- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05200676
Arritmias cardíacas en Groenlandia
El estudio es un estudio de doctorado que comprende varios subestudios centrados en las arritmias cardíacas, principalmente la fibrilación auricular, entre los groenlandeses en Groenlandia.
Sin embargo, algunos estudios anteriores han indicado que la prevalencia puede ser menor que entre los occidentales; los estudios también han indicado que la fibrilación auricular está infradiagnosticada.
Estos estudios tienen como objetivo:
- Estimar la prevalencia de FA entre los groenlandeses en Groenlandia de 55 años o más.
- Estimar la prevalencia de factores de riesgo bien conocidos entre los que tienen FA
- Explore los síntomas de los afectados por FA en Groenlandia
- Entre parte de los participantes: estimar la prevalencia de neuropatía autonómica ya que esta puede causar arritmias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular (FA) es la arritmia cardíaca más común en todo el mundo y un factor de riesgo importante de accidentes cerebrovasculares isquémicos, ataques isquémicos transitorios, aumento de la morbilidad y mortalidad.
Los factores de riesgo para la FA incluyen diabetes, hipertiroidismo, hipertensión, obesidad, cardiopatía isquémica (IHD), edad y género, y los hombres generalmente tienen un mayor riesgo de desarrollar FA.
Se desconoce la prevalencia actual de arritmias cardíacas en Groenlandia. De 1962 a 1964 se realizaron electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones en 181 adultos y solo uno de ellos mostró FA. Un estudio más reciente de 2013 que estimó la incidencia de accidentes cerebrovasculares isquémicos entre los groenlandeses encontró que el cinco por ciento de esta población de estudio había sido diagnosticada con FA antes del incidente, mientras que el 32,4 % fue diagnosticado después del incidente, lo que sugiere que la FA puede estar infradiagnosticada. Al comparar la edad de los pacientes con los datos de Dinamarca, los autores encontraron que la tasa de incidencia de accidente cerebrovascular era más alta entre casi todos los grupos de edad más jóvenes en Groenlandia.
Estudios previos han demostrado que el origen étnico puede influir en el riesgo de desarrollar FA. Ya se ha demostrado que el perfil genético de los inuit de Groenlandia tiene un gran impacto en el riesgo de desarrollar diabetes tipo 2.
En cuanto a otros factores de riesgo relacionados con la FA, la hipertensión es común con una prevalencia de app. 40% entre hombres y 32% entre mujeres según datos autoinformados, y un estudio que comparó datos de ECG realizados en 1963 con datos más actuales mostró un aumento en la incidencia de IHD.
Además, el número de personas obesas en Groenlandia aumenta constantemente y entre 1963 y 2008, la proporción de personas obesas (IMC≥30) aumentó del 4,0 % al 33,2 % para los hombres y del 8,3 % al 24,5 % para las mujeres entre 50 y 69 años. .
En conclusión, los factores de riesgo de arritmias cardíacas están aumentando en Groenlandia y el objetivo general de este estudio es estimar la prevalencia, los factores de riesgo, la mortalidad, la morbilidad y el tratamiento de las arritmias en Groenlandia.
Relevancia: como se mencionó anteriormente, este estudio tiene como objetivo estimar la prevalencia, los factores de riesgo, la mortalidad, la morbilidad y el tratamiento de las arritmias en Groenlandia, todo lo cual se desconoce actualmente. Al hacer esto, el estudio tiene como objetivo no solo mejorar la tasa de tratamiento de las arritmias, sino también reducir la prevalencia de enfermedades como los accidentes cerebrovasculares, que a menudo son causados por arritmias. Al reducir esta prevalencia, se pueden prevenir algunas muertes y casos de discapacidad. Además, los investigadores esperan evaluar si las arritmias están influenciadas de manera diferente por el origen étnico y los factores de riesgo como la diabetes en Groenlandia que en Europa y si los pacientes con ciertas enfermedades y/o síntomas tienen un mayor riesgo de desarrollar arritmias y deben ser monitoreados más de cerca.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nadja Albertsen, MD, MSc
- Número de teléfono: +4531478797
- Correo electrónico: n.albertsen@rn.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stig Andersen, MD, PhD
- Número de teléfono: +4597664182
- Correo electrónico: lasa@rn.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nuuk, Groenlandia, 3900
- Ilisimatusarfik
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 50 años
- Etnia groenlandesa basada en el lugar de nacimiento de los padres.
- Sin antecedentes de enfermedad cardiaca o arritmia
Criterio de exclusión:
- Enfermedad celíaca (para el estudio SmartPill)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo principal
Todos los incluidos en el estudio se ofrecerán a participar en:
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ePatch registra la frecuencia cardíaca de forma continua cuando se coloca en el pecho del participante.
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Subgrupo
A parte de la población del estudio se le ofrecerá participar en un examen con una SmartPill. Smartpill mide la presión, el pH, la temperatura y el movimiento en el intestino. Estas medidas dan una indicación de la función del sistema nervioso autónomo (ANS) del participante. Aunque medido en el intestino, esto es relevante ya que la disfunción del SNA puede causar arritmias. Solo se ofrecerá participar a un subgrupo de la población del estudio debido al costo de este examen. |
ePatch registra la frecuencia cardíaca de forma continua cuando se coloca en el pecho del participante.
SmartPill se traga y pasa a través del sistema digestivo mientras envía información a un dispositivo de grabación.
La píldora se elimina en las heces y no se reutiliza.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prevalencia de arritmia cardíacaa/fibrilación auricular en la población mayor de 50 años
Periodo de tiempo: Terminado en 6 meses.
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Si el participante tiene una arritmia o no, y si la tiene, qué tipo de arritmia.
Las grabaciones de ePatch serán analizadas por la empresa productora después de la finalización de las grabaciones de todos los participantes.
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Terminado en 6 meses.
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Prevalencia de los síntomas comunes de las arritmias
Periodo de tiempo: Completado en 8 meses
|
Basado en cuestionarios. Se preguntará a los participantes sobre los síntomas más comunes de las arritmias (palpitaciones, dolores en el pecho, sensación de "pérdida del ritmo", mareos).
Dependiendo de los resultados, los cuestionarios pueden ser seguidos por entrevistas cualitativas.
Los cuestionarios se completan como parte del ensayo.
Los resultados se ingresarán en una base de datos (RedCap) de forma continua y se analizarán después del ensayo.
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Completado en 8 meses
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Prevalencia de factores de riesgo de FA
Periodo de tiempo: Completado en 8 meses
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Basado en cuestionarios. Se preguntará a los participantes sobre los factores de riesgo comunes de FA (antecedentes familiares, tabaquismo, hipertensión, cardiopatía isquémica, enfermedad tiroidea, edad, sexo).
Los cuestionarios se completan como parte del ensayo.
Los resultados se ingresarán en una base de datos (RedCap) de forma continua y se analizarán después del ensayo.
|
Completado en 8 meses
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Número de pacientes con SNA-neuropatía
Periodo de tiempo: Dentro de 10 meses
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Basado en las grabaciones del sistema SmartPill.
Los datos serán analizados externamente por el grupo MechSense en el Hospital Universitario de Aalborg.
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Dentro de 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadja Albertsen, MD, PhD, Aalborg University / University of Greenland and Aalborg University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KVUG 2020-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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