- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05200676
Sydämen rytmihäiriöt Grönlannissa
Tutkimus on tohtoritutkimus, joka sisältää useita alatutkimuksia, jotka keskittyvät Grönlannin grönlantilaisten sydämen rytmihäiriöihin, pääasiassa eteisvärinään.
Jotkut aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että esiintyvyys voi kuitenkin olla alhaisempi kuin länsimaalaisten keskuudessa; tutkimukset ovat myös osoittaneet, että eteisvärinä on alidiagnosoitu.
Näillä tutkimuksilla pyritään:
- Arvioi AF:n esiintyvyys 55-vuotiaiden tai sitä vanhempien grönlantilaisten keskuudessa.
- Arvioi tunnettujen riskitekijöiden esiintyvyys niillä, joilla on AF
- Tutustu AF:stä kärsivien oireisiin Grönlannissa
- Osa osallistujista: arvioi autonomisen neuropatian esiintyvyys, koska se voi aiheuttaa rytmihäiriöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä (AF) on yleisin sydämen rytmihäiriö maailmanlaajuisesti ja iskeemisten aivohalvausten, ohimenevien iskeemisten kohtausten, lisääntyneen sairastuvuuden ja kuolleisuuden tärkein riskitekijä.
AF:n riskitekijöitä ovat diabetes, kilpirauhasen liikatoiminta, verenpainetauti, liikalihavuus, iskeeminen sydänsairaus (IHD), ikä ja sukupuoli, ja miehillä on yleensä suurempi riski sairastua AF:iin.
Sydämen rytmihäiriöiden nykyistä esiintyvyyttä Grönlannissa ei tunneta. Vuodesta 1962 vuoteen 1964 tehtiin 12-kytkentäinen EKG (EKG) 181 aikuiselle, ja vain yksi heistä osoitti AF:ää. Tuoreessa vuodelta 2013 tehdyssä tutkimuksessa, jossa arvioitiin iskeemisten aivohalvausten esiintyvyyttä grönlantilaisten keskuudessa, havaittiin, että viidellä prosentilla tästä tutkimuspopulaatiosta oli diagnosoitu AF ennen tapahtumaa, kun taas 32,4 prosentilla diagnosoitiin tapauksen jälkeen, mikä viittaa siihen, että AF voi olla alidiagnosoitu. Vertaamalla potilaiden ikää Tanskasta saatuihin tietoihin kirjoittajat havaitsivat, että aivohalvauksen ilmaantuvuus oli korkeampi lähes kaikissa nuoremmissa ikäryhmissä Grönlannissa.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että etnisyys voi vaikuttaa AF:n kehittymisriskiin. Grönlannin inuiittien geneettisellä profiililla on jo osoitettu olevan suuri vaikutus riskiin sairastua tyypin 2 diabetekseen.
Mitä tulee muihin AF:hen liittyviin riskitekijöihin, verenpainetauti on yleinen, ja sen esiintyvyys on n. 40 % miehistä ja 32 % naisista perustuen itse ilmoittamiin tietoihin, ja vuonna 1963 tehtyjen EKG-tulosten ja nykyisempien tietojen vertailussa tehty tutkimus on osoittanut IHD:n ilmaantuvuuden lisääntyneen.
Lisäksi liikalihavien määrä Grönlannissa kasvaa tasaisesti, ja vuosina 1963–2008 lihavien ihmisten (BMI≥30) osuus kasvoi 4,0 prosentista 33,2 prosenttiin miesten ja 8,3 prosentista 24,5 prosenttiin 50–69-vuotiaiden naisten osalta. .
Yhteenvetona voidaan todeta, että sydämen rytmihäiriöiden riskitekijät ovat lisääntymässä Grönlannissa ja tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida rytmihäiriöiden esiintyvyyttä, riskitekijöitä, kuolleisuutta, sairastuvuutta ja hoitoa Grönlannissa.
Relevanssi: Kuten edellä mainittiin, tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida rytmihäiriöiden esiintyvyyttä, riskitekijöitä, kuolleisuutta, sairastuvuutta ja hoitoa Grönlannissa, jotka kaikki ovat tällä hetkellä tuntemattomia. Tällä tutkimuksella pyritään paitsi parantamaan rytmihäiriöiden hoitonopeutta, myös alentamaan usein rytmihäiriöistä johtuvien sairauksien, kuten aivohalvausten, esiintyvyyttä. Tätä esiintyvyyttä vähentämällä voidaan ehkäistä joitakin kuolemantapauksia ja vammautumistapauksia. Lisäksi tutkijat toivovat voivansa arvioida, vaikuttavatko etniset taustat ja riskitekijät, kuten diabetes, eri tavalla rytmihäiriöihin Grönlannissa kuin Euroopassa ja onko potilailla, joilla on tiettyjä sairauksia ja/tai oireita, suurempi riski sairastua rytmihäiriöihin ja pitäisikö heitä seurata tarkemmin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nuuk, Grönlanti, 3900
- Ilisimatusarfik
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 50 vuotta vanha
- Grönlantilainen etnisyys perustuu vanhempien syntymäpaikkaan.
- Ei aiempia sydänsairauksia tai rytmihäiriöitä
Poissulkemiskriteerit:
- Keliakia (SmartPill-tutkimukseen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pääryhmä
Kaikille tutkimukseen osallistuneille tarjotaan osallistumista:
|
ePatch rekisteröi sykettä jatkuvasti, kun se on kiinnitetty osallistujan rintaan.
|
|
Alaryhmä
Osalle opintoväestöstä tarjotaan osallistumista tarkastukseen SmartPillillä. Smartpill mittaa painetta, pH:ta, lämpötilaa ja liikettä suolistossa. Nämä mittaukset antavat viitteitä osallistujan autonomisen hermoston (ANS) toiminnasta. Vaikka mitataan suolistossa, tämä on merkityksellistä, koska ANS-häiriöt voivat aiheuttaa rytmihäiriöitä. Vain osa tutkimusväestön alaryhmää tarjotaan osallistumaan tämän tutkimuksen kustannusten vuoksi. |
ePatch rekisteröi sykettä jatkuvasti, kun se on kiinnitetty osallistujan rintaan.
SmartPill niellään ja kulkee ruoansulatuskanavan läpi samalla kun se lähettää tietoa tallennuslaitteeseen.
Pillerit annetaan ulosteessa, eikä sitä käytetä uudelleen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen rytmihäiriöiden/eteisvärinän esiintyvyys yli 50-vuotiailla
Aikaikkuna: Valmistui 6 kuukauden kuluessa.
|
Onko osallistujalla rytmihäiriö vai ei - ja jos osallistujalla on, millainen rytmihäiriö.
Tuottajayhtiö analysoi ePatch-tallenteet kaikkien osallistujien tallenteiden valmistuttua.
|
Valmistui 6 kuukauden kuluessa.
|
|
Rytmihäiriöiden yleisten oireiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Valmistui 8 kuukauden kuluessa
|
Kyselypohjainen. Osallistujilta kysytään yleisimmistä rytmihäiriöiden oireista (palpitaatio, rintakivut, "lyönnin menetys", huimaus).
Tuloksista riippuen kyselylomakkeita voidaan seurata laadullisilla haastatteluilla.
Kyselylomakkeet täytetään osana koetta.
Tulokset syötetään tietokantaan (RedCap) jatkuvasti ja analysoidaan kokeen jälkeen.
|
Valmistui 8 kuukauden kuluessa
|
|
AF:n riskitekijöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Valmistui 8 kuukauden kuluessa
|
Kyselypohjainen. Osallistujilta kysytään AF:n yleisistä riskitekijöistä (perhehistoria, tupakointi, verenpainetauti, iskeeminen sydänsairaus, kilpirauhassairaus, ikä, sukupuoli).
Kyselylomakkeet täytetään osana koetta.
Tulokset syötetään tietokantaan (RedCap) jatkuvasti ja analysoidaan kokeen jälkeen.
|
Valmistui 8 kuukauden kuluessa
|
|
ANS-neuropatiaa sairastavien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 10 kuukauden sisällä
|
Perustuu SmartPill-järjestelmän tallenteisiin.
Aalborgin yliopistollisen sairaalan MechSense-ryhmä analysoi tiedot ulkoisesti.
|
10 kuukauden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nadja Albertsen, MD, PhD, Aalborg University / University of Greenland and Aalborg University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KVUG 2020-18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .