Hartritmestoornissen in Groenland
De studie is een doctoraatsstudie die bestaat uit verschillende deelstudies die zich richten op hartritmestoornissen, voornamelijk boezemfibrilleren, onder Groenlanders in Groenland.
Sommige eerdere studies hebben echter aangegeven dat de prevalentie mogelijk lager is dan onder westerlingen; studies hebben ook aangetoond dat boezemfibrilleren ondergediagnosticeerd is.
Deze onderzoeken hebben tot doel:
- Schat de prevalentie van AF onder Groenlanders in Groenland van 55 jaar of ouder.
- Schat de prevalentie in van bekende risicofactoren onder degenen met AF
- Ontdek de symptomen van mensen met AF in Groenland
- Onder een deel van de deelnemers: schat de prevalentie van autonome neuropathie, aangezien dit aritmieën kan veroorzaken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Boezemfibrilleren (AF) is wereldwijd de meest voorkomende hartritmestoornis en een belangrijke risicofactor voor ischemische beroertes, voorbijgaande ischemische aanvallen, verhoogde morbiditeit en mortaliteit.
Risicofactoren voor AF zijn diabetes, hyperthyreoïdie, hypertensie, obesitas, ischemische hartziekte (IHD), leeftijd en geslacht, waarbij mannen over het algemeen een hoger risico hebben op het ontwikkelen van AF.
De huidige prevalentie van hartritmestoornissen in Groenland is onbekend. Van 1962 tot 1964 werden 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's) gemaakt bij 181 volwassenen en slechts één van hen vertoonde AF. Een recentere studie uit 2013 waarin de incidentie van ischemische beroertes onder Groenlanders werd geschat, vond dat vijf procent van deze onderzoekspopulatie vóór het incident de diagnose AF had gekregen, terwijl 32,4% na het incident werd gediagnosticeerd, wat suggereert dat AF mogelijk ondergediagnosticeerd is. Door de leeftijd van de patiënten te vergelijken met gegevens uit Denemarken, ontdekten de auteurs dat de incidentie van een beroerte hoger was bij bijna alle jongere leeftijdsgroepen in Groenland.
Eerdere studies hebben aangetoond dat etniciteit het risico op het ontwikkelen van AF kan beïnvloeden. Er is al aangetoond dat het genetische profiel van de Groenlandse Inuit een grote invloed heeft op het risico op het ontwikkelen van diabetes type 2.
Wat andere AF-gerelateerde risicofactoren betreft, komt hypertensie vaak voor met een prevalentie van app. 40% bij mannen en 32% bij vrouwen op basis van zelfgerapporteerde gegevens, en een studie waarin gegevens van ECG's uitgevoerd in 1963 werden vergeleken met meer actuele gegevens, heeft een stijging van de incidentie van IHD aangetoond.
Bovendien neemt het aantal zwaarlijvige mensen in Groenland gestaag toe en tussen 1963 en 2008 is het aandeel zwaarlijvige mensen (BMI≥30) gestegen van 4,0% naar 33,2% voor mannen en van 8,3% naar 24,5% voor vrouwen tussen 50 en 69 jaar .
Concluderend, de risicofactoren voor hartritmestoornissen nemen toe in Groenland en het algemene doel van deze studie is het schatten van de prevalentie, risicofactoren, mortaliteit, morbiditeit en behandeling van hartritmestoornissen in Groenland.
Relevantie: zoals hierboven vermeld, heeft deze studie tot doel een schatting te maken van de prevalentie, risicofactoren, mortaliteit, morbiditeit en behandeling van aritmieën in Groenland, die momenteel allemaal onbekend zijn. Door dit te doen, beoogt de studie niet alleen de behandelsnelheid van aritmieën te verbeteren, maar ook de prevalentie van ziekten zoals beroertes, die vaak worden veroorzaakt door aritmieën, te verlagen. Door deze prevalentie te verlagen, kunnen sommige sterfgevallen en gevallen van invaliditeit worden voorkomen. Bovendien hopen de onderzoekers te beoordelen of aritmieën anders worden beïnvloed door etniciteit en risicofactoren zoals diabetes in Groenland dan in Europa en of patiënten met bepaalde ziekten en/of symptomen een hoger risico hebben op het ontwikkelen van aritmieën en nauwkeuriger moeten worden gecontroleerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nuuk, Groenland, 3900
- Ilisimatusarfik
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 50 jaar oud
- Groenlandse etniciteit op basis van de geboorteplaats van de ouders.
- Geen voorgeschiedenis van hartziekte of aritmie
Uitsluitingscriteria:
- Coeliakie (voor de SmartPill-studie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hoofdgroep
Allen die deelnemen aan de studie zullen worden aangeboden om deel te nemen aan:
|
ePatch registreert continu de hartslag wanneer deze op de borst van de deelnemer is bevestigd.
|
|
Subgroep
Een deel van de onderzoekspopulatie wordt aangeboden om deel te nemen aan een examen met een SmartPill. De Smartpill meet druk, pH, temperatuur en beweging in de darm. Deze metingen geven een indicatie van de functie van het autonome zenuwstelsel (ANS) van de deelnemer. Hoewel gemeten in de darm, is dit relevant omdat AZS-disfunctie aritmieën kan veroorzaken. Vanwege de kosten van dit onderzoek wordt slechts een subgroep van de onderzoekspopulatie aangeboden om deel te nemen. |
ePatch registreert continu de hartslag wanneer deze op de borst van de deelnemer is bevestigd.
SmartPill wordt ingeslikt en gaat door het spijsverteringsstelsel terwijl het informatie naar een opnameapparaat stuurt.
De pil wordt doorgegeven in de ontlasting en niet hergebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van hartritmestoornissen / boezemfibrilleren bij de bevolking ouder dan 50 jaar
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden afgerond.
|
Of de deelnemer een aritmie heeft of niet - en als de deelnemer die heeft, wat voor soort aritmie.
ePatch-opnamen worden door het producerende bedrijf geanalyseerd nadat de opnames van alle deelnemers zijn voltooid.
|
Binnen 6 maanden afgerond.
|
|
Prevalentie van veel voorkomende symptomen van aritmieën
Tijdsspanne: Binnen 8 maanden afgerond
|
Op vragenlijsten gebaseerd. Deelnemers zullen worden gevraagd naar de meest voorkomende symptomen van aritmieën (hartkloppingen, pijn op de borst, een gevoel van "verlies van een slag", duizeligheid).
Afhankelijk van de resultaten kunnen de vragenlijsten worden gevolgd door kwalitatieve interviews.
De vragenlijsten worden ingevuld als onderdeel van het onderzoek.
De resultaten worden continu in een database (RedCap) ingevoerd en na de proef geanalyseerd.
|
Binnen 8 maanden afgerond
|
|
Prevalentie van risicofactoren voor AF
Tijdsspanne: Binnen 8 maanden afgerond
|
Op vragenlijsten gebaseerd. Deelnemers zullen worden gevraagd naar veelvoorkomende risicofactoren voor AF (familiegeschiedenis, roken, hypertensie, ischemische hartziekte, schildklierziekte, leeftijd, geslacht).
De vragenlijsten worden ingevuld als onderdeel van het onderzoek.
De resultaten worden continu in een database (RedCap) ingevoerd en na de proef geanalyseerd.
|
Binnen 8 maanden afgerond
|
|
Aantal patiënten met ANS-neuropathie
Tijdsspanne: Binnen 10 maanden
|
Gebaseerd op de opnames van het SmartPill-systeem.
De gegevens zullen extern worden geanalyseerd door de MechSense-groep van het Aalborg University Hospital.
|
Binnen 10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nadja Albertsen, MD, PhD, Aalborg University / University of Greenland and Aalborg University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KVUG 2020-18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .