Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Aritmie cardiache in Groenlandia

13 marzo 2024 aggiornato da: Nadja Albertsen, Aalborg University Hospital

Lo studio è uno studio di dottorato che comprende diversi sottostudi incentrati sulle aritmie cardiache, principalmente la fibrillazione atriale, tra i groenlandesi in Groenlandia.

Tuttavia, alcuni studi precedenti hanno indicato che la prevalenza potrebbe essere inferiore a quella tra gli occidentali; studi hanno anche indicato che la fibrillazione atriale è sottodiagnosticata.

Questi studi mirano a:

  • Stimare la prevalenza della FA tra i groenlandesi in Groenlandia di età pari o superiore a 55 anni.
  • Stimare la prevalenza di noti fattori di rischio tra quelli trovati affetti da fibrillazione atriale
  • Esplora i sintomi delle persone affette da FA in Groenlandia
  • Tra una parte dei partecipanti: stimare la prevalenza della neuropatia autonomica in quanto ciò può causare aritmie.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia cardiaca più comune a livello globale e un importante fattore di rischio per ictus ischemico, attacchi ischemici transitori, aumento della morbilità e della mortalità.

I fattori di rischio per la FA includono il diabete, l'ipertiroidismo, l'ipertensione, l'obesità, la cardiopatia ischemica (IHD), l'età e il sesso con gli uomini che generalmente hanno un rischio più elevato di sviluppare la FA.

L'attuale prevalenza delle aritmie cardiache in Groenlandia non è nota. Dal 1962 al 1964 sono stati eseguiti elettrocardiogrammi (ECG) a 12 derivazioni su 181 adulti e solo uno di questi mostrava fibrillazione atriale. Uno studio più recente del 2013 che stimava l'incidenza di ictus ischemici tra i groenlandesi ha rilevato che al 5% di questa popolazione di studio era stata diagnosticata la fibrillazione atriale prima dell'incidente, mentre il 32,4% è stato diagnosticato dopo l'incidente, suggerendo che la fibrillazione atriale potrebbe essere sottodiagnosticata. Confrontando l'età dei pazienti con i dati della Danimarca, gli autori hanno scoperto che il tasso di incidenza di ictus era più alto in quasi tutti i gruppi di età più giovani in Groenlandia.

Precedenti studi hanno dimostrato che l'etnia può influenzare il rischio di sviluppare FA. Il profilo genetico degli Inuit groenlandesi ha già dimostrato di avere un impatto importante sul rischio di sviluppare il diabete di tipo 2.

Per quanto riguarda altri fattori di rischio correlati alla FA, l'ipertensione è comune con una prevalenza di app. 40% tra gli uomini e 32% tra le donne sulla base di dati auto-riportati e uno studio che confronta i dati degli ECG eseguiti nel 1963 con dati più recenti ha mostrato un aumento dell'incidenza di IHD.

Inoltre, il numero di persone obese in Groenlandia è in costante aumento e tra il 1963 e il 2008, la percentuale di persone obese (BMI≥30) è aumentata dal 4,0% al 33,2% per gli uomini e dall'8,3% al 24,5% per le donne tra i 50 e i 69 anni. .

In conclusione, i fattori di rischio per le aritmie cardiache sono in aumento in Groenlandia e lo scopo generale di questo studio è stimare la prevalenza, i fattori di rischio, la mortalità, la morbilità e il trattamento delle aritmie in Groenlandia.

Rilevanza: come accennato in precedenza, questo studio mira a stimare la prevalenza, i fattori di rischio, la mortalità, la morbilità e il trattamento delle aritmie in Groenlandia, tutti dati attualmente sconosciuti. In questo modo, lo studio mira non solo a migliorare il tasso di trattamento delle aritmie, ma anche a ridurre la prevalenza di malattie come gli ictus, che sono spesso causati da aritmie. Abbassando questa prevalenza, è possibile prevenire alcuni decessi e casi di disabilità. Inoltre, i ricercatori sperano di valutare se le aritmie sono influenzate in modo diverso dall'etnia e da fattori di rischio come il diabete in Groenlandia rispetto all'Europa e se i pazienti con determinate malattie e/o sintomi hanno un rischio maggiore di sviluppare aritmie e devono essere monitorati più da vicino.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le persone di età pari o superiore a 50 anni che vivono a Nuuk al momento del reclutamento (gennaio 2022) saranno invitate a partecipare. L'etnia e l'idoneità saranno valutate contattando i potenziali partecipanti dopo l'invito scritto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 50 anni
  • Etnia groenlandese basata sul luogo di nascita dei genitori.
  • Nessuna storia di malattie cardiache o aritmie

Criteri di esclusione:

  • Celiachia (per lo studio SmartPill)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo principale

Tutti i partecipanti allo studio si offriranno di partecipare a:

  • ePatch-monitoraggio
  • Misurazione della pressione sanguigna
  • Tono vagale cardiale
  • Valutazione del questionario
ePatch registra continuamente la frequenza cardiaca quando è attaccato al petto del partecipante.
Sottogruppo

A una parte della popolazione oggetto di studio verrà offerto di partecipare a un esame con una SmartPill. La Smartpill misura la pressione, il pH, la temperatura e il movimento nell'intestino. Queste misurazioni danno un'indicazione della funzione del sistema nervoso autonomo (ANS) del partecipante. Sebbene misurato nell'intestino, questo è rilevante in quanto la disfunzione del SNA può causare aritmie.

Solo un sottogruppo della popolazione dello studio sarà offerto di partecipare a causa del costo di questo esame.

ePatch registra continuamente la frequenza cardiaca quando è attaccato al petto del partecipante.
SmartPill viene ingerito e passa attraverso il sistema digestivo mentre invia informazioni a un dispositivo di registrazione. La pillola viene passata nelle feci e non riutilizzata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di aritmia cardiaca / fibrillazione atriale nella popolazione di età superiore ai 50 anni
Lasso di tempo: Completato entro 6 mesi.
Se il partecipante ha un'aritmia o meno - e se il partecipante lo fa, che tipo di aritmia. Le registrazioni ePatch saranno analizzate dalla società produttrice dopo il completamento delle registrazioni di tutti i partecipanti.
Completato entro 6 mesi.
Prevalenza dei sintomi comuni delle aritmie
Lasso di tempo: Completato entro 8 mesi
Basato su questionario. Ai partecipanti verrà chiesto dei sintomi più comuni di aritmie (palpitazioni, dolori al petto, sensazione di "perdita di battito", vertigini). A seconda dei risultati, i questionari possono essere seguiti da interviste qualitative. I questionari sono compilati come parte del processo. I risultati verranno inseriti continuamente in un database (RedCap) e analizzati dopo lo studio.
Completato entro 8 mesi
Prevalenza dei fattori di rischio per FA
Lasso di tempo: Completato entro 8 mesi
Basato su questionario. Ai partecipanti verrà chiesto dei fattori di rischio comuni per la FA (storia familiare, fumo, ipertensione, cardiopatia ischemica, malattie della tiroide, età, sesso). I questionari vengono compilati come parte del processo. I risultati verranno inseriti continuamente in un database (RedCap) e analizzati dopo lo studio.
Completato entro 8 mesi
Numero di pazienti con neuropatia del SNA
Lasso di tempo: Entro 10 mesi
Sulla base delle registrazioni del sistema SmartPill. I dati saranno analizzati esternamente dal gruppo MechSense presso l'ospedale universitario di Aalborg.
Entro 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nadja Albertsen, MD, PhD, Aalborg University / University of Greenland and Aalborg University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KVUG 2020-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi