Chronická bolest a hemofilie (HEMODOL)
Stav chronické bolesti u pacientů s hemofilií.
Hemofilie (A a B) jsou X-vázané dědičné krvácivé poruchy, jejichž závažnost závisí na hladině koagulačního faktoru (FVIII, resp. FIX). Krvácení je hlavně z kloubů (hemartróza) a svalů (hematom). V dnešní době je léčba založena na preventivní nebo léčebné nitrožilní infuzi koncentrátů koagulačních faktorů. Navzdory této léčbě dochází ke zhoršení kloubů, které může být zodpovědné za hemofilickou artropatii a chronickou bolest. Tato bolest může souviset s nadměrnou nocicepcí při akutním krvácení, ale může být také neuropatická. Existuje jen několik studií, které se zabývaly bolestí u hemofilie, ale uznává se, že naprostá většina pacientů (zejména těch s těžkými formami) trpí chronickou bolestí. Vzhledem k tomu, že si pacienti na tuto bolest zvykli a lékaři stále ještě příliš nevědí, jak ji posoudit, není tato bolest účinně léčena.
Pro lepší zvládnutí bolesti u hemofilie je tedy nutné charakterizovat jejich bolest a znát nociceptivní či neuropatickou složku. Cílem naší studie je proto studovat prevalenci, nociceptivní nebo neuropatický profil, chronický aspekt bolesti a hlavní lokalizace bolesti u hemofilie. Kromě zvýšení informovanosti lékařů v centrech o léčbě bolesti pomocí specifických dotazníků pomůže tento průzkum lépe definovat chronickou bolest u hemofilie všech tíží.
Přehled studie
Detailní popis
Toto první francouzské hodnocení chronické bolesti u pacientů s hemofilií umožní zlepšit a generovat nová data o chronické bolesti související s hemofilií, přidružených komorbiditách, sociodemografických charakteristikách a používaných analgetických léčbách.
Tato data budou získána pomocí několika dotazníků na webové platformě RedCap (eCRF).
Studie bude zahrnovat 6 výzkumných center a minimálně 350 pacientů během 12 měsíců.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- CHU de Bordeaux
-
Caen, Francie
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie
-
Chambéry, Francie
- CH métropole Savoie
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Francie
- CHU de GRENOBLE
-
Lille, Francie
- CHU de Lille
-
Lyon, Francie
- Hospices Civils de Lyon
-
Nantes, Francie
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Saint-Etienne, Francie
- CHU de Saint-Etienne
-
Toulouse, Francie
- CHU de Toulouse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s hemofilií jakékoli závažnosti,
- Přenašečka s nízkou hladinou hemofilie (< 40 %),
- ≥ 18 let a schopný dát informovaný souhlas s účastí ve výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta zúčastnit se průzkumu,
- Pacient nerozumí dostatečně francouzsky (psané i mluvené) k dokončení průzkumu,
- Pacient nemůže dokončit průzkum z logistických důvodů (nedostatečný přístup k internetu),
- Pacient pod ochrannými opatřeními (opatrovnictví),
- Pacienti se známými návykovými komorbiditami a/nebo kognitivními poruchami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s hemofilií
všichni dospělí pacienti sledují nemocnici pro hemofilii
|
Elektronický formulář kazuistiky integrující dotazníky o chronické bolesti související s hemofilií, přidruženými komorbiditami, sociodemografickými charakteristikami a použitými analgetickými způsoby léčby.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence poruch chronické bolesti
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Dotazník „Krátký soupis bolesti“ (BPI) + Historie chronické bolesti (≥ 3 měsíce, ano nebo ne)
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dopad chronické bolesti v každodenním životě
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Specifické otázky + Western Ontario a McMaster University Osteoartritis (WOMAC)
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Analgetická spotřeba
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Typ a množství analgetiky používané pro léčbu chronické bolesti
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Úzkostné poruchy
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Měřítko nemocniční úzkosti a deprese (HADS): Tento dotazník umožňuje detekovat úzkost a depresivní poruchy.
Má 14 položek, které se postavilo od 0 do 3 let. Sedm otázek se týká úzkosti a 7 k depresivní dimenzi, čímž získá dva skóre až 21.
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Poruchy spánku
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Dotazník MOS-SPEEP SCATER (MOS-SS): Tento dotazník se zabývá denní ospalost.
Také se zaměřuje na schopnost člověka zůstat a usnout, jak často spí a jak dlouho, ať už je spánek, zda je spánek, který je pro svůj životní styl dostatečný, a všechny stávající dýchací faktory, které mohou ovlivnit spánek jako spánková apnoe.
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Vnímaná nespravedlnost chronické bolesti
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Dotazník o nespravedlnosti (IEQ)
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aurélien LEBRETON, University Hospital, Clermont-Ferrand
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Genetické choroby, vrozené
- Hematologická onemocnění
- Poruchy srážení krve
- Hemoragické poruchy
- Poruchy srážení krve, dědičné
- Poruchy koagulačního proteinu
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Chronická bolest
- Hemofilie A
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Průzkumy a dotazníky
Další identifikační čísla studie
- RNI 2021 LEBRETON 2
- 2021-A01217-34 (Jiný identifikátor: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .