- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05200676
Hjertearytmier på Grønland
Studien er en ph.d.-studie som omfatter flere delstudier med fokus på hjertearytmier, hovedsakelig atrieflimmer, blant grønlendere på Grønland.
Noen tidligere studier har imidlertid indikert at prevalensen kan være lavere enn blant vestlige; studier har også indikert at atrieflimmer er underdiagnostisert.
Disse studiene tar sikte på å:
- Estimer prevalensen av AF blant grønlendere på Grønland i alderen 55 år eller eldre.
- Estimer forekomsten av velkjente risikofaktorer blant de som har AF
- Utforsk symptomene til de som er rammet av AF på Grønland
- Blant en del av deltakerne: estimer forekomsten av autonom nevropati da dette kan forårsake arytmier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer (AF) er den vanligste hjertearytmien globalt og en stor risikofaktor for iskemiske slag, forbigående iskemiske anfall, økt sykelighet og dødelighet.
Risikofaktorer for AF inkluderer diabetes, hypertyreose, hypertensjon, overvekt, iskemisk hjertesykdom (IHD), alder og kjønn med menn som generelt har høyere risiko for å utvikle AF.
Den nåværende prevalensen av hjertearytmier på Grønland er ukjent. Fra 1962 til 1964 ble det utført 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG) på 181 voksne og bare én av disse viste AF. En nyere studie fra 2013 som estimerte forekomsten av iskemisk slag blant grønlendere fant at fem prosent av denne studiepopulasjonen hadde blitt diagnostisert med AF før hendelsen, mens 32,4 % ble diagnostisert etter hendelsen, noe som tyder på at AF kan være underdiagnostisert. Ved å sammenligne pasientenes alder med data fra Danmark, fant forfatterne at forekomsten av hjerneslag var høyere blant nesten alle yngre aldersgrupper på Grønland.
Tidligere studier har vist at etnisitet kan påvirke risikoen for å utvikle AF. Den genetiske profilen til de grønlandske inuittene har allerede vist seg å ha stor innvirkning på risikoen for å utvikle type 2-diabetes.
Når det gjelder andre AF-relaterte risikofaktorer, er hypertensjon vanlig med en prevalens på ca. 40 % blant menn og 32 % blant kvinner basert på selvrapporterte data, og en studie som sammenligner data fra EKG utført i 1963 med mer aktuelle data har vist en økning i forekomsten av IHD.
Videre øker antallet overvektige mennesker på Grønland jevnt og trutt, og mellom 1963 og 2008 økte andelen overvektige (BMI≥30) fra 4,0 % til 33,2 % for menn og 8,3 % til 24,5 % for kvinner mellom 50 og 69 år .
Konklusjonen er at risikofaktorene for hjertearytmier øker på Grønland, og det overordnede målet med denne studien er å estimere prevalens, risikofaktorer, dødelighet, sykelighet og behandling av arytmier på Grønland.
Relevans: som nevnt ovenfor, har denne studien som mål å estimere prevalens, risikofaktorer, dødelighet, sykelighet og behandling av arytmier på Grønland, som foreløpig er ukjent. Ved å gjøre dette har studien som mål å ikke bare forbedre behandlingsraten for arytmier, men også redusere forekomsten av sykdommer som slag, som ofte er forårsaket av arytmier. Ved å redusere denne prevalensen kan noen dødsfall og tilfeller av funksjonshemming forebygges. Videre håper etterforskerne å vurdere om arytmier påvirkes annerledes av etnisitet og risikofaktorer som diabetes på Grønland enn i Europa og om pasienter med visse sykdommer og/eller symptomer har høyere risiko for å utvikle arytmier og bør overvåkes tettere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nuuk, Grønland, 3900
- Ilisimatusarfik
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 50 år gammel
- Grønlandsk etnisitet basert på foreldrenes fødested.
- Ingen historie med hjertesykdom eller arytmi
Ekskluderingskriterier:
- Cøliaki (for SmartPill-studien)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hovedgruppe
Alle som er inkludert i studien vil tilby seg å delta i:
|
ePatch registrerer hjertefrekvensen kontinuerlig når den festes til brystet til deltakeren.
|
|
Undergruppe
En del av studiepopulasjonen vil bli tilbudt å delta i en eksamen med en SmartPill. Smartpillen måler trykk, pH, temperatur og bevegelse i tarmen. Disse målingene gir en indikasjon på funksjonen til det autonome nervesystemet (ANS) til deltakeren. Selv om det måles i tarmen, er dette relevant da ANS-dysfunksjon kan forårsake arytmier. Kun en undergruppe av studiepopulasjonen vil bli tilbudt å delta på grunn av kostnadene ved denne eksamen. |
ePatch registrerer hjertefrekvensen kontinuerlig når den festes til brystet til deltakeren.
SmartPill svelges og passerer gjennom fordøyelsessystemet mens den sender informasjon til en opptaksenhet.
Pillen føres i avføringen og brukes ikke på nytt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hjertearytmi/atrieflimmer i befolkningen eldre enn 50 år
Tidsramme: Fullført innen 6 måneder.
|
Om deltakeren har en arytmi eller ikke - og om deltakeren har det, hva slags arytmi.
ePatch-opptak vil bli analysert av det produserende selskapet etter at alle deltakernes opptak er fullført.
|
Fullført innen 6 måneder.
|
|
Forekomst av vanlige symptomer på arytmier
Tidsramme: Fullført innen 8 måneder
|
Spørreskjemabasert. Deltakerne vil bli spurt om de vanligste symptomene på arytmier (hjertebank, brystsmerter, følelse av "tap av et slag", svimmelhet).
Avhengig av resultatene kan spørreskjemaene følges opp av kvalitative intervjuer.
Spørreskjemaene fylles ut som en del av forsøket.
Resultatene vil bli lagt inn i en database (RedCap) fortløpende og analysert etter utprøvingen.
|
Fullført innen 8 måneder
|
|
Prevalens av risikofaktorer for AF
Tidsramme: Fullført innen 8 måneder
|
Spørreskjemabasert. Deltakerne vil bli spurt om vanlige risikofaktorer for AF (familiehistorie, røyking, hypertensjon, iskemisk hjertesykdom, skjoldbruskkjertelsykdom, alder, kjønn).
Spørreskjemaene fylles ut som en del av forsøket.
Resultatene vil bli lagt inn i en database (RedCap) fortløpende og analysert etter utprøvingen.
|
Fullført innen 8 måneder
|
|
Antall pasienter med ANS-nevropati
Tidsramme: Innen 10 måneder
|
Basert på opptak av SmartPill-systemet.
Data vil bli analysert eksternt av MechSense-gruppen ved Aalborg Universitetssykehus.
|
Innen 10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nadja Albertsen, MD, PhD, Aalborg University / University of Greenland and Aalborg University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KVUG 2020-18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .