慢性疼痛と血友病 (HEMODOL)
血友病患者における慢性疼痛の状態。
血友病 (A および B) は X 連鎖遺伝性出血疾患であり、その重症度は凝固因子 (それぞれ FVIII または FIX) のレベルに依存します。 出血は主に関節（関節症）と筋肉（血腫）から起こります。 現在、治療は予防的または治療的な凝固因子濃縮物の静脈内注入に基づいています。 これらの治療にもかかわらず、血友病性関節症や慢性疼痛の原因となる関節の劣化が存在します。 この痛みは、急性出血時の過剰な侵害受容に関連している可能性がありますが、神経障害性の可能性もあります。 血友病の痛みを調べた研究はわずかしかありませんが、大多数の患者（特に重度の患者）が慢性的な痛みに苦しんでいることが認められています。 患者はこの痛みに慣れており、医師はまだ痛みを評価する方法をあまり認識していないため、この痛みは効果的に治療されていません。
したがって、血友病の痛みをより適切に管理するには、血友病の痛みの特徴を明らかにし、侵害受容性または神経障害性の要素を知る必要があります。 したがって、我々の研究の目的は、血友病の有病率、侵害受容性または神経障害性プロファイル、痛みの慢性的側面、および痛みの主な部位を研究することです。 この調査は、特定のアンケートを使用してセンターの医師の疼痛管理に関する意識を高めることに加えて、あらゆる重症度の血友病における慢性疼痛をより適切に定義するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
血友病患者の慢性疼痛に関するこのフランス初の評価により、血友病、関連併存疾患、社会人口学的特徴、使用される鎮痛治療に関連する慢性疼痛に関する新たなデータを改善し生成することが可能となる。
これらのデータは、RedCap Web プラットフォーム (eCRF) のいくつかのアンケートを使用して取得されます。
この研究には、12 か月間で 6 つの治験センターと最低 350 人の患者が参加します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Bordeaux、フランス
- CHU de Bordeaux
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Caen、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie
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Chambéry、フランス
- CH métropole Savoie
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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Grenoble、フランス
- CHU de GRENOBLE
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Lille、フランス
- CHU de Lille
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Lyon、フランス
- Hospices Civils de Lyon
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Nantes、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Saint-Etienne、フランス
- CHU de Saint-Etienne
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Toulouse、フランス
- CHU de Toulouse
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- あらゆる重症度の血友病患者、
- 低レベルの血友病（< 40%）を持つキャリア女性、
- 18 歳以上で、研究に参加するためのインフォームドコンセントを与えることができる。
除外基準:
- 患者が調査への参加を拒否した場合、
- 患者はアンケートに回答するのに十分なフランス語 (書き言葉と話し言葉) を理解していません。
- 患者がロジスティック上の理由（インターネットアクセスの欠如）によりアンケートに回答できない場合、
- 保護措置（後見）を受けている患者、
- 既知の常習性併存疾患および/または認知障害のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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血友病患者
血友病病院でのすべての成人患者のフォローアップ
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血友病、関連併存疾患、社会人口学的特徴、および使用された鎮痛治療に関連する慢性疼痛に関するアンケートを統合した電子症例報告フォーム。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性疼痛障害の有病率
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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アンケート「短い痛みのインベントリ」（BPI） +慢性疼痛の歴史（≥3か月、はいまたはいいえ）
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研究の完了を通じて、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日常生活における慢性的な痛みの影響
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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具体的な質問 +オンタリオ州西部およびマクマスター大学変形性関節症（WOMAC）
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研究の完了を通じて、平均1年
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鎮痛剤の消費
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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慢性疼痛の治療に使用される鎮痛薬の種類と量
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研究の完了を通じて、平均1年
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不安抑制障害
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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病院の不安とうつ病スケール（HADS）：このアンケートにより、不安や抑うつ障害を検出することが可能になります。
0から3の項目があります。7つの質問は不安に関連し、7つは抑うつ側面に関連しているため、最大21の2つのスコアが得られます。
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研究の完了を通じて、平均1年
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睡眠障害
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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MOS-Sleepスケール（MOS-SS）アンケート：このアンケートは、昼間の眠気を扱っています。
また、人が滞在して眠りにつく能力、睡眠の頻度と、睡眠がライフスタイルに適しているかどうか、睡眠時無呼吸のような睡眠に影響を与える可能性のある既存の呼吸因子を見ます。
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研究の完了を通じて、平均1年
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慢性疼痛の認識された不正
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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不正経験アンケート（IEQ）
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研究の完了を通じて、平均1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Aurélien LEBRETON、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RNI 2021 LEBRETON 2
- 2021-A01217-34 (その他の識別子：ANSM)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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