Przewlekły ból i hemofilia (HEMODOL)
Stan bólu przewlekłego u pacjentów z hemofilią.
Hemofilia (A i B) to dziedziczne skazy krwotoczne sprzężone z chromosomem X, których nasilenie zależy od poziomu czynnika krzepnięcia (odpowiednio FVIII lub FIX). Krwawienie dotyczy głównie stawów (hemartroza) i mięśni (krwiak). Obecnie leczenie opiera się na zapobiegawczym lub leczniczym dożylnym wlewie koncentratów czynników krzepnięcia. Pomimo tych zabiegów dochodzi do pogorszenia stanu stawów, które może być odpowiedzialne za artropatię hemofilową i przewlekły ból. Ból ten może być związany z nadmierną nocycepcją podczas ostrego krwawienia, ale może też mieć charakter neuropatyczny. Istnieje tylko kilka badań poświęconych bólowi w hemofilii, ale przyjmuje się, że zdecydowana większość pacjentów (zwłaszcza tych z ciężkimi postaciami) cierpi na przewlekły ból. Ponieważ pacjenci przyzwyczaili się do tego bólu, a lekarze nadal nie bardzo wiedzą, jak go oceniać, ból ten nie jest skutecznie leczony.
Aby lepiej radzić sobie z bólem w hemofilii, konieczne jest zatem scharakteryzowanie ich bólu i poznanie składnika nocyceptywnego lub neuropatycznego. Celem naszego badania jest zatem zbadanie częstości występowania, profilu nocyceptywnego lub neuropatycznego, przewlekłego aspektu bólu i głównych lokalizacji bólu w hemofilii. Oprócz podniesienia świadomości lekarzy w ośrodkach na temat leczenia bólu za pomocą specjalnych kwestionariuszy, niniejsza ankieta pomoże lepiej zdefiniować przewlekły ból w hemofilii o każdym nasileniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta pierwsza francuska ocena bólu przewlekłego u pacjentów z hemofilią pozwoli poprawić i wygenerować nowe dane na temat przewlekłego bólu związanego z hemofilią, chorób współistniejących, charakterystyki socjodemograficznej i stosowanego leczenia przeciwbólowego.
Dane te zostaną pobrane za pomocą kilku kwestionariuszy w platformie internetowej RedCap (eCRF).
Badanie obejmie 6 ośrodków badawczych i minimum 350 pacjentów w ciągu 12 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- CHU de Bordeaux
-
Caen, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie
-
Chambéry, Francja
- CH métropole Savoie
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Francja
- CHU de GRENOBLE
-
Lille, Francja
- CHU de Lille
-
Lyon, Francja
- Hospices Civils de Lyon
-
Nantes, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Saint-Etienne, Francja
- CHU de Saint-Etienne
-
Toulouse, Francja
- CHU de Toulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z hemofilią o dowolnym nasileniu,
- Nosicielka z niskim poziomem hemofilii (< 40%),
- ≥ 18 lat i zdolna do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- odmowa udziału pacjenta w badaniu,
- Pacjent nie rozumie wystarczająco francuskiego (w mowie i piśmie), aby wypełnić ankietę,
- Pacjent nie może wypełnić ankiety ze względów logistycznych (brak dostępu do internetu),
- Pacjent objęty środkami ochronnymi (opieka),
- Pacjenci ze znanymi współistniejącymi chorobami uzależniającymi i/lub zaburzeniami poznawczymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z hemofilią
wszyscy dorośli pacjenci kontrolni w Szpitalu dla hemofilii
|
Elektroniczny formularz opisu przypadku zawierający kwestionariusze dotyczące przewlekłego bólu związanego z hemofilią, chorób współistniejących, charakterystyki socjodemograficznej i zastosowanego leczenia przeciwbólowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie przewlekłych zaburzeń bólu
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Kwestionariusz „Krótkie zapasy bólu” (BPI) + Historia przewlekłego bólu (≥ 3 miesiące, tak lub nie)
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ przewlekłego bólu w życiu codziennym
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Konkretne pytania + Western Ontario i McMaster University Osteoarthitis (WOMAC)
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
|
Zużycie przeciwbólowe
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Rodzaj i ilość przeciwbólowych stosowanych w leczeniu przewlekłego bólu
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
|
Zaburzenia lękowe
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS): Ten kwestionariusz umożliwia wykrycie lęku i zaburzeń depresyjnych.
Ma 14 pozycji oparty na 0 do 3. Siedem pytań dotyczy lęku i 7 do wymiaru depresyjnego, uzyskując w ten sposób dwa wyniki do 21.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
|
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Kwestionariusz MOS-Sleep Scale (MOS-SS): Ten kwestionariusz dotyczy senności w ciągu dnia.
Patrzy również na zdolność osoby do pozostania i zasypiania, jak często śpią i jak długo, to, czy sen, który otrzymuje, jest odpowiedni dla ich stylu życia, oraz wszelkich istniejących czynników oddechowych, które mogą wpływać na sen, taki jak bezdech senny.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
|
Postrzegana niesprawiedliwość przewlekłego bólu
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Kwestionariusz doświadczenia niesprawiedliwości (IEQ)
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Aurélien LEBRETON, University Hospital, Clermont-Ferrand
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi, dziedziczne
- Zaburzenia krzepnięcia białek
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Chroniczny ból
- Hemofilia A
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Ankiety i kwestionariusze
Inne numery identyfikacyjne badania
- RNI 2021 LEBRETON 2
- 2021-A01217-34 (Inny identyfikator: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .