Douleur chronique et hémophilie (HEMODOL)
État de la douleur chronique chez les patients hémophiles.
Les hémophilies (A et B) sont des troubles hémorragiques héréditaires liés à l'X dont la sévérité dépend du taux de facteur de coagulation (FVIII ou FIX respectivement). Les saignements proviennent principalement des articulations (hémarthrose) et des muscles (hématome). De nos jours, le traitement repose sur la perfusion intraveineuse préventive ou curative de concentrés de facteur de coagulation. Malgré ces traitements, il existe une détérioration articulaire qui peut être responsable d'arthropathie hémophilique et de douleurs chroniques. Cette douleur peut être liée à un excès de nociception lors d'hémorragies aiguës, mais elle peut aussi être neuropathique. Il n'y a que quelques études qui se sont penchées sur la douleur dans l'hémophilie, mais il est admis que la grande majorité des patients (surtout ceux qui ont des formes sévères) souffrent de douleur chronique. Parce que les patients se sont habitués à cette douleur et que les médecins ne savent pas encore très bien comment l'évaluer, cette douleur n'est pas traitée efficacement.
Afin de mieux gérer la douleur des hémophiles, il est donc nécessaire de caractériser leur douleur et d'en connaître la composante nociceptive ou neuropathique. Le but de notre étude est donc d'étudier la prévalence, le profil nociceptif ou neuropathique, l'aspect chronique de la douleur et les principales localisations de la douleur chez l'hémophile. En plus de sensibiliser les médecins des centres à la prise en charge de la douleur à l'aide de questionnaires spécifiques, cette enquête permettra de mieux définir la douleur chronique en hémophilie de toutes sévérités.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette première évaluation française de la douleur chronique chez les patients hémophiles permettra d'améliorer et de générer de nouvelles données sur la douleur chronique liée à l'hémophilie, les comorbidités associées, les caractéristiques sociodémographiques et les traitements antalgiques utilisés.
Ces données seront récupérées à l'aide de plusieurs questionnaires dans la plateforme web RedCap (eCRF).
L'étude comprendra 6 centres investigateurs et un minimum de 350 patients pendant 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint d'hémophilie de toute gravité,
- Femme porteuse faiblement hémophile (< 40%),
- ≥ 18 ans et capable de donner son consentement éclairé pour participer à la recherche.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient de participer à l'enquête,
- Le patient ne comprend pas suffisamment le français (écrit et parlé) pour remplir le questionnaire,
- Patient incapable de répondre à l'enquête pour des raisons logistiques (absence d'accès à Internet),
- Patient sous mesures de protection (tutelle),
- Patients présentant des comorbidités addictives connues et/ou des troubles cognitifs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints d'hémophilie
suivi de tous les patients adultes à l'hôpital pour hémophiles
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Fiche d'observation électronique intégrant des questionnaires sur les douleurs chroniques liées à l'hémophilie, les comorbidités associées, les caractéristiques sociodémographiques et les traitements antalgiques utilisés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence des troubles de la douleur chronique
Délai: Une fois
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Questionnaire "Brief Pain Inventory" (BPI) + Antécédents de douleur chronique (≥ 3 mois, Oui ou Non)
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Une fois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impact de la douleur chronique dans la vie quotidienne
Délai: Une fois
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Questions spécifiques + Western Ontario et McMaster University Osteoarthritis (WOMAC)
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Une fois
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Consommation d'analgésiques
Délai: Une fois
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Type et quantité d'analgésique utilisé pour traiter la douleur chronique
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Une fois
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Troubles anxiodépressifs
Délai: Une fois
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
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Une fois
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Les troubles du sommeil
Délai: Une fois
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Questionnaire de l'échelle MOS-Sommeil (MOS-SS)
|
Une fois
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Injustice perçue de la douleur chronique
Délai: Une fois
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Questionnaire sur l'expérience de l'injustice (IEQ)
|
Une fois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RNI 2021 LEBRETON 2
- 2021-A01217-34 (Autre identifiant: ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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