- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05200676
Arythmies cardiaques au Groenland
L'étude est une étude doctorale comprenant plusieurs sous-études axées sur les arythmies cardiaques, principalement la fibrillation auriculaire, chez les Groenlandais au Groenland.
Certaines études antérieures ont cependant indiqué que la prévalence pourrait être plus faible que chez les Occidentaux; des études ont également indiqué que la fibrillation auriculaire est sous-diagnostiquée.
Ces études visent à :
- Estimer la prévalence de la FA parmi les Groenlandais au Groenland âgés de 55 ans ou plus.
- Estimer la prévalence des facteurs de risque bien connus parmi les personnes atteintes de FA
- Découvrez les symptômes des personnes atteintes de FA au Groenland
- Parmi une partie des participants : estimer la prévalence de la neuropathie autonome car celle-ci peut provoquer des arythmies.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie cardiaque la plus courante dans le monde et un facteur de risque majeur d'AVC ischémiques, d'accidents ischémiques transitoires, d'augmentation de la morbidité et de la mortalité.
Les facteurs de risque de FA comprennent le diabète, l'hyperthyroïdie, l'hypertension, l'obésité, les cardiopathies ischémiques (CI), l'âge et le sexe, les hommes ayant généralement un risque plus élevé de développer une FA.
La prévalence actuelle des arythmies cardiaques au Groenland est inconnue. De 1962 à 1964, des électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations ont été réalisés sur 181 adultes et un seul d'entre eux a montré une FA. Une étude plus récente de 2013 estimant l'incidence des AVC ischémiques chez les Groenlandais a révélé que 5 % de cette population d'étude avait reçu un diagnostic de FA avant l'incident, tandis que 32,4 % ont été diagnostiqués après l'incident, ce qui suggère que la FA pourrait être sous-diagnostiquée. En comparant l'âge des patients aux données du Danemark, les auteurs ont constaté que le taux d'incidence des accidents vasculaires cérébraux était plus élevé parmi presque tous les groupes d'âge plus jeunes au Groenland.
Des études antérieures ont montré que l'origine ethnique peut influer sur le risque de développer une FA. Il a déjà été démontré que le profil génétique des Inuits du Groenland a un impact majeur sur le risque de développer un diabète de type 2.
En ce qui concerne les autres facteurs de risque liés à la FA, l'hypertension est courante avec une prévalence d'env. 40% chez les hommes et 32% chez les femmes sur la base de données autodéclarées, et une étude comparant les données d'ECG réalisées en 1963 avec des données plus récentes a montré une augmentation de l'incidence de l'IHD.
Par ailleurs, le nombre de personnes obèses au Groenland est en constante augmentation et entre 1963 et 2008, la proportion de personnes obèses (IMC≥30) est passée de 4,0 % à 33,2 % pour les hommes et de 8,3 % à 24,5 % pour les femmes entre 50 et 69 ans. .
En conclusion, les facteurs de risque des arythmies cardiaques augmentent au Groenland et l'objectif global de cette étude est d'estimer la prévalence, les facteurs de risque, la mortalité, la morbidité et le traitement des arythmies au Groenland.
Pertinence : comme mentionné ci-dessus, cette étude vise à estimer la prévalence, les facteurs de risque, la mortalité, la morbidité et le traitement des arythmies au Groenland, qui sont actuellement inconnus. Ce faisant, l'étude vise non seulement à améliorer le taux de traitement des arythmies, mais également à réduire la prévalence de maladies telles que les accidents vasculaires cérébraux, qui sont souvent causées par des arythmies. En abaissant cette prévalence, certains décès et cas d'invalidité peuvent être évités. En outre, les chercheurs espèrent évaluer si les arythmies sont influencées différemment par l'ethnicité et les facteurs de risque tels que le diabète au Groenland qu'en Europe et si les patients atteints de certaines maladies et/ou symptômes ont un risque plus élevé de développer des arythmies et doivent être surveillés plus étroitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nuuk, Groenland, 3900
- Ilisimatusarfik
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 50 ans
- Ethnicité groenlandaise basée sur le lieu de naissance des parents.
- Aucun antécédent de maladie cardiaque ou d'arythmie
Critère d'exclusion:
- Maladie cœliaque (pour l'étude SmartPill)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe principal
Tous les participants à l'étude se verront proposer de participer à :
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ePatch enregistre la fréquence cardiaque en continu lorsqu'il est attaché à la poitrine du participant.
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Sous-groupe
Une partie de la population de l'étude se verra proposer de participer à un examen avec un SmartPill. Le Smartpill mesure la pression, le pH, la température et les mouvements dans l'intestin. Ces mesures donnent une indication de la fonction du système nerveux autonome (ANS) du participant. Bien que mesuré dans l'intestin, cela est pertinent car le dysfonctionnement du SNA peut provoquer des arythmies. Seul un sous-groupe de la population étudiée se verra proposer de participer en raison du coût de cet examen. |
ePatch enregistre la fréquence cardiaque en continu lorsqu'il est attaché à la poitrine du participant.
SmartPill est avalé et traverse le système digestif tout en envoyant des informations à un appareil d'enregistrement.
La pilule est évacuée dans les selles et non réutilisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de l'arythmie cardiaquea / fibrillation auriculaire dans la population de plus de 50 ans
Délai: Réalisé en 6 mois.
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Si le participant a une arythmie ou non - et si le participant en a, quel type d'arythmie.
Les enregistrements ePatch seront analysés par la société productrice après l'achèvement des enregistrements de tous les participants.
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Réalisé en 6 mois.
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Prévalence des symptômes courants des arythmies
Délai: Réalisé en 8 mois
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Basé sur un questionnaire. Les participants seront interrogés sur les symptômes les plus courants des arythmies (palpitations, douleurs thoraciques, sensation de "perte de rythme", étourdissements).
En fonction des résultats, les questionnaires peuvent être suivis d'entretiens qualitatifs.
Les questionnaires sont remplis dans le cadre de l'essai.
Les résultats seront saisis dans une base de données (RedCap) en continu et analysés après l'essai.
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Réalisé en 8 mois
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Prévalence des facteurs de risque de FA
Délai: Réalisé en 8 mois
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Basé sur un questionnaire. Les participants seront interrogés sur les facteurs de risque courants de FA (antécédents familiaux, tabagisme, hypertension, cardiopathie ischémique, maladie thyroïdienne, âge, sexe).
Les questionnaires sont remplis dans le cadre de l'essai.
Les résultats seront saisis dans une base de données (RedCap) en continu et analysés après l'essai.
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Réalisé en 8 mois
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Nombre de patients atteints de neuropathie du SNA
Délai: Dans les 10 mois
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Basé sur les enregistrements du système SmartPill.
Les données seront analysées en externe par le groupe MechSense de l'hôpital universitaire d'Aalborg.
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Dans les 10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nadja Albertsen, MD, PhD, Aalborg University / University of Greenland and Aalborg University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KVUG 2020-18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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