi Grónany ve věku 55 let nebo staršími.
- Odhadněte prevalenci dobře známých rizikových faktorů mezi těmi, kteří mají FS
- Prozkoumejte příznaky postižených AF v Grónsku
- Část účastníků: odhadněte prevalenci autonomní neuropatie, protože ta může způsobit arytmie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fibrilace síní (FS) je celosvětově nejběžnější srdeční arytmií a hlavním rizikovým faktorem pro ischemické cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, zvýšenou morbiditu a mortalitu.
Mezi rizikové faktory AF patří diabetes, hypertyreóza, hypertenze, obezita, ischemická choroba srdeční (ICHS), věk a pohlaví, přičemž muži mají obecně vyšší riziko rozvoje FS.
Současná prevalence srdečních arytmií v Grónsku není známa. Od roku 1962 do roku 1964 byly provedeny 12svodové elektrokardiogramy (EKG) u 181 dospělých a pouze jeden z nich ukázal FS. Novější studie z roku 2013, která odhadla výskyt ischemických cévních mozkových příhod mezi obyvateli Grónska, zjistila, že u pěti procent této studijní populace byla diagnostikována FS před incidentem, zatímco 32,4 % bylo diagnostikováno po incidentu, což naznačuje, že FS může být poddiagnostikována. Porovnáním věku pacientů s údaji z Dánska autoři zjistili, že míra výskytu cévní mozkové příhody byla vyšší u téměř všech mladších věkových skupin v Grónsku.
Předchozí studie ukázaly, že riziko rozvoje FS může ovlivnit etnický původ. Již bylo prokázáno, že genetický profil grónských Inuitů má zásadní vliv na riziko vzniku diabetu 2. typu.
Co se týče dalších rizikových faktorů souvisejících s FS, hypertenze je běžná s prevalencí cca. 40 % mezi muži a 32 % mezi ženami na základě údajů, které sami uvedli, a studie porovnávající údaje z EKG provedených v roce 1963 s aktuálnějšími údaji prokázala nárůst výskytu ICHS.
Kromě toho počet obézních lidí v Grónsku neustále roste a mezi lety 1963 a 2008 se podíl obézních lidí (BMI≥30) zvýšil ze 4,0 % na 33,2 % u mužů a z 8,3 % na 24,5 % u žen ve věku 50 až 69 let. .
Závěrem lze říci, že rizikové faktory srdečních arytmií v Grónsku narůstají a celkovým cílem této studie je odhadnout prevalenci, rizikové faktory, mortalitu, morbiditu a léčbu arytmií v Grónsku.
Relevance: jak je uvedeno výše, tato studie si klade za cíl odhadnout prevalenci, rizikové faktory, mortalitu, morbiditu a léčbu arytmií v Grónsku, které jsou v současnosti neznámé. Cílem studie je nejen zlepšit míru léčby arytmií, ale také snížit prevalenci onemocnění, jako jsou mrtvice, které jsou často způsobeny arytmiemi. Snížením této prevalence lze předejít některým úmrtím a případům invalidity. Kromě toho vyšetřovatelé doufají, že zhodnotí, zda jsou arytmie ovlivněny odlišně etnickým původem a rizikovými faktory, jako je diabetes, v Grónsku než v Evropě a zda mají pacienti s určitými chorobami a/nebo symptomy vyšší riziko rozvoje arytmií a měli by být pečlivěji sledováni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nadja Albertsen, MD, MSc
- Telefonní číslo: +4531478797
- E-mail: n.albertsen@rn.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stig Andersen, MD, PhD
- Telefonní číslo: +4597664182
- E-mail: lasa@rn.dk
Studijní místa
-
-
-
Nuuk, Grónsko, 3900
- Ilisimatusarfik
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 50 let
- Grónské etnikum založené na místě narození rodičů.
- Žádná anamnéza srdečního onemocnění nebo arytmie
Kritéria vyloučení:
- Celiakie (pro studii SmartPill)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Hlavní skupina
Všichni zahrnutí do studie budou nabídnuti k účasti na:
|
ePatch nepřetržitě zaznamenává srdeční frekvenci, když je připojen k hrudníku účastníka.
|
Podskupina
Části studijní populace bude nabídnuta účast na zkoušce pomocí SmartPill. Smartpill měří tlak, pH, teplotu a pohyb ve střevě. Tato měření poskytují údaje o funkci autonomního nervového systému (ANS) účastníka. Ačkoli se měří ve střevě, je to relevantní, protože dysfunkce ANS může způsobit arytmie. Vzhledem k nákladům na toto vyšetření bude nabídnuta účast pouze podskupině studované populace. |
ePatch nepřetržitě zaznamenává srdeční frekvenci, když je připojen k hrudníku účastníka.
SmartPill je spolknut a prochází trávicím systémem, zatímco odesílá informace do záznamového zařízení.
Pilulka je vylučována stolicí a není znovu použita.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prevalence srdeční arytmie / fibrilace síní v populaci starší 50 let
Časové okno: Dokončeno do 6 měsíců.
|
Zda má účastník arytmii nebo ne – a pokud má, jaký druh arytmie.
Záznamy ePatch budou analyzovány produkční společností po dokončení nahrávek všech účastníků.
|
Dokončeno do 6 měsíců.
|
Prevalence běžných příznaků arytmií
Časové okno: Dokončeno do 8 měsíců
|
Na základě dotazníku. Účastníci budou dotázáni na nejčastější příznaky arytmií (palpitace, bolesti na hrudi, pocit „ztráta tepu“, závratě).
V závislosti na výsledcích mohou být dotazníky doplněny kvalitativními rozhovory.
Dotazníky se vyplňují jako součást zkoušky.
Výsledky budou průběžně vkládány do databáze (RedCap) a analyzovány po testu.
|
Dokončeno do 8 měsíců
|
Prevalence rizikových faktorů pro FS
Časové okno: Dokončeno do 8 měsíců
|
Na základě dotazníku. Účastníci budou dotázáni na běžné rizikové faktory FS (rodinná anamnéza, kouření, hypertenze, ischemická choroba srdeční, onemocnění štítné žlázy, věk, pohlaví).
Dotazníky se vyplňují jako součást zkoušky.
Výsledky budou průběžně vkládány do databáze (RedCap) a analyzovány po testu.
|
Dokončeno do 8 měsíců
|
Počet pacientů s ANS-neuropatií
Časové okno: Do 10 měsíců
|
Na základě záznamů systému SmartPill.
Data budou analyzována externě skupinou MechSense ve fakultní nemocnici v Aalborgu.
|
Do 10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nadja Albertsen, MD, PhD, Aalborg University / University of Greenland and Aalborg University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KVUG 2020-18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
Klinické studie na ePatch
-
Yale UniversityWHOOP Inc.; ZS Associates, Inc.Dokončeno
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalNáborSynkopa | ArytmieFrancie, Německo
-
Charite University, Berlin, GermanyZatím nenabírámeArytmie, srdeční | Srdeční zástava | Elektrokardiografie