Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk smerte og hemofili (HEMODOL)

28. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Status for kronisk smerte hos pasienter med hemofili.

Hemofili (A og B) er X-koblede arvelige blødningssykdommer hvis alvorlighetsgrad avhenger av nivået av koagulasjonsfaktor (henholdsvis FVIII eller FIX). Blødning er hovedsakelig fra ledd (hemartrose) og muskler (hematom). I dag er behandlingen basert på forebyggende eller kurativ intravenøs infusjon av koagulasjonsfaktorkonsentrater. Til tross for disse behandlingene er det leddforringelse som kan være ansvarlig for hemofil artropati og kronisk smerte. Denne smerten kan være relatert til overflødig nocisepsjon under akutt blødning, men den kan også være nevropatisk. Det er bare noen få studier som har sett på smerter ved hemofili, men det er akseptert at de aller fleste pasienter (spesielt de med alvorlige former) lider av kroniske smerter. Fordi pasienter har blitt vant til denne smerten og leger fortsatt ikke er veldig klar over hvordan de skal vurdere den, behandles ikke denne smerten effektivt.

For bedre å kunne håndtere smerte ved hemofili, er det derfor nødvendig å karakterisere smerten deres og å kjenne den nociseptive eller nevropatiske komponenten. Målet med vår studie er derfor å studere prevalensen, den nociseptive eller nevropatiske profilen, det kroniske aspektet ved smerte og de viktigste stedene for smerte ved hemofili. I tillegg til å øke bevisstheten til leger i sentrene om smertebehandling ved hjelp av spesifikke spørreskjemaer, vil denne undersøkelsen bidra til å bedre definere kronisk smerte ved hemofili av alle alvorlighetsgrader.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne første franske vurderingen av kronisk smerte hos pasienter med hemofili vil tillate å forbedre og generere nye data om kronisk smerte relatert til hemofili, assosierte komorbiditeter, sosiodemografiske egenskaper og smertestillende behandlinger som brukes.

Disse dataene vil bli hentet ved hjelp av flere spørreskjemaer i RedCap webplateform (eCRF).

Studien vil omfatte 6 etterforskersentre og minimum 350 pasienter i løpet av 12 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

350

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU de Bordeaux
      • Caen, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie
      • Chambéry, Frankrike
        • CH métropole Savoie
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille, Frankrike
        • CHU de Lille
      • Lyon, Frankrike
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Saint-Etienne, Frankrike
        • CHU de Saint-Etienne
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU de Toulouse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med hemofili

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med hemofili uansett alvorlighetsgrad,
  • Bærerkvinne med lave nivåer av hemofili (< 40 %),
  • ≥ 18 år og i stand til å gi informert samtykke til å delta i forskning.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens avslag på å delta i undersøkelsen,
  • Pasienten forstår ikke nok fransk (skriftlig og muntlig) til å fullføre undersøkelsen,
  • Pasienten kan ikke fullføre undersøkelsen av logistiske årsaker (manglende internettilgang),
  • Pasient under beskyttelsestiltak (vergemål),
  • Pasienter med kjente vanedannende komorbiditeter og/eller kognitive forstyrrelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med hemofili
alle voksne pasienter følger opp sykehuset for hemofili
Annen: spørreskjemaer
Elektronisk saksrapportskjema som integrerer spørreskjemaer om kronisk smerte relatert til hemofili, assosierte komorbiditeter, sosiodemografiske egenskaper og smertestillende behandlinger som brukes.
Andre navn:
  • RedCap nettplattform

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbredelse av kroniske smertesykdommer
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Spørreskjema "Brief Pain Inventory" (BPI) + History of Chronic Pain (≥ 3 måneder, ja eller nei)
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av kroniske smerter i dagliglivet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Spesifikke spørsmål + Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis (WOMAC)
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Smertestillende forbruk
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Type og mengde smertestillende som brukes til behandling av kroniske smerter
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Angrefulle lidelser
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS): Dette spørreskjemaet gjør det mulig å oppdage angst og depressive lidelser. Den har 14 elementer siden 0 til 3. syv spørsmål angår angst og 7 til den depressive dimensjonen, og oppnår dermed to score på opptil 21.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Mos-Sleep Scale (MOS-SS) spørreskjema: Dette spørreskjemaet omhandler søvnighet på dagtid. Den ser også på en persons evne til å bli og sovne, hvor ofte de sover og hvor lenge, enten søvnen de får er tilstrekkelig for livsstilen sin, og eventuelle eksisterende pustefaktorer som kan påvirke søvn som søvnapné.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Opplevd urettferdighet av kroniske smerter
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Injustice Experience Questionnaire (IEQ)
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aurélien LEBRETON, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RNI 2021 LEBRETON 2
  • 2021-A01217-34 (Annen identifikator: ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere