Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk smerte og hæmofili (HEMODOL)

28. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Status for kroniske smerter hos patienter med hæmofili.

Hæmofili (A og B) er X-bundne arvelige blødningslidelser, hvis sværhedsgrad afhænger af niveauet af koagulationsfaktor (henholdsvis FVIII eller FIX). Blødning er hovedsageligt fra led (hæmartrose) og muskler (hæmatom). I dag er behandlingen baseret på forebyggende eller helbredende intravenøs infusion af koagulationsfaktorkoncentrater. På trods af disse behandlinger er der ledforringelse, der kan være ansvarlig for hæmofil artropati og kroniske smerter. Denne smerte kan være relateret til overskydende nociception under akut blødning, men den kan også være neuropatisk. Der er kun få undersøgelser, der har set på smerter ved hæmofili, men det er accepteret, at langt de fleste patienter (især dem med svære former) lider af kroniske smerter. Fordi patienter har vænnet sig til denne smerte, og lægerne stadig ikke er meget opmærksomme på, hvordan de skal vurderes, behandles denne smerte ikke effektivt.

For bedre at kunne håndtere smerter ved hæmofili er det derfor nødvendigt at karakterisere deres smerter og at kende den nociceptive eller neuropatiske komponent. Formålet med vores undersøgelse er derfor at studere prævalensen, den nociceptive eller neuropatiske profil, det kroniske aspekt af smerte og de vigtigste steder for smerte ved hæmofili. Ud over at øge bevidstheden hos læger i centrene om smertebehandling ved hjælp af specifikke spørgeskemaer, vil denne undersøgelse hjælpe med bedre at definere kroniske smerter ved hæmofili af alle sværhedsgrader.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne første franske vurdering af kroniske smerter hos patienter med hæmofili vil gøre det muligt at forbedre og generere nye data om kroniske smerter relateret til hæmofili, associerede komorbiditeter, sociodemografiske karakteristika og anvendte smertestillende behandlinger.

Disse data vil blive hentet ved hjælp af adskillige spørgeskemaer i RedCap-webplateformen (eCRF).

Undersøgelsen vil omfatte 6 investigatorcentre og minimum 350 patienter i løbet af 12 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU de Bordeaux
      • Caen, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie
      • Chambéry, Frankrig
        • CH métropole Savoie
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille, Frankrig
        • CHU de Lille
      • Lyon, Frankrig
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Saint-Etienne, Frankrig
        • CHU de Saint-Etienne
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU de Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hæmofili

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med hæmofili af enhver sværhedsgrad,
  • Bærerhun med lave niveauer af hæmofili (< 40 %),
  • ≥ 18 år og i stand til at give informeret samtykke til at deltage i forskning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen,
  • Patienten forstår ikke nok fransk (skriftligt og talt) til at udfylde undersøgelsen,
  • Patient ude af stand til at gennemføre undersøgelsen af ​​logistiske årsager (manglende internetadgang),
  • Patient under beskyttelsesforanstaltninger (værgemål),
  • Patienter med kendte vanedannende komorbiditeter og/eller kognitive lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med hæmofili
alle voksne patienter følger op på Hospitalet for hæmofili
Andet: spørgeskemaer
Elektronisk case-rapportformular, der integrerer spørgeskemaer om kroniske smerter relateret til hæmofili, associerede følgesygdomme, sociodemografiske karakteristika og anvendte smertestillende behandlinger.
Andre navne:
  • RedCap webplatform

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udbredelse af kroniske smerterforstyrrelser
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Spørgeskema "Kort smertebeholdning" (BPI) + historie med kronisk smerte (≥ 3 måneder, ja eller nej)
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen af ​​kronisk smerte i dagligdagen
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Specifikke spørgsmål + Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis (WOMAC)
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Analgetisk forbrug
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Type og mængde smertestillende middel til behandling af kronisk smerte
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Anxiodepressive lidelser
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Hospital Angst and Depression Scale (HADS): Dette spørgeskema gør det muligt at opdage angst og depressive lidelser. Det har 14 poster sidet fra 0 til 3. syv spørgsmål vedrører angst og 7 til den depressive dimension, hvilket således opnåede to scoringer på op til 21.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
MOS-Sleep Scale (MOS-SS) Spørgeskema: Dette spørgeskema beskæftiger sig med søvnighed om dagen. Det ser også på en persons evne til at blive og falde i søvn, hvor ofte de sover og hvor længe, ​​om den søvn de får, er tilstrækkelig til deres livsstil, og eventuelle eksisterende åndedrætsfaktorer, der kan påvirke søvn som søvnapnø.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Opfattet uretfærdighed ved kronisk smerte
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Injustice Experience Spørgeskema (IEQ)
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aurélien LEBRETON, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RNI 2021 LEBRETON 2
  • 2021-A01217-34 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner